الغرف النظيفة لمستحضرات التجميل
غرف إنتاج نظيفة لمستحضرات التجميل.
غرف للخلط والتعبئة والتغليف بتشطيبات قابلة للغسل وهواء مرشح ومسار واضح من المواد الخام إلى المنتج النهائي.
ما يهم
مصممة بما يناسب عمليتك
- ألواح جدران وأسقف قابلة للغسل
- مسارات المواد الخام والمنتج والأفراد منفصلة
- نظام هواء بحجم يناسب غرف الدُفعات لديك
- بيانات الغرف تُشارَك مع فريقك لسجلات ISO 22716 الخاصة بك
الغرف
أنواع الغرف الشائعة
| الغرفة | الفئة الشائعة |
|---|---|
| الخلط | ISO 8 |
| التعبئة | ISO 7–8 |
| التغليف | ISO 8 أو مضبوطة البيئة |
| غرفة تبديل الملابس | ISO 8 |
فئات نموذجية، تُؤكَّد وفق عمليتك ومنتجك والجهة التنظيمية. صور القطاع توضيحية.
كيف يحدد نوع المنتج مناطقك
تقسم GMP الصينية لمستحضرات التجميل (إعلان NMPA 2022 رقم 1، ساري منذ 1 يوليو 2022) الورشة إلى مناطق نظيفة وشبه نظيفة وعامة. ويحدد نوع المنتج موقع كل خطوة. وتحتاج منتجات العناية ببشرة منطقة العين والأطفال ومعجون الأسنان إلى منطقة نظيفة لتخزين المنتجات نصف المصنعة والتعبئة وتخزين العبوات النظيفة. وتُستثنى المساحيق من قاعدة منطقة العين والأطفال. وتستخدم مستحضرات التجميل الأخرى منطقة شبه نظيفة لهذه الخطوات. ويقع التغليف والتخزين في منطقة عامة.
قائمة الغرف والحدود النموذجية
الحدود مأخوذة من الملحق 2 من GMP كما هو مطبوع.
| المنطقة | الخطوات | الحدود |
|---|---|---|
| منطقة نظيفة | تخزين المنتجات نصف المصنعة والتعبئة وتخزين العبوات النظيفة، للعناية ببشرة منطقة العين والأطفال ومعجون الأسنان | 0.5 µm وأكبر: حتى 10,500,000 لكل m³. 5 µm وأكبر: حتى 60,000. البكتيريا العالقة في الهواء حتى 500 cfu/m³. طبق الترسيب حتى 15 cfu لكل 30 min |
| منطقة شبه نظيفة | الوزن والخلط والمنطقة الانتقالية وتبديل الملابس، للمنتجات نفسها | البكتيريا العالقة في الهواء حتى 1,000 cfu/m³ |
| منطقة شبه نظيفة | تلك الخطوات إضافة إلى التخزين والتعبئة، لمستحضرات التجميل الأخرى | البكتيريا العالقة في الهواء حتى 1,000 cfu/m³ |
| منطقة الإنتاج العامة | التغليف والتخزين | تُحفظ مرتبة |
القواعد والمعايير المطبقة
يجب أن تحافظ المنطقة النظيفة على 10 Pa على الأقل مقابل المنطقة العامة و5 Pa مقابل المنطقة شبه النظيفة. وتطلب المادة 21 فصلًا ماديًا بين المناطق واختبارًا سنويًا للورشة. وتتبع طرق الاختبار GB/T 16292 و16293 و16294. وحيث يستخدم الخلط والتخزين والتعبئة أنابيب مغلقة بالكامل، يمكن الاستغناء عن غرفة تخزين المنتجات نصف المصنعة. وبالنسبة إلى الاتحاد الأوروبي، تشترط المادة 8 من Regulation 1223/2009 تطبيق GMP. وتدرج المفوضية EN ISO 22716:2007 معيارًا منسقًا. وتعتمد الجهة التنظيمية منشأتك.
أخطاء التصميم الشائعة
منطقة نظيفة مبنية للمصنع كله. تضع القواعد التغليف والتخزين في المنطقة العامة.
تدرج بلا خطوة بين المناطق. من النظيفة إلى العامة يلزم 10 Pa. ومن النظيفة إلى شبه النظيفة يلزم 5 Pa.
عدم وجود خطوة تبديل ملابس أو منطقة انتقالية قبل العمل شبه النظيف. فكلتاهما مدرجتان في تلك المنطقة.
عدم توفير وصول لإجراء الاختبار السنوي للورشة وفق المادة 21.
ما يجب إرساله لتحديد النطاق
أرسل قائمة المنتجات حسب الفئة: منطقة العين، الأطفال، معجون الأسنان، المساحيق أو غيرها. وأضف أحجام الدفعات وتوزيع الخزانات، وهل الأنابيب مغلقة، ونظام المياه، وأسواقك المستهدفة، ومخطط الموقع.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل تحتاج جميع مستحضرات التجميل إلى منطقة نظيفة؟
لا. بموجب ملحق NMPA، تنطبق المنطقة النظيفة على منتجات العناية ببشرة منطقة العين والأطفال ومعجون الأسنان. وتستخدم مستحضرات التجميل الأخرى منطقة شبه نظيفة للتخزين والتعبئة والوزن والخلط.
ما فرق الضغط الذي يحدده ملحق NMPA؟
10 Pa على الأقل من المنطقة النظيفة إلى المنطقة العامة، و5 Pa على الأقل إلى المنطقة شبه النظيفة.
هل ISO 22716 مطلوب للاتحاد الأوروبي؟
تشترط المادة 8 من EU Regulation 1223/2009 تطبيق GMP. وEN ISO 22716:2007 هو المعيار المنسق الذي تدرجه المفوضية لذلك. وتؤكد الجهة التنظيمية الإثبات الذي تحتاجه.
المصادر
المعايير
مصمم وفق متطلبات ISO 14644
نصمم وننفذ وفق المعيار الذي يحدده مشروعك. تُختبر الغرف المنجزة وفق فئة ISO 14644 المتفق عليها. للمشاريع التي تتطلب ذلك يمكننا توريد ألواح تحمل علامة CE واعتماد FM، ويمكن ترتيب شهادات المنتجات الأخرى لمشروعكم. ويمكن أيضًا ترتيب اختبار مستقل للغرف من طرف ثالث.
في الموقع
فرقنا أثناء العمل
تركيب الجدران والأسقف من الألواح ودُشات الهواء في مشاريع الغرف النظيفة.
الإثبات
ما يمكنك التحقق منه اليوم
شهادات ISO
شهادات ISO 9001 و14001 و45001 لإنتاج مكونات المباني المعدنية، متاحة عند الطلب.
جولة مباشرة بالفيديو في المصنع
تجول في خطوط إنتاج الألواح بالفيديو قبل الطلب. اطلب موعدًا.
سجل المشاريع
أكثر من 380 مشروعًا لأكثر من 210 عملاء منذ 2023. وتشمل المراجع مستشفيات ومشاريع تصدير في إندونيسيا والعراق ومنغوليا والمكسيك وكوستاريكا.
الدفع والفحص
الدفع عبر T/T أو L/C. يمكنك تعيين شركة الفحص التي تختارها لفحص البضائع قبل التحميل.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184