Salas limpas para saúde
Salas limpas para hospitais, farmácias e laboratórios clínicos.
Salas cirúrgicas, salas de manipulação e laboratórios, construídos conforme a norma que seu hospital ou autoridade sanitária especifica.
O que importa
Projetado em torno do seu processo
- A norma de saúde local define a base do projeto
- Portas hospitalares e sistemas de parede de fácil limpeza
- Sistemas de ar planejados para controle de infecção
- Obra em fases quando o hospital continua funcionando
Salas
Tipos de sala mais comuns
| Sala | Classe comum |
|---|---|
| Sala cirúrgica | Conforme a norma local |
| Manipulação farmacêutica | ISO 5–8 |
| Laboratórios clínicos e de PCR | Por processo |
| Central de material estéril | Conforme a norma local |
Classes típicas, confirmadas conforme seu processo, produto e órgão regulador. As fotos do setor são ilustrativas.
Como a tarefa clínica define zonas e classe
Um trabalho de sala limpa hospitalar é, na verdade, três trabalhos. Salas cirúrgicas seguem o código hospitalar nacional. A manipulação em farmácia segue regras próprias. Laboratórios clínicos seguem o fluxo de testes e a biossegurança. Não use uma única lista de classes para os três.
Na China, a GB 50333-2013 se aplica desde 1 de junho de 2014. Ela classifica as salas cirúrgicas limpas de I a IV por tipo de cirurgia. A Classe I abrange implantes e alguns transplantes de órgãos grandes. A Classe IV abrange casos infectados e altamente contaminados.
Lista típica de salas e classes
As classes de sala cirúrgica são da tabela 3.0.2-1, conforme impressa na minuta de revisão da GB 50333 da NHC. As classes de farmácia são das FAQ da USP <797> (11 de dez. de 2023).
| Sala | Classe comum |
|---|---|
| Sala cirúrgica Classe I | Zona operatória classe 5, classe 6 ao redor |
| Sala cirúrgica Classe II | Classe 6, classe 7 ao redor |
| Sala cirúrgica Classe III | Classe 7, classe 8 ao redor |
| Sala cirúrgica Classe IV | Classe 8,5 |
| Sala buffer da farmácia | ISO 7 |
| Antessala da farmácia | ISO 8 |
Regras e normas aplicáveis
A classe 8,5 da GB 50333 significa mais de 3.520.000 e até 11.120.000 partículas de 0,5 µm por m³ (cláusula 2.0.11). Para manipulação estéril, as FAQ da USP <797> dizem que produtos de Categoria 1 podem ser preparados em um controle de engenharia primário em uma área de manipulação segregada não classificada ou em uma suíte de sala limpa. Produtos de Categoria 2 preparados em um CAI ou CACI precisam de uma sala buffer ISO 7 com pressão positiva e de uma antessala ISO 8. Medicamentos perigosos também se enquadram na USP <800>. A NHC circulou uma minuta de revisão. Verifique qual edição se aplica. Sua autoridade sanitária aprova a instalação.
Erros comuns de projeto
Uma classe para todas as salas cirúrgicas. A GB 50333 vincula a classe ao tipo de cirurgia, portanto associe cada sala à sua lista de cirurgias.
Retornos de ar altos na parede de uma suíte de manipulação. As FAQ da USP dizem que os retornos devem ficar baixos na parede, a menos que um estudo de fumaça mostre que não há ar estagnado.
Uma pia posicionada sem considerar a <800>. Para medicamentos perigosos, a <800> a coloca na antessala, a pelo menos 1 m da entrada da sala buffer (FAQ, Q92).
O que enviar para definir o escopo
Envie a lista de cirurgias de cada sala cirúrgica. Para farmácia, envie as categorias de CSP e informe se você manuseia medicamentos perigosos. Acrescente plantas baixas, altura do entreforro, se o hospital continua aberto e a norma indicada pela sua autoridade sanitária.
Perguntas
Perguntas frequentes
Uma sala cirúrgica Classe II precisa de ar classe 5?
Não. Pela GB 50333, apenas as salas Classe I têm zona operatória classe 5. A Classe II é classe 6 na zona operatória e classe 7 ao redor.
Onde uma farmácia hospitalar pode colocar sua cabine?
Produtos de Categoria 1: uma área de manipulação segregada não classificada ou uma suíte de sala limpa. Produtos de Categoria 2 em um CAI ou CACI: uma sala buffer ISO 7 e uma antessala ISO 8 (USP <797>).
Vocês podem construir conforme a norma hospitalar do meu país?
Envie o número da norma e sua lista de salas. Projetamos conforme a norma indicada pelo seu projeto. Sua autoridade sanitária aprova sua instalação.
Fontes
Normas
Projetado conforme os requisitos da ISO 14644
Projetamos e construímos conforme a norma que seu projeto especifica. As salas concluídas são testadas conforme a classe ISO 14644 acordada. Para os projetos que exigirem, podemos fornecer painéis com marcação CE e aprovação FM, e outras certificações de produto podem ser providenciadas para o seu projeto. Também é possível providenciar testes independentes das salas por terceiros.
No local
Nossas equipes em obra
Montagem de paredes e forros de painel e chuveiros de ar em projetos de salas limpas.
Comprovação
O que você pode verificar hoje
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 e 45001 para a produção de componentes metálicos para edificações, disponíveis mediante solicitação.
Visita à fábrica por vídeo ao vivo
Percorra nossas linhas de painéis por vídeo antes de pedir. Peça um horário.
Histórico de projetos
Mais de 380 projetos para mais de 210 clientes desde 2023. As referências incluem hospitais e projetos de exportação na Indonésia, Iraque, Mongólia, México e Costa Rica.
Pagamento e inspeção
Pagamento por T/T ou L/C. Você pode nomear a empresa de inspeção de sua escolha para verificar a mercadoria antes do carregamento.
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184