Чистые помещения для косметики
Чистые производственные помещения для косметики.
Помещения для приготовления составов, розлива и упаковки с моющимися покрытиями, фильтрованным воздухом и понятным потоком от сырья до готовой продукции.
Что важно
Проект под ваш процесс
- Моющиеся стеновые и потолочные панели
- Потоки сырья, продукции и персонала разделены
- Система вентиляции рассчитывается под ваши помещения приготовления партий
- Данные по помещениям передаются вашей команде для ваших записей по ISO 22716
Помещения
Распространённые типы помещений
| Помещение | Типичный класс |
|---|---|
| Приготовление составов | ISO 8 |
| Розлив | ISO 7–8 |
| Упаковка | ISO 8 или контролируемое |
| Переодевание | ISO 8 |
Типичные классы, подтверждаемые с учётом вашего процесса, продукции и регулятора. Фотографии отраслей носят иллюстративный характер.
Как тип продукции определяет ваши зоны
Китайские GMP для косметики (объявление NMPA 2022 № 1, в силе с 1 июля 2022 года) делят цех на чистые, получистые и общие зоны. Тип продукции определяет, какие стадии где размещаются. Средствам по уходу за кожей области глаз и за детской кожей, а также зубной пасте нужна чистая зона для хранения полуфабрикатов, розлива и хранения чистой тары. Порошковые средства являются исключением из правила для области глаз и детских средств. Прочая косметика использует для этих стадий получистую зону. Упаковка и хранение размещаются в общей зоне.
Типовой список помещений и пределы
Пределы взяты из приложения 2 к GMP в опубликованном виде.
| Участок | Стадии | Пределы |
|---|---|---|
| Чистая зона | Хранение полуфабрикатов, розлив, хранение чистой тары для средств по уходу за кожей области глаз и за детской кожей и для зубной пасты | 0,5 мкм и более: до 10 500 000 на м³. 5 мкм и более: до 60 000. Бактерии в воздухе до 500 КОЕ/м³. Чашка оседания до 15 КОЕ за 30 мин |
| Получистая зона | Взвешивание, приготовление, буферная зона, переодевание для тех же продуктов | Бактерии в воздухе до 1 000 КОЕ/м³ |
| Получистая зона | Те же стадии плюс хранение и розлив для прочей косметики | Бактерии в воздухе до 1 000 КОЕ/м³ |
| Общая производственная зона | Упаковка, хранение | Поддерживается порядок |
Применимые правила и стандарты
Чистая зона должна поддерживать не менее 10 Па относительно общей зоны и 5 Па относительно получистой. Статья 21 требует физического разделения зон и ежегодных испытаний цеха. Методы испытаний соответствуют GB/T 16292, 16293 и 16294. Где приготовление, хранение и розлив используют полностью закрытые трубопроводы, помещение хранения полуфабрикатов можно не предусматривать. Для ЕС статья 8 Regulation 1223/2009 требует соблюдения GMP. Комиссия указывает EN ISO 22716:2007 как гармонизированный стандарт. Ваш объект утверждает регулятор.
Типичные ошибки проектирования
Чистая зона на весь завод. По правилам упаковка и хранение размещаются в общей зоне.
Каскад без ступени между зонами. От чистой к общей нужно 10 Па. От чистой к получистой нужно 5 Па.
Нет стадии переодевания или буферной зоны перед получистой работой. Обе указаны в этой зоне.
Нет доступа для ежегодных испытаний цеха по статье 21.
Что прислать для определения объёма работ
Пришлите перечень продукции по категориям: для области глаз, детская, зубная паста, порошковая или иная. Добавьте размеры партий, расположение ёмкостей, сведения о закрытости трубопроводов, систему воды, целевые рынки и чертёж площадки.
Вопросы
Частые вопросы
Всем ли косметическим средствам нужна чистая зона?
Нет. По приложению NMPA чистая зона применяется к средствам по уходу за кожей области глаз и за детской кожей и к зубной пасте. Прочая косметика использует получистую зону для хранения, розлива, взвешивания и приготовления.
Какой перепад давления задаёт приложение NMPA?
Не менее 10 Па от чистой зоны к общей и не менее 5 Па к получистой.
Требуется ли ISO 22716 для ЕС?
Статья 8 EU Regulation 1223/2009 требует соблюдения GMP. EN ISO 22716:2007 — гармонизированный стандарт, который Комиссия указывает для этого. Какое подтверждение нужно, уточнит ваш регулятор.
Источники
Стандарты
Проектирование по требованиям ISO 14644
Мы проектируем и строим по стандарту, который указан в вашем проекте. Готовые помещения испытываются на соответствие согласованному классу ISO 14644. Для проектов, где это требуется, можем поставить панели с маркировкой CE и одобрением FM, а другую сертификацию продукции можно организовать для вашего проекта. Также можно организовать независимые испытания помещений третьей стороной.
На объекте
Наши бригады за работой
Монтаж стеновых и потолочных панелей и воздушных душей на объектах с чистыми помещениями.
Подтверждения
Что можно проверить уже сегодня
Сертификаты ISO
Сертификаты ISO 9001, 14001 и 45001 на производство металлических строительных конструкций предоставляются по запросу.
Видеоэкскурсия по заводу в реальном времени
Осмотрите наши линии производства панелей по видеосвязи до заказа. Запросите время.
Опыт проектов
Более 380 проектов для более чем 210 клиентов с 2023 года. В числе референций больницы и экспортные проекты в Индонезии, Ираке, Монголии, Мексике и Коста-Рике.
Оплата и инспекция
Оплата по T/T или L/C. Вы можете назначить инспекционную компанию по своему выбору для проверки товара перед погрузкой.
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184