Salas limpas para dispositivos médicos
Salas limpas para montagem e embalagem de dispositivos médicos.
Salas controladas para montagem, moldagem e embalagem de barreira estéril, planejadas com sua equipe de qualidade.
O que importa
Projetado em torno do seu processo
- Fluxo de produto e pessoas planejado para limitar a contaminação
- Cargas térmicas das máquinas incluídas no conceito do sistema de ar
- Acabamentos de parede e forro lisos e fáceis de limpar
- Dados das salas compartilhados com sua equipe de qualidade para seus registros da ISO 13485
Salas
Tipos de sala mais comuns
| Sala | Classe comum |
|---|---|
| Montagem de dispositivos | ISO 7–8 |
| Moldagem por injeção | ISO 7–8 |
| Embalagem de barreira estéril | ISO 7–8 |
| Paramentação | ISO 8 |
Classes típicas, confirmadas conforme seu processo, produto e órgão regulador. As fotos do setor são ilustrativas.
Como o contato do dispositivo define a classe
O modo como o dispositivo toca o corpo define a classe, não o nome do produto. O anexo da NMPA da China para dispositivos médicos estéreis (Comunicado 2015 nº 101, em vigor desde 1 de out. de 2015) define uma classe mínima por tipo de contato. Ele se aplica à limpeza final, montagem, embalagem primária e selagem.
As GMP de base foram revisadas pelo Comunicado NMPA 2025 nº 107, em vigor desde 1 de nov. de 2026. Pergunte ao seu órgão regulador qual texto do anexo se aplica ao seu produto.
Lista típica de salas e classes
Classe 10.000 é ISO 7, classe 100.000 é ISO 8 e classe 100 é ISO 5 (tabela da FDA, set. de 2004).
| Dispositivo ou etapa | Classe mínima | Cláusula |
|---|---|---|
| Implantado ou colocado em vasos sanguíneos | Classe 10.000 | 2.2.3 |
| Contato com sangue, medula óssea ou orifícios não naturais | Classe 100.000 | 2.2.4 |
| Contato com pele lesionada ou mucosa | Classe 300.000 | 2.2.5 |
| Processamento asséptico | Classe 100 local em um entorno classe 10.000 | 2.2.7 |
| Material de embalagem primária que não toca a superfície de uso | Classe 300.000 | 2.2.6 |
Regras e normas aplicáveis
O anexo pede mais de 5 Pa entre salas de classes diferentes e mais de 10 Pa para o exterior, com indicador de pressão (2.2.2). Sem necessidade especial do processo, indica 18 a 28 °C e 45 a 65% de umidade relativa (2.2.11). A QMSR da FDA, em vigor desde 2 de fev. de 2026, incorpora a ISO 13485:2016. A ISO 11607-2:2019 trata da validação da formação e selagem de embalagens de dispositivos com esterilização terminal. Seu órgão regulador aprova sua instalação.
Erros comuns de projeto
Uma classe para todo o galpão. O anexo define a classe por etapa de processo e contato.
Embalagem primária feita em classe inferior à do dispositivo. Onde a embalagem toca a superfície de uso, a cláusula 2.2.6 pede a mesma classe.
Portas que abrem para o lado menos limpo, ou ralos de piso em áreas classe 100 (2.2.14).
Sem plano de testes de rotina. A cláusula 2.7.3 lista partículas, micróbios, trocas de ar ou velocidade, pressão, temperatura e umidade.
O que enviar para definir o escopo
Envie a lista de dispositivos com tipo de contato e condição estéril. Acrescente as etapas do processo (moldagem, limpeza, montagem, embalagem, selagem), a rota de esterilização, as cargas térmicas das máquinas e os mercados-alvo. Compartilhe trechos do seu manual da qualidade para que os dados das salas alimentem seus registros da ISO 13485.
Perguntas
Perguntas frequentes
Qual classe um dispositivo estéril precisa?
Depende de como o dispositivo toca o corpo. O anexo da NMPA de 2015 define classe 10.000, 100.000 ou 300.000 como mínimo por tipo de contato. Seu órgão regulador confirma o que se aplica.
Qual temperatura e umidade a sala deve manter?
Sem necessidade especial do processo, o anexo da NMPA indica 18 a 28 °C e 45 a 65% de umidade relativa (cláusula 2.2.11).
A FDA aceita a ISO 13485?
A QMSR da FDA, em vigor desde 2 de fev. de 2026, incorpora a ISO 13485:2016 ao seu regulamento de qualidade. Sua equipe de qualidade é dona dos registros. Nós fornecemos fichas de dados das salas.
Fontes
- NMPA, Medical device GMP appendix: Sterile medical devices, Announcement 2015 No. 101
- NMPA Announcement 2025 No. 107, GMP revisada de dispositivos médicos, em vigor desde 1 de nov. de 2026 (circular do Hong Kong Trade and Industry Department)
- FDA, Quality Management System Regulation (QMSR)
- FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, set. de 2004 (tabela de classe para ISO)
- Registro da ISO 11607-2:2019 (EVS)
Normas
Projetado conforme os requisitos da ISO 14644
Projetamos e construímos conforme a norma que seu projeto especifica. As salas concluídas são testadas conforme a classe ISO 14644 acordada. Para os projetos que exigirem, podemos fornecer painéis com marcação CE e aprovação FM, e outras certificações de produto podem ser providenciadas para o seu projeto. Também é possível providenciar testes independentes das salas por terceiros.
No local
Nossas equipes em obra
Montagem de paredes e forros de painel e chuveiros de ar em projetos de salas limpas.
Comprovação
O que você pode verificar hoje
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 e 45001 para a produção de componentes metálicos para edificações, disponíveis mediante solicitação.
Visita à fábrica por vídeo ao vivo
Percorra nossas linhas de painéis por vídeo antes de pedir. Peça um horário.
Histórico de projetos
Mais de 380 projetos para mais de 210 clientes desde 2023. As referências incluem hospitais e projetos de exportação na Indonésia, Iraque, Mongólia, México e Costa Rica.
Pagamento e inspeção
Pagamento por T/T ou L/C. Você pode nomear a empresa de inspeção de sua escolha para verificar a mercadoria antes do carregamento.
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
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