دليل المشتري
تخطيط منطقة التعبئة المعقمة: غرف الدرجتين A وB والتدفقات
في منطقة التعبئة المعقمة، تكون منطقة التعبئة من الدرجة A داخل غرفة خلفية من الدرجة B، ما لم يُستخدم عازل. خطط مسارات منفصلة أحادية الاتجاه للأفراد والمواد والنفايات قبل رسم الغرف.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
الدرجات حسب النشاط
| الدرجة | نشاط على سبيل المثال (الملحق 1، الجدول 4) |
|---|---|
| A | التعبئة والإغلاق المعقمان، والتجميع المعقم لمعدات التعبئة، وتحميل مجفف التجميد |
| B | الخلفية المحيطة بالدرجة A عند عدم وجود عازل، والتجهيز المحمي للمواد الموجهة إلى الدرجة A |
| C | تحضير المحاليل المراد ترشيحها |
| D | تنظيف المعدات، ومناولة المكونات المنظفة |
الخلفية حسب التقنية
| التقنية | الحد الأدنى للخلفية (الملحق 1) |
|---|---|
| خط تعبئة مفتوح مع منطقة من الدرجة A | الدرجة B (الفقرة 4.4) |
| RABS | الدرجة B (الفقرة 4.20) |
| عازل مفتوح | الدرجة C (الفقرة 4.20) |
| عازل مغلق | الدرجة D (الفقرة 4.20) |
طابق الدرجات مع فئات ISO
تستخدم FDA (2004) فئات ISO. وتطلب ISO 5 في المنطقة الحرجة وISO 7 على الأقل في المنطقة المجاورة للخط، مقيسة في الظروف الديناميكية. ويناسب ISO 8 الأعمال الأقل حرجًا مثل تنظيف المعدات. والخلفية المحيطة بالعازل قرار قائم على المخاطر يُبرَّر في استراتيجية ضبط التلوث.
التدفقات
يدخل الأفراد عبر غرف تبديل ملابس تعمل كغرف معادلة ضغط. وترتفع الدرجة تدريجيًا، مثلًا من D إلى C إلى B (الملحق 1، الفقرتان 4.1 و4.12). ويُستحسن فصل غرف تبديل الملابس للدخول والخروج في الدرجة B. وعمومًا، لا يكون غسل اليدين إلا في المرحلة الأولى.
تدخل المواد إلى الدرجة A أو B عبر مسارات أحادية الاتجاه. وحيثما أمكن، تمر المواد عبر معقمات مزدوجة الطرف محكمة في الجدار (الفقرة 4.11). وتخرج النفايات والعينات والمواد المزالة عبر مسار منفصل أحادي الاتجاه، أو بالفصل الزمني المحدد في الإجراء.
تُنقل القوارير المسدودة جزئيًا إلى مجفف التجميد تحت الدرجة A طوال الوقت، أو في صوانٍ مغلقة حيث يدعم التحقق ذلك (الفقرة 8.126). وتطلب FDA حماية ISO 5 بين خط التعبئة ومجفف التجميد. وتوضع معدات ختم الأغطية التي تطلق كثيرًا من الجسيمات في محطة منفصلة مزودة بسحب الهواء (الفقرة 8.26).
الهواء والضغط
تحافظ الدرجات المتجاورة على 10 Pa على الأقل كقيمة إرشادية (الفقرة 4.14). وتعطي FDA أمثلة تبلغ 10 إلى 15 Pa على الأقل، و12.5 Pa على الأقل من الغرفة المعقمة إلى غرفة غير مصنفة.
ينبغي أن يكون الهواء أحادي الاتجاه من 0.36 إلى 0.54 m/s عند موضع العمل (الفقرة 4.30). وتعطي FDA قيمة 0.45 m/s بمدى زائد أو ناقص 20%، وهو المدى نفسه. ويلزم تصوير تدفق الهواء في حالة السكون وأثناء التشغيل، بما في ذلك حيث تخرج المنتجات المعبأة المغلقة عبر فتحة صغيرة إلى درجة أدنى (الفقرة 4.15).
الأسطح والخدمات
لا توجد أحواض ولا مصارف في الدرجتين A وB (الفقرة 4.9). وتعد FDA المصارف غير مناسبة في المناطق المصنفة باستثناء ISO 8، مع استثناءات نادرة. قلل الحواف والرفوف والخزائن إلى الحد الأدنى. وقد تكون الأبواب المنزلقة غير مرغوبة (الفقرة 4.6). وفر نوافذ أو كاميرات عن بعد لمراقبة الدرