Stainless steel pass box with glass doors

Caixas de passagem para sala limpa

Uma caixa de passagem de sala limpa é uma câmara de parede com portas intertravadas para transferir materiais entre zonas sem abrir a sala. Os compradores especificam versões estática, dinâmica ou VHP conforme a tarefa de transferência.

Mais indicado para

Transferência de materiais entre zonas de sala limpa
Pontos de transferência farmacêuticos e de laboratório
Transferência de carrinhos ao nível do piso
Itens que precisam de um ciclo de descontaminação durante a transferência

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Especificações

Especificação típica

Tipos	Estática (passiva), dinâmica (ativa), descontaminação VHP, unidade de transferência de piso
Forma	Câmara de parede com portas intertravadas
Tipo estático	Geralmente sem tratamento ativo de ar filtrado
Tipo dinâmico	Arranjo definido de tratamento de ar, descrito para o modelo oferecido
Tipo VHP	Solicitam-se evidências de validação específicas do ciclo para a sua carga
Tamanhos a informar	Maior carga (L × A × P) incluindo a embalagem; câmara útil e abertura livre; espessura da parede e abertura de instalação; altura de carregamento
Espaço de manutenção	Abertura de giro ou folga de elevação da porta, aproximação do carrinho, acesso a filtros, controles e utilidades
Ensaios	Ensaios de filtro, vazão de ar, intertravamento ou outros acordados na cotação
Fornecimento	Fornecido na mesma cotação dos seus painéis e verificado antes do embarque

Opções

O que você pode especificar

Caixa de passagem estática
Caixa de passagem dinâmica
Caixa de passagem de descontaminação VHP
Unidade de transferência de piso para carrinhos
Interface de intertravamento e controle conforme a sua lista

Como escolher uma caixa de passagem

Especifique pela tarefa de transferência. Uma caixa estática move itens através de uma barreira. Uma caixa dinâmica acrescenta um arranjo definido de tratamento de ar. Uma caixa VHP executa um ciclo de descontaminação durante a transferência. Uma unidade de piso recebe carrinhos. Nem a palavra estática nem dinâmica comprova remoção de partículas ou transferência estéril.

Bancadas limpas atendem a uma área de trabalho, não a uma transferência, portanto especifique-as separadamente.

Os quatro tipos lado a lado

	Estática	Dinâmica	VHP	De piso
Insuflamento de ar	Nenhuma	Ventilador e filtro HEPA fazem a varredura da câmara	Ciclo de descontaminação	Conforme especificado
Energia	Somente intertravamento	Ventilador, controles, intertravamento	Gerador, controles, utilidades	Conforme especificado
Filtro a testar e substituir	Não	Sim	Conforme especificado	Conforme especificado
Transferência típica	Itens pequenos entre salas de risco semelhante	Para uma sala mais limpa onde a liberação de partículas é um risco	Itens que precisam de descontaminação de superfície	Carrinhos no nível do piso
Solicitar	Verificação do intertravamento	Classe do filtro, fluxo de ar, acesso para teste de vazamento	Validação do ciclo para a sua carga	Interface com o piso e soleira

As regras escritas

Regra	Fonte
As duas portas não devem abrir ao mesmo tempo	USP <797>; EU GMP Anexo 1, item 4.13; GB 50073-2013, termo 2.0.22
Intertravamento para transferências para Grau A e B	Anexo 1, item 4.13
No mínimo, aviso visual ou sonoro para Grau C e D	Anexo 1, item 4.13
Retardo de tempo entre as portas, onde necessário	Anexo 1, item 4.13
Proteger o grau mais alto, por exemplo com varredura de ar filtrado	Anexo 1 item 4.12
Somente itens de uma lista aprovada para Grau A ou B	Anexo 1 item 4.12

Nenhum desses textos exige uma caixa dinâmica em todos os casos. O Anexo 1 cita a varredura como exemplo; a escolha cabe à sua avaliação de risco. A norma chinesa de caixas de passagem, JG/T 382-2012, classifica as caixas por função: básica, purificação, desinfecção, pressão negativa e estanque. Declare a função de que você precisa na sua URS.

