Английский оригинал обновлён 3 октября 2026 года · Перевод опубликован:
Требование к классификации должно позволять команде спроектировать, оценить стоимость и испытать предусмотренное помещение. Один номер класса ISO оставляет неопределёнными назначение, условия эксплуатации и ответственность за приёмку.
Что классифицирует ISO 14644-1
ISO 14644-1 касается чистоты воздуха по концентрации частиц в чистых помещениях и зонах. Это не классификация огнестойкости панелей и не сертификат на двери. Область применения приведена в официальном описании ISO.
ISO 5, ISO 7 и ISO 8: как читать справочные данные
При одинаковом пороговом размере частиц меньший номер класса ISO соответствует меньшей концентрации. Примеры ниже отсылают к таблице частиц в руководстве FDA по асептическому производству, а не заменяют полный стандарт ISO.
| Класс ISO | Данные FDA: частиц/м³ | Старое обозначение в этой таблице |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3520 | 100 |
| ISO 7 | 352000 | 10000 |
| ISO 8 | 3520000 | 100000 |
Источник: руководство FDA по асептическому производству, таблица 1, печатная страница 5 (2004). Значения из колонки >0,5 µm в частицах/м³; старые обозначения даны только для справки. Процедура отбора проб ISO здесь не воспроизводится.
Укажите требуемый стандарт, критерии размеров частиц и состояние занятости. Старое обозначение само по себе не определяет полные требования к приёмке. Контроль фармацевтического процесса и микробиологический мониторинг требуют собственных применимых критериев.
Подготовить требования к помещениям →
Данные о классификации для запроса предложения
| Поле | Какие сведения предоставить |
|---|---|
| Помещение и процесс | Операции в каждом помещении, планировка и требования процесса |
| Требуемый класс | Класс и критерии размеров частиц из проектной спецификации |
| Условия оценки | Условия эксплуатации или занятости при приёмке |
| Связанные условия | Температура, влажность, соотношения давлений и другие потребности процесса |
| Приёмка | Кто определяет процедуру, проводит испытания и принимает результаты |
Скачать список данных для классификации и приёмки (TXT, русский)
Толщина панели не определяет класс помещения
Ограждение, системы воздуха, использование помещений и приёмочные испытания необходимо согласовывать. Выбор панели толщиной 50 mm или 75 mm не определяет класс чистоты готового помещения. Укажите отдельно требования к панельной конструкции и характеристикам помещения.
Класс не определяет все параметры воздушного потока
Не используйте оценку кратности воздухообмена из общей статьи как проектную спецификацию. Попросите проектировщика объяснить предложенные воздушные потоки, фильтрацию, соотношения давлений и управление для вашего процесса и планировки. Отразите требования в предложении и проектной документации.
Классификация и нормативные требования
Класс по частицам сам по себе не доказывает соответствие всем требованиям фармацевтического, пищевого или лабораторного производства. Передайте стандарты проекта и требования процесса, определённые ответственной технической командой. Попросите указать включённые работы по проектированию, испытаниям и документации.
Используйте список данных для запроса предложения по чистому помещению, чтобы согласовать класс помещения с ограждением, оборудованием, сопряжениями на объекте и объёмом приёмки. Отправьте спецификацию через нашу форму запроса для рассмотрения конкретного проекта.