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USP <797>: sala limpa de manipulação para farmácia hospitalar

A USP <797> exige manipulação estéril em um controle de engenharia primário ISO Class 5. Preparações de Categoria 2 e 3 normalmente precisam desse controle dentro de uma suíte de sala limpa, uma sala buffer ISO 7 com acesso por uma antessala ISO 8, enquanto preparações de Categoria 1 podem ser feitas em uma área segregada de manipulação não classificada.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Tipos de sala

O capítulo revisado foi publicado em 1 de novembro de 2022 e tornou-se oficial em 1 de novembro de 2023. Os conselhos estaduais podem definir sua própria data. A USP <800> trata de medicamentos perigosos separadamente.

Espaço	Classe	Observações
Área segregada de manipulação	Não classificado	Somente Categoria 1; longe de janelas não vedadas, portas externas e circulação
Antessala, sala buffer de pressão positiva	ISO 8 ou melhor	Higiene das mãos e paramentação normalmente acontecem aqui
Antessala, sala buffer de pressão negativa	ISO 7 ou melhor	Ver USP <800>
Sala buffer	ISO 7 ou melhor	Sem fonte de água encanada
Controle de engenharia primário	ISO 5 ou melhor	Certificado em condições dinâmicas

USP <797>: sala limpa de manipulação para farmácia hospitalar

Ar e pressão

Os filtros HEPA devem ficar no forro da sala buffer e da antessala. Os retornos devem ficar na parte baixa da parede, a menos que um estudo de fumaça mostre que não há ar estagnado.

Elemento	Requisito
Ar da sala ISO 7	Pelo menos 30 trocas de ar totais por hora filtradas por HEPA, com pelo menos 15 de HEPA no forro via HVAC
Ar da sala ISO 8	Pelo menos 20 no total, com pelo menos 15 de HEPA no forro
Ar do PEC no total	Permitido em salas ISO 7; o PEC deve ficar ligado, exceto para manutenção
Pressão	Pelo menos 0,020 in. w.c. (cerca de 5 Pa) da antessala para a área não classificada
Monitoramento de pressão	Dispositivo funciona continuamente; leitura registrada pelo menos diariamente nos dias de manipulação

Detalhes construtivos

Forros, paredes, pisos, portas e acessórios em áreas classificadas devem ser lisos, impermeáveis, sem trincas e sem soltar partículas. As juntas parede-piso precisam de meia-cana ou vedação calafetada. Painéis de forro embutidos devem ser calafetados à estrutura, e os painéis de parede devem ser unidos e selados.

As portas de passagem nunca devem abrir juntas e devem ser intertravadas. Tapetes adesivos e caixas de transporte não são permitidos em áreas classificadas. As salas classificadas precisam de paredes e portas fixas e de um sistema de monitoramento de pressão.

Certificação

Certifique as áreas classificadas e os PECs no início e pelo menos a cada 6 meses. Repita depois de reprojeto, obras ou mudança de um PEC.

Teste	Regra
Fluxo de ar	Velocidade, taxa de trocas de ar e pressão na porta; trocas de ar de HVAC e PEC registradas separadamente
Teste de vazamento de HEPA	Na fábrica, depois da instalação e na recertificação
Contagem total de partículas	Condições dinâmicas, contador calibrado
Padrão de fumaça	Cada PEC, condições dinâmicas
Amostragem de ar viável	Pelo menos a cada 6 meses para manipulação de Categoria 1 e 2

Coloque isto na ficha de dados da sala

Informe as categorias a manipular, as classes de sala, a divisão de trocas de ar entre HVAC e PEC, o plano de pressão, o layout de antessala suja e limpa e a posição da pia. Uma pia em uma SCA deve ficar a pelo menos 1 m do PEC.

Onde ficam os equipamentos

Uma bancada de fluxo laminar deve ficar fora da circulação e longe das correntes de ar da sala. Um isolador farmacêutico usado para preparações de Categoria 2 ou 3 deve ficar em uma sala ISO 8 ou melhor.

Etapas de pré-esterilização com componentes não estéreis, como pesagem e mistura, precisam de um ambiente ISO 8 ou melhor. Elas devem ocorrer em bolsas de luvas, invólucros ventilados de contenção, cabines de segurança biológica ou isoladores assépticos de contenção para manipulação. PECs estéreis e não estéreis na mesma sala devem ficar a pelo menos 1 m de distância.

Quem aprova a sala

Seu órgão regulador de farmácia julga a farmácia, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados e fornece os dados de certificação. A responsabilidade continua com o dono da obra. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

A Categoria 1 precisa de uma suíte de sala limpa?

Não. A Categoria 1 exclusiva pode usar uma área segregada de manipulação não classificada com um PEC ISO 5.

Qual é a classe da antessala?

ISO 8 ou melhor para uma sala buffer de pressão positiva. ISO 7 ou melhor quando a sala buffer é de pressão negativa.

Com que frequência a sala é certificada?

No início e pelo menos a cada 6 meses, e depois de mudanças que afetem o fluxo de ar.

A sala buffer pode ter pia?

Não. A USP <797> proíbe fontes de água encanada na sala buffer e ralos de piso na antessala.

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Fontes

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