Salas limpias para cosméticos
Salas de producción limpias para cosméticos.
Salas de elaboración, llenado y empaque con acabados lavables, aire filtrado y un flujo claro de la materia prima al producto terminado.
Lo que importa
Diseñado en torno a su proceso
- Paneles lavables de pared y techo
- Flujos de materia prima, producto y personal separados
- Sistema de aire dimensionado para sus salas de producción por lotes
- Datos de las salas compartidos con su equipo para sus registros de ISO 22716
Salas
Tipos de sala comunes
| Sala | Clase común |
|---|---|
| Elaboración | ISO 8 |
| Llenado | ISO 7–8 |
| Empaque | ISO 8 o controlada |
| Vestidor | ISO 8 |
Clases típicas, confirmadas según su proceso, producto y regulador. Las fotos del sector son ilustrativas.
Cómo el tipo de producto define sus zonas
Las GMP de cosméticos de China (Anuncio NMPA 2022 n.º 1, en vigor desde el 1 de julio de 2022) dividen un taller en áreas limpias, semilimpias y generales. El tipo de producto decide qué etapas van en cada una. Los productos de cuidado de la piel para el área de los ojos y para niños y la pasta dental necesitan un área limpia para el almacenamiento de semiterminados, el llenado y el almacenamiento de envases limpios. Los polvos quedan exceptuados de la regla para área de los ojos y niños. Los demás cosméticos usan un área semilimpia para estas etapas. El empaque y el almacenamiento se ubican en un área general.
Lista típica de salas y límites
Los límites provienen del anexo 2 de las GMP, tal como están impresos.
| Área | Etapas | Límites |
|---|---|---|
| Área limpia | Almacenamiento de semiterminados, llenado, almacenamiento de envases limpios, para cuidado de la piel del área de los ojos y de niños y pasta dental | 0.5 µm y mayores: hasta 10 500 000 por m³. 5 µm y mayores: hasta 60 000. Bacterias en el aire hasta 500 UFC/m³. Placa de sedimentación hasta 15 UFC por 30 min |
| Área semilimpia | Pesaje, preparación, área de amortiguación, vestidor, para los mismos productos | Bacterias en el aire hasta 1 000 UFC/m³ |
| Área semilimpia | Esas etapas más almacenamiento y llenado, para otros cosméticos | Bacterias en el aire hasta 1 000 UFC/m³ |
| Área general de producción | Empaque, almacenamiento | Mantener ordenada |
Reglas y normas aplicables
El área limpia debe mantener al menos 10 Pa frente al área general y 5 Pa frente al área semilimpia. El Artículo 21 pide separación física de las zonas y pruebas anuales del taller. Los métodos de prueba siguen GB/T 16292, 16293 y 16294. Donde la preparación, el almacenamiento y el llenado usan tuberías totalmente cerradas, se puede omitir la sala de almacenamiento de semiterminados. Para la UE, el Artículo 8 de la Regulation 1223/2009 exige GMP. La Comisión indica EN ISO 22716:2007 como norma armonizada. Su regulador aprueba su instalación.
Errores comunes de diseño
Un área limpia construida para toda la planta. Las reglas ubican el empaque y el almacenamiento en el área general.
Una cascada sin escalón entre zonas. De limpia a general se necesitan 10 Pa. De limpia a semilimpia se necesitan 5 Pa.
Ninguna etapa de vestidor o amortiguación antes del trabajo semilimpio. Ambas figuran en esa área.
Sin acceso de prueba para la prueba anual del taller del Artículo 21.
Qué enviar para definir el alcance
Envíe la lista de productos por categoría: área de los ojos, niños, pasta dental, polvo u otro. Añada tamaños de lote, disposición de tanques, si las tuberías son cerradas, el sistema de agua, sus mercados objetivo y el plano del sitio.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Todos los cosméticos necesitan un área limpia?
No. Según el anexo de la NMPA, el área limpia aplica a los productos de cuidado de la piel para el área de los ojos y para niños y a la pasta dental. Los demás cosméticos usan un área semilimpia para almacenamiento, llenado, pesaje y preparación.
¿Qué diferencia de presión fija el anexo de la NMPA?
Al menos 10 Pa del área limpia al área general y al menos 5 Pa al área semilimpia.
¿Se exige ISO 22716 para la UE?
El Artículo 8 de la EU Regulation 1223/2009 exige GMP. EN ISO 22716:2007 es la norma armonizada que la Comisión indica para ello. Su regulador confirma qué prueba necesita.
Fuentes
Normas
Diseñado según los requisitos de ISO 14644
Diseñamos y construimos según la norma que especifique su proyecto. Las salas terminadas se prueban conforme a la clase ISO 14644 acordada. Para los proyectos que lo requieran podemos suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM, y otras certificaciones de producto se pueden gestionar para su proyecto. También se pueden gestionar pruebas de sala por un tercero independiente.
En sitio
Nuestros equipos en obra
Montaje de paredes y techos de panel y duchas de aire en proyectos de salas limpias.
Respaldo
Lo que puede verificar hoy
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 y 45001 para la producción de componentes metálicos para edificación, disponibles a solicitud.
Visita a la fábrica por video en vivo
Recorra nuestras líneas de paneles por video antes de pedir. Solicite un horario.
Historial de proyectos
Más de 380 proyectos para más de 210 clientes desde 2023. Las referencias incluyen hospitales y proyectos de exportación en Indonesia, Irak, Mongolia, México y Costa Rica.
Pago e inspección
Pago por T/T o L/C. Puede designar la empresa de inspección que prefiera para revisar la mercancía antes de la carga.
Consulta de proyecto
Envíe lo que tenga
Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
Respondemos por correo en un día hábil. Podemos firmar un NDA antes de que envíe los planos.
WhatsApp +44 7962 561184 es nuestro número del Reino Unido para consultas de exportación. La fábrica está en Tianjin, China.
Correo: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184