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Qualificação de caixa de passagem: DQ, IQ, OQ e PQ
A qualificação de uma caixa de passagem segue a cadeia do EU GMP Anexo 15: URS, DQ, IQ, OQ e PQ, cada etapa comprovando algo a mais sobre a caixa. O anexo não lista testes para caixas de passagem, então o protocolo do dono da obra os define.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
As etapas
Este guia usa o texto de 2015 do Anexo 15. A EMA abriu uma revisão com um documento de conceito em 2026 e propõe a publicação final em abril de 2028, então verifique a versão em vigor.
| Etapa | O que o Anexo 15 pede | Evidência de exemplo para uma caixa de passagem |
|---|---|---|
| URS (item 3.2) | Uma especificação escrita, mantida como referência durante todo o ciclo de vida | Tamanho, graus das duas salas, tipo de intertravamento, lista de materiais |
| DQ (item 3.3) | Projeto demonstrado em conformidade com as GMP e a URS | Desenhos, grau do filtro, lógica de intertravamento |
| FAT e SAT (itens 3.4 a 3.7) | Testes no fornecedor e depois no local, quando útil | Registro de teste de fábrica |
| IQ (itens 3.8 e 3.9) | Instalado conforme desenho, instruções do fornecedor reunidas, instrumentos calibrados, materiais verificados | Verificação da vedação na parede, números de série, certificados de manômetros |
| OQ (itens 3.10 e 3.11) | Opera conforme projetado, com limites superior e inferior testados | Intertravamento, fluxo de ar, teste de vazamento do filtro, pressão |
| PQ (itens 3.13 e 3.14) | Desempenha de forma eficaz e reprodutível, com material de produção ou simulado | Contagens de partículas, recuperação, transferência com carga |
Combinar e reutilizar testes
O Anexo 15 (item 3.6) permite que alguns testes de FAT substituam IQ e OQ quando justificado, se o transporte e a instalação não os afetarem. Dependendo da complexidade do equipamento, a OQ pode ser feita com a IQ como uma única IOQ (item 3.10). A PQ às vezes pode ser feita com a OQ (item 3.13). Uma OQ bem-sucedida permite ao dono da obra finalizar os procedimentos de operação e limpeza, o treinamento de operadores e as necessidades de manutenção (item 3.12).
O que o Anexo 1 diz sobre a caixa em si
O Anexo 1 (item 4.12) pede que os guichês de passagem protejam o lado de grau superior, por exemplo com varredura por um suprimento ativo de ar filtrado. Só itens de uma lista aprovada, avaliados durante a validação do processo de transferência, passam para o Grau A ou B. Portanto, a PQ deve cobrir o processo de transferência, não apenas a caixa vazia.
O item 4.13 diz que as portas de entrada e saída de guichês e eclusas não devem abrir ao mesmo tempo. Ele pede intertravamentos nas eclusas que levam aos Graus A e B, e pelo menos uma advertência para os Graus C e D. Decida no seu protocolo como essa redação se aplica à caixa.
Exemplo: lista de testes de OQ e PQ
Apenas exemplo. Nenhum dos anexos lista testes para caixas de passagem. O Anexo 1 (item 4.25) lista testes para salas limpas e equipamentos de ar limpo. Uma caixa ativa com ventilador e filtro próprios pode se basear nele.
OQ: o intertravamento funciona nos dois sentidos, indicadores e alarmes funcionam, fluxo de ar no filtro, teste de vazamento do filtro e diferença de pressão para cada sala. PQ: contagem de partículas na câmara em repouso frente ao grau definido pelo dono da obra, recuperação após uma perturbação e transferência de itens aprovados. Inclua a etapa de desinfecção da estratégia de controle de contaminação.
Requalificação
O Anexo 15 (item 4.1) pede avaliação em uma frequência adequada para confirmar que o equipamento permanece em estado de controle. Se o dono da obra tratar a caixa como equipamento de ar limpo, aplica-se o Anexo 1 (item 4.32). Ele limita a requalificação a 6 meses para os Graus A e B e 12 meses para os Graus C e D. A troca de filtros finais é uma mudança a considerar.
Documentos a solicitar
Peça os documentos que permitem concluir a IQ. O Anexo 15 cita desenhos e especificações, instruções de operação e manutenção do fornecedor, calibração de instrumentos e materiais de construção. Acrescente o certificado de teste do filtro, a descrição do intertravamento e o registro de teste de fábrica.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. O dono da obra aprova o protocolo e os resultados. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas.
Perguntas
Perguntas frequentes
Qual é a diferença entre IQ e OQ para uma caixa de passagem?
A IQ verifica se a caixa foi instalada conforme desenho, com instrumentos calibrados e materiais verificados. A OQ verifica se ela funciona conforme projetado, incluindo seus limites superior e inferior (Anexo 15, itens 3.9 e 3.11).
O teste de fábrica pode substituir os testes no local?
Somente quando apropriado e justificado, e quando o transporte e a instalação não afetarem a função (Anexo 15, item 3.6).
Uma caixa de passagem sem ventilador precisa de qualificação?
O Anexo 1 pede que os guichês protejam o grau superior e que as transferências sejam validadas. Quantos testes uma caixa sem ventilador precisa é decisão do dono da obra, definida pelo risco.
Quem redige o protocolo de qualificação?
O dono da obra. A FDA (2004) mantém os fabricantes de medicamentos responsáveis pelos métodos de teste e critérios de aceitação quando empreiteiras certificam sistemas de ar. O Anexo 15 (item 2.6) diz que o pessoal do site deve confirmar que o protocolo de terceiros é adequado antes da aprovação, então um fornecedor pode oferecer uma minuta.
Como se valida uma caixa de passagem UV?
O Anexo 1 diz que a irradiação ultravioleta não é um método aceitável de esterilização (item 8.71), então não conte com a lâmpada como controle de transferência. Qualifique a caixa como qualquer outra e depois acrescente verificações da emissão da lâmpada, das horas de uso da lâmpada e do intertravamento do temporizador. O dono da obra decide, com base no risco, se a lâmpada será mantida.
Como se valida uma caixa de passagem VHP?
O Anexo 1 (item 4.36) diz que a eficácia de um agente de vapor e de seu sistema de dispersão deve ser compreendida e validada. Na prática, isso significa desenvolver o ciclo, comprovar a distribuição com indicadores biológicos nas piores posições e confirmar a aeração até um nível residual seguro. A equipe de qualidade do dono da obra aprova o protocolo e o resultado.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comissão Europeia, 30 de março de 2015; em vigor desde 1 de outubro de 2015; verificado em 31 de outubro de 2026)
- European Medicines Agency, Concept paper on the revision of Annex 15, EMA/INS/GMP/163466/2026 (19 de janeiro de 2026, cronograma revisado; consultado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
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