Original em inglês atualizado em 3 de outubro de 2026 · Tradução publicada:
O requisito de classificação deve permitir à equipe projetar, cotar e testar a sala prevista. Um número de classe ISO isolado deixa indefinidos o uso, as condições de operação e as responsabilidades de aceitação.
O que a ISO 14644-1 classifica
A ISO 14644-1 trata da limpeza do ar por concentração de partículas em salas e zonas limpas. Não é uma classificação de resistência ao fogo de painéis nem um certificado de produto para portas. Consulte o escopo oficial da ISO para o escopo da norma.
ISO 5, ISO 7 e ISO 8: como ler uma referência
Para o mesmo limiar de tamanho de partículas, um número de classe ISO menor corresponde a uma concentração menor. Os exemplos abaixo remetem à tabela de partículas de um guia da FDA sobre produção asséptica; não substituem a norma ISO completa.
| Classe ISO | Referência FDA: partículas/m³ | Denominação histórica nessa tabela |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3520 | 100 |
| ISO 7 | 352000 | 10000 |
| ISO 8 | 3520000 | 100000 |
Fonte: o guia da FDA sobre produção asséptica, tabela 1, página impressa 5 (2004). Valores da coluna >0,5 µm, em partículas/m³; as denominações históricas são mostradas apenas como referência. Não se reproduz o procedimento ISO de amostragem.
Informe a norma exigida, os critérios de tamanho de partículas e o estado de ocupação. A denominação histórica isolada não define toda a aceitação. Os controles do processo farmacêutico e o monitoramento microbiológico precisam dos seus próprios critérios aplicáveis.
Preparar os requisitos das salas →
Dados de classificação para o pedido de cotação
| Campo | Informações a fornecer |
|---|---|
| Sala e processo | Atividades em cada sala, layout e requisitos do processo |
| Classificação pretendida | Classe e critérios de tamanho de partículas exigidos pela especificação |
| Condições de avaliação | Condições de operação ou ocupação durante a aceitação |
| Condições relacionadas | Temperatura, umidade, relações de pressão e outras necessidades do processo |
| Aceitação | Quem define o procedimento, executa os ensaios e aceita os resultados |
Baixar a lista de classificação e aceitação (TXT, português)
A espessura do painel não determina a classe da sala
O fechamento, os sistemas de ar, o uso das salas e os ensaios de aceitação devem ser coordenados. Escolher um painel de 50 mm ou 75 mm não determina a classe de limpeza da sala concluída. Defina separadamente o conjunto de painéis e o desempenho da sala.
A classe não define todos os parâmetros de ventilação
Não transforme uma estimativa de trocas de ar de um artigo geral em especificação de projeto. Peça ao projetista que explique a distribuição do ar, a filtragem, as relações de pressão e os controles propostos para o processo e o layout. Registre esses requisitos na proposta e nos documentos de projeto.
Classificação e requisitos regulatórios
A classificação de partículas, por si só, não comprova todos os requisitos de uma operação farmacêutica, alimentícia ou de laboratório. Forneça as normas do projeto e os requisitos do processo estabelecidos pela equipe técnica responsável. Peça que a proposta identifique as tarefas de projeto, ensaio e documentação incluídas.
Use a lista de cotação de projetos de salas limpas para coordenar a classificação com o fechamento, os equipamentos, as interfaces da obra e o escopo de aceitação. Envie a especificação por nosso formulário de consulta para uma análise específica do projeto.