Dimensione a câmara pela carga

1. Pegue o maior item da sua lista de transferência, na embalagem ou bandeja, L × A × P. 2. Acrescente espaço para limpá-lo e manuseá-lo com as mãos enluvadas. 3. Isso dá a câmara útil. A abertura livre da porta também precisa deixar o item passar. 4. A dimensão externa decorre então do modelo. Mantenha câmara, abertura livre e dimensão externa como três números separados, com unidades. 5. Verifique a abertura de instalação em relação à espessura da parede e à altura de carregamento dos dois lados.

O que especificar em uma consulta

Envie quatro medidas. Primeiro, a maior carga de transferência, incluindo embalagem, bandejas ou o carrinho. Segundo, a câmara utilizável e as aberturas livres. Terceiro, a interface com a parede e o piso: espessura da divisória, abertura de instalação, altura de carga e soleira. Quarto, o espaço de operação e de manutenção. Informe unidades em todas as dimensões. Acrescente o tipo, as necessidades de intertravamento e controle, os ensaios exigidos, a quantidade e o destino.

Uma linha da ficha de dados, preenchida

Campo	Exemplo
Identificação	PB-01
De / para	Corredor Grau C para sala Grau B
Tipo	Dinâmica
Maior carga com embalagem	L × A × P, mm
Câmara útil	L × A × P, mm
Parede	Parede de painel de 50 mm
Altura de carregamento	Fundo da câmara acima do piso, mm
Intertravamento	Portas sem abrir juntas; retardo definido pelo processo
Classe do filtro final	A confirmar, classe EN 1822
Ensaios	Verificação do intertravamento, fluxo de ar, teste de vazamento do filtro
Tensão e frequência	Alimentação no local

Para DQ, IQ, OQ e PQ de uma caixa de passagem, veja qualificação de caixas de passagem.

O que dá errado no local

A câmara interna e o tamanho externo da unidade são confundidos, e a carga não cabe. Um rótulo VHP é tratado como prova de ciclo validado, quando o ciclo deve ser validado para a sua carga.

A abertura da porta, a aproximação do carrinho e o acesso aos filtros também precisam de espaço. Acorde o procedimento de transferência e os ensaios de aceitação com a equipe do projeto antes de pedir. Peça a lista de utilidades e se a ligação aos sistemas do local e o comissionamento estão incluídos.

Caixa de passagem estática ou dinâmica: como escolher

Perguntas

Perguntas frequentes

Qual é a diferença entre uma caixa de passagem estática e uma dinâmica?

Uma caixa estática geralmente não tem tratamento ativo de ar filtrado. Uma caixa dinâmica usa um arranjo definido de tratamento de ar, que deve ser descrito para o modelo oferecido. Nenhum dos dois nomes, por si só, comprova remoção de partículas ou transferência estéril.

Quando se usa uma caixa de passagem VHP?

Quando os itens precisam passar por um ciclo de descontaminação durante a transferência. Especifique as dimensões da carga, a compatibilidade dos materiais, as utilidades e o processo de descontaminação, e solicite evidências de validação específicas do ciclo.

Quais dimensões devo enviar?

O maior item ou carrinho com embalagem, a câmara utilizável e a abertura livre, a espessura da parede, a altura do piso ou de carga, o movimento da porta e o espaço de manutenção. Mantenha as dimensões da câmara separadas das dimensões externas da unidade.

Quais ensaios e documentos a cotação deve incluir?

Defina a identificação dos equipamentos, os desenhos, as instruções de operação e os ensaios de filtro, vazão de ar ou intertravamento aplicáveis. Para um processo VHP, defina separadamente o escopo de validação da carga e do ciclo. Confirme o que é feito na fábrica e o que é feito no local.

As portas da caixa de passagem precisam ser intertravadas?

Para transferências para áreas de Grau A e B, o EU GMP Anexo 1, item 4.13, pede intertravamento. Para Grau C e D, o mínimo é um aviso visual ou sonoro. A USP <797> diz que as duas portas nunca devem abrir ao mesmo tempo e devem ser intertravadas.

A caixa de passagem dinâmica dispensa a limpeza dos itens?

Não. O Anexo 1 continua pedindo limpeza e desinfecção dos itens que passam para graus mais altos, conforme o risco. A varredura de ar protege a sala mais limpa durante a transferência.

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