دليل المشتري
USP <797>: غرفة نظيفة للتحضير الدوائي في صيدلية المستشفى
يشترط USP <797> إجراء التحضير الدوائي المعقم في ضابط هندسي أولي ISO Class 5. وتحتاج مستحضرات Category 2 وCategory 3 عادةً إلى هذا الضابط داخل جناح غرفة نظيفة، أي غرفة عازلة ISO 7 يُدخل إليها عبر غرفة أمامية ISO 8، بينما يمكن إعداد مستحضرات Category 1 في منطقة تحضير معزولة غير مصنفة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
أنواع الغرف
نُشر الفصل المنقح في 1 نوفمبر 2022 وأصبح رسميًا في 1 نوفمبر 2023. ويجوز لمجالس الولايات تحديد تاريخها الخاص. ويتناول USP <800> الأدوية الخطرة بشكل منفصل.
| المساحة | الفئة | ملاحظات |
|---|---|---|
| منطقة تحضير معزولة | غير مصنف | Category 1 فقط؛ بعيدًا عن النوافذ غير المحكمة والأبواب الخارجية وحركة المرور |
| الغرفة الأمامية، غرفة عازلة موجبة الضغط | ISO 8 أو أفضل | تجري هنا عادةً نظافة اليدين وارتداء الملابس |
| الغرفة الأمامية، غرفة عازلة سالبة الضغط | ISO 7 أو أفضل | انظر USP <800> |
| الغرفة العازلة | ISO 7 أو أفضل | لا مصدر مياه موصول بالأنابيب |
| ضابط هندسي أولي | ISO 5 أو أفضل | معتمد في الظروف الديناميكية |
الهواء والضغط
يجب أن تكون فلاتر HEPA في سقف الغرفة العازلة والغرفة الأمامية. ويجب أن تكون فتحات العودة منخفضة على الجدار ما لم تُظهر دراسة دخان عدم وجود هواء راكد.
| البند | المتطلب |
|---|---|
| هواء غرفة ISO 7 | 30 تغييرًا إجماليًا للهواء على الأقل في الساعة مفلترًا بفلاتر HEPA، منها 15 على الأقل من HEPA السقفية عبر HVAC |
| هواء غرفة ISO 8 | 20 إجمالًا على الأقل، منها 15 على الأقل من HEPA السقفية |
| هواء PEC ضمن الإجمالي | مسموح به في غرف ISO 7؛ ويجب أن يبقى PEC قيد التشغيل إلا للصيانة |
| الضغط | 0.020 in. w.c. على الأقل (نحو 5 Pa) من الغرفة الأمامية إلى المنطقة غير المصنفة |
| رصد الضغط | يعمل الجهاز باستمرار؛ وتُسجل القراءة يوميًا على الأقل في أيام التحضير الدوائي |
تفاصيل الإنشاء
يجب أن تكون الأسقف والجدران والأرضيات والأبواب والتركيبات في المناطق المصنفة ملساء وغير منفذة وخالية من الشقوق ولا تطلق جسيمات. وتحتاج وصلات الجدار والأرضية إلى وصلة مقوسة أو إحكام بمانع تسرب. ويجب إحكام ألواح السقف المدمجة مع الإطار بمانع تسرب، ووصل ألواح الجدران وإحكامها.
يجب ألا تُفتح أبواب فتحات التمرير معًا أبدًا، وينبغي تعشيقها. ولا يُسمح بالحصائر اللاصقة وصناديق الشحن في المناطق المصنفة. وتحتاج الغرف المصنفة إلى جدران وأبواب ثابتة ونظام لرصد الضغط.
الاعتماد
اعتمد المناطق المصنفة ووحدات PEC في البداية وكل 6 أشهر على الأقل. وكرر ذلك بعد إعادة التصميم أو الإنشاء أو نقل وحدة PEC.
| الاختبار | القاعدة |
|---|---|
| تدفق الهواء | السرعة ومعدل تغيير الهواء وضغط المدخل؛ وتُسجل تغييرات هواء HVAC وPEC بشكل منفصل |
| اختبار تسرب HEPA | في المصنع، وبعد التركيب، وعند إعادة الاعتماد |
| العد الكلي للجسيمات | الظروف الديناميكية، عداد معاير |
| نمط الدخان | كل وحدة PEC، الظروف الديناميكية |
| أخذ عينات الهواء الحية | كل 6 أشهر على الأقل للتحضير الدوائي من Category 1 وCategory 2 |
ضع هذه في ورقة بيانات الغرفة
اذكر الفئات المراد تحضيرها، وفئات الغرف، وتقسيم تغييرات الهواء بين HVAC وPEC، وخطة الضغط، وتوزيع الغرفة الأمامية المتسخة والنظيفة، وموضع الحوض. ويجب أن يبعد الحوض في SCA مسافة 1 m على الأقل عن PEC.
أين توضع المعدات
يجب أن توضع طاولة العمل ذات التدفق الصفحي بعيدًا عن الحركة وعن تيارات هواء الغرفة. ويجب أن يوضع العازل الدوائي المستخدم لمستحضرات Category 2 أو 3 في غرفة ISO 8 أو أفضل.
تحتاج خطوات ما قبل التعقيم للمكونات غير المعقمة، مثل الوزن والخلط، إلى بيئة ISO 8 أو أفضل. ويجب أن تجري داخل أكياس القفازات، أو حاويات احتواء مهواة، أو كبائن السلامة البيولوجية، أو عوازل الاحتواء المعقمة للتحضير. ويجب أن تتباعد وحدات PEC المعقمة وغير المعقمة في الغرفة الواحدة مسافة 1 m على الأقل.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية للصيدلة لديك تحكم على الصيدلية، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة البيانات الخاصة بك ويقدم بيانات الاعتماد. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل تحتاج Category 1 إلى جناح غرفة نظيفة؟
لا. يمكن لـ Category 1 وحدها استخدام منطقة تحضير معزولة غير مصنفة مع PEC بفئة ISO 5.
ما فئة الغرفة الأمامية؟
ISO 8 أو أفضل مع غرفة عازلة موجبة الضغط. وISO 7 أو أفضل عندما تكون الغرفة العازلة سالبة الضغط.
كم مرة تُعتمد الغرفة؟
في البداية وكل 6 أشهر على الأقل، وبعد التغييرات التي تؤثر في تدفق الهواء.
هل يمكن أن تحتوي الغرفة العازلة على حوض؟
لا. يحظر USP <797> مصادر المياه الموصولة بالأنابيب في الغرفة العازلة والمصارف الأرضية في الغرفة الأمامية.
أدلة ذات صلة
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- تخطيط منطقة التعبئة المعقمة: غرف الدرجتين A وB والتدفقات
- تصميم الغرف النظيفة للعلاج الخلوي والجيني: الدرجات والفصل والتدفقات
- غرف العمليات المعيارية: النطاق ومعايير الهواء والضغط
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- Alliance for Pharmacy Compounding, memo to state boards of pharmacy on USP <797> implementation (20 يونيو 2023؛ مستضاف لدى Utah Board of Pharmacy؛ تاريخ السريان 1 نوفمبر 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Pharmacy Times, revised compounding standards becoming official on 1 November 2023 (6 أكتوبر 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184