Salas limpias para salud
Salas limpias para hospitales, farmacias y laboratorios clínicos.
Quirófanos, salas de preparación de medicamentos y laboratorios, construidos según la norma que especifique su hospital o autoridad sanitaria.
Lo que importa
Diseñado en torno a su proceso
- Su norma sanitaria local define la base de diseño
- Puertas hospitalarias y sistemas de pared limpiables
- Sistemas de aire planificados en torno al control de infecciones
- Trabajo por fases cuando el hospital sigue operando
Salas
Tipos de sala comunes
| Sala | Clase común |
|---|---|
| Quirófano | Según la norma local |
| Preparación de medicamentos en farmacia | ISO 5–8 |
| Laboratorios clínicos y de PCR | Por proceso |
| Central de esterilización | Según la norma local |
Clases típicas, confirmadas según su proceso, producto y regulador. Las fotos del sector son ilustrativas.
Cómo la tarea clínica define las zonas y la clase
Un trabajo de sala limpia hospitalaria son en realidad tres trabajos. Los quirófanos siguen el código hospitalario nacional. La preparación de medicamentos en farmacia sigue sus propias reglas. Los laboratorios clínicos siguen el flujo de pruebas y la bioseguridad. No use una sola lista de clases para los tres.
En China, GB 50333-2013 se aplica desde el 1 de junio de 2014. Clasifica los quirófanos limpios de I a IV según el tipo de cirugía. La Clase I abarca implantes y algunos trasplantes de órganos grandes. La Clase IV abarca casos infectados y muy contaminados.
Lista típica de salas y clases
Las clases de quirófano provienen de la tabla 3.0.2-1 tal como está impresa en el borrador de revisión de GB 50333 de NHC. Las clases de farmacia provienen de las FAQ de USP <797> (11 de dic. de 2023).
| Sala | Clase común |
|---|---|
| Quirófano de Clase I | Zona operatoria de clase 5, clase 6 alrededor |
| Quirófano de Clase II | Clase 6, clase 7 alrededor |
| Quirófano de Clase III | Clase 7, clase 8 alrededor |
| Quirófano de Clase IV | Clase 8.5 |
| Sala buffer de farmacia | ISO 7 |
| Antesala de farmacia | ISO 8 |
Reglas y normas aplicables
La clase 8.5 de GB 50333 significa más de 3 520 000 y hasta 11 120 000 partículas de 0.5 µm por m³ (cláusula 2.0.11). Para la preparación estéril, las FAQ de USP <797> dicen que los productos de Categoría 1 pueden elaborarse en un control de ingeniería primario en un área de preparación segregada no clasificada o en una suite de sala limpia. Los productos de Categoría 2 elaborados en un CAI o CACI necesitan una sala buffer ISO 7 de presión positiva y una antesala ISO 8. Los medicamentos peligrosos también están sujetos a USP <800>. NHC ha circulado un borrador de revisión. Verifique qué edición aplica. Su autoridad sanitaria aprueba la instalación.
Errores comunes de diseño
Una sola clase para todos los quirófanos. GB 50333 vincula la clase al tipo de cirugía, así que haga coincidir cada sala con su lista de cirugías.
Retornos de aire altos en la pared de una suite de preparación. Las FAQ de USP dicen que los retornos deben estar bajos en la pared, salvo que un estudio de humo demuestre que no hay aire estancado.
Un lavabo colocado sin tener en cuenta <800>. Para medicamentos peligrosos, <800> lo ubica en la antesala, al menos a 1 m de la entrada de la sala buffer (FAQ, Q92).
Qué enviar para definir el alcance
Envíe la lista de cirugías de cada quirófano. Para farmacia, envíe las categorías de CSP e indique si maneja medicamentos peligrosos. Añada planos de planta, altura del entretecho, si el hospital sigue abierto y la norma que indica su autoridad sanitaria.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Un quirófano de Clase II necesita aire de clase 5?
No. Según GB 50333, solo los quirófanos de Clase I tienen una zona operatoria de clase 5. La Clase II es clase 6 en la zona operatoria y clase 7 alrededor.
¿Dónde puede una farmacia hospitalaria colocar su cabina?
Productos de Categoría 1: un área de preparación segregada no clasificada o una suite de sala limpia. Productos de Categoría 2 en un CAI o CACI: una sala buffer ISO 7 y una antesala ISO 8 (USP <797>).
¿Pueden construir según la norma hospitalaria de mi país?
Envíe el número de la norma y su lista de salas. Diseñamos según la norma que indica su proyecto. Su autoridad sanitaria aprueba su instalación.
Fuentes
Normas
Diseñado según los requisitos de ISO 14644
Diseñamos y construimos según la norma que especifique su proyecto. Las salas terminadas se prueban conforme a la clase ISO 14644 acordada. Para los proyectos que lo requieran podemos suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM, y otras certificaciones de producto se pueden gestionar para su proyecto. También se pueden gestionar pruebas de sala por un tercero independiente.
En sitio
Nuestros equipos en obra
Montaje de paredes y techos de panel y duchas de aire en proyectos de salas limpias.
Respaldo
Lo que puede verificar hoy
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 y 45001 para la producción de componentes metálicos para edificación, disponibles a solicitud.
Visita a la fábrica por video en vivo
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Historial de proyectos
Más de 380 proyectos para más de 210 clientes desde 2023. Las referencias incluyen hospitales y proyectos de exportación en Indonesia, Irak, Mongolia, México y Costa Rica.
Pago e inspección
Pago por T/T o L/C. Puede designar la empresa de inspección que prefiera para revisar la mercancía antes de la carga.
Consulta de proyecto
Envíe lo que tenga
Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
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Correo: info@zycleanroom.com
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