Original en inglés actualizado el 3 de octubre de 2026 · Traducción publicada:
El requisito de clasificación debe permitir al equipo diseñar, cotizar y ensayar la sala prevista. Un número de clase ISO por sí solo deja sin definir el uso, las condiciones de funcionamiento y las responsabilidades de aceptación.
Qué clasifica ISO 14644-1
ISO 14644-1 trata la limpieza del aire por concentración de partículas en salas y zonas limpias. No es una clasificación de resistencia al fuego de paneles ni un certificado de producto para puertas. Consulte el alcance oficial de ISO para el alcance del estándar.
ISO 5, ISO 7 e ISO 8: cómo leer una referencia
A igual umbral de tamaño de partículas, un número de clase ISO menor corresponde a una concentración menor. Los ejemplos siguientes remiten a la tabla de partículas de una guía de la FDA sobre fabricación aséptica; no sustituyen el estándar ISO completo.
| Clase ISO | Referencia FDA: partículas/m³ | Etiqueta histórica en esa tabla |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3520 | 100 |
| ISO 7 | 352000 | 10000 |
| ISO 8 | 3520000 | 100000 |
Fuente: la guía de la FDA sobre fabricación aséptica, tabla 1, página impresa 5 (2004). Valores de su columna >0,5 µm, en partículas/m³; las etiquetas históricas se muestran únicamente como referencia. No se reproduce el procedimiento ISO de muestreo.
Indique la norma exigida, los criterios de tamaño de partículas y el estado de ocupación. La etiqueta histórica por sí sola no define toda la aceptación. Los controles del proceso farmacéutico y la vigilancia microbiológica requieren sus propios criterios aplicables.
Preparar los requisitos de las salas →
Datos de clasificación para la solicitud de oferta
| Campo | Información que debe aportar |
|---|---|
| Sala y proceso | Qué se hace en cada sala, distribución y requisitos del proceso |
| Clasificación objetivo | Clase y criterios de tamaño de partículas exigidos por la especificación |
| Condiciones de evaluación | Condiciones de funcionamiento u ocupación durante la aceptación |
| Condiciones relacionadas | Temperatura, humedad, relaciones de presión y otras necesidades del proceso |
| Aceptación | Quién define el procedimiento, realiza los ensayos y acepta los resultados |
Descargar la lista de clasificación y aceptación (TXT, español)
El espesor del panel no determina la clase de la sala
La envolvente, los sistemas de aire, el uso de las salas y los ensayos de aceptación deben coordinarse. Elegir un panel de 50 mm o 75 mm no determina la clase de limpieza de la sala terminada. Defina por separado el conjunto de paneles y las prestaciones de la sala.
La clase no define todos los parámetros de ventilación
No convierta una estimación de renovaciones de aire de un artículo general en una especificación de diseño. Pida al proyectista que explique la distribución del aire, filtración, relaciones de presión y controles propuestos para el proceso y la distribución. Refleje estos requisitos en la oferta y los documentos de diseño.
Clasificación y requisitos reglamentarios
La clasificación de partículas no prueba por sí sola todos los requisitos de una actividad farmacéutica, alimentaria o de laboratorio. Facilite las normas del proyecto y los requisitos de proceso establecidos por su equipo técnico responsable. Pida que la oferta identifique las tareas de diseño, ensayo y documentación incluidas.
Use la lista de solicitud de oferta para proyectos de salas limpias para coordinar la clasificación con la envolvente, los equipos, las interfaces de obra y el alcance de aceptación. Envíe la especificación mediante nuestro formulario de consulta para una revisión del proyecto.