آخر تحديث للأصل الإنجليزي: 3 أكتوبر 2026 · نشر الترجمة:
يجب أن يكون مطلب التصنيف واضحًا بما يكفي ليتمكن الفريق من تصميم الغرفة المقصودة وتسعيرها واختبارها. رقم تصنيف ISO وحده يترك استخدام الغرفة وظروف التشغيل ومسؤوليات القبول غير محددة.
ما الذي يصنفه ISO 14644-1؟
يتناول ISO 14644-1 نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات في الغرف والمناطق النظيفة. وهو ليس تصنيف مقاومة الحريق للألواح ولا شهادة منتج للأبواب. راجع النطاق الرسمي لمعيار ISO لمعرفة نطاق المعيار.
ISO 5 وISO 7 وISO 8: قراءة مرجع التصنيف
عند استخدام عتبة حجم الجسيمات نفسها، يدل رقم تصنيف ISO الأقل على تركيز أقل. تشير الأمثلة التالية إلى جدول جسيمات في دليل FDA للتصنيع بالمعالجة العقيمة، ولا تحل محل معيار ISO الكامل.
| تصنيف ISO | مرجع FDA: جسيمات/م³ | التسمية القديمة في ذلك الجدول |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3520 | 100 |
| ISO 7 | 352000 | 10000 |
| ISO 8 | 3520000 | 100000 |
المصدر: دليل FDA للتصنيع بالمعالجة العقيمة، الجدول 1، الصفحة المطبوعة 5 (2004). القيم من عمود >0.5 µm بوحدة جسيمات/م³، والتسميات القديمة مرجعية فقط. لا يعاد هنا عرض إجراء أخذ العينات في معيار ISO.
حدد المعيار المطلوب ومعايير أحجام الجسيمات وحالة الإشغال. التسمية القديمة وحدها لا تحدد جميع متطلبات القبول. تحتاج ضوابط العملية الدوائية والمراقبة الميكروبيولوجية إلى معاييرها المنطبقة الخاصة.
بيانات التصنيف لطلب عرض السعر
| الحقل | المعلومات المطلوبة |
|---|---|
| الغرفة والعملية | ما يجري في كل غرفة مع المخطط ومتطلبات العملية |
| التصنيف المستهدف | التصنيف ومعايير أحجام الجسيمات المطلوبة في مواصفة المشروع |
| ظروف التقييم | ظروف التشغيل أو الإشغال التي سيجري فيها تقييم القبول |
| الظروف ذات الصلة | درجة الحرارة والرطوبة وعلاقات الضغط واحتياجات العملية الأخرى |
| القبول | من يحدد إجراء الاختبار وينفذ الاختبارات ويقبل النتائج |
تنزيل قائمة التصنيف والقبول (TXT، العربية)
سماكة اللوح لا تحدد تصنيف الغرفة
يجب تنسيق الغلاف وأنظمة الهواء واستخدام الغرف واختبارات القبول. اختيار لوح بسماكة 50 mm أو 75 mm لا يحدد تصنيف نظافة الغرفة المكتملة. قدم متطلبات منفصلة لمجموعة الألواح ولأداء الغرفة.
التصنيف لا يحدد جميع معلمات تدفق الهواء
لا تحول تقدير معدل تبديل الهواء في مقال عام إلى مواصفة تصميم. اطلب من مصمم المشروع شرح ترتيب تدفق الهواء والترشيح وعلاقات الضغط والتحكم المقترحة للعملية والمخطط. أدرج تلك المتطلبات في عرض السعر ووثائق التصميم.
التصنيف والمتطلبات التنظيمية
تصنيف الجسيمات وحده لا يثبت استيفاء جميع متطلبات نشاط دوائي أو غذائي أو مختبري. قدم معايير المشروع ومتطلبات العملية التي حددها الفريق الفني المسؤول. اطلب أن يبين العرض مهام التصميم والاختبار والتوثيق المشمولة.
استخدم قائمة طلب عرض سعر مشروع الغرفة النظيفة لربط التصنيف بالغلاف والمعدات وواجهات الموقع ونطاق القبول. أرسل المواصفة عبر نموذج الاستفسار لدينا لمراجعة خاصة بالمشروع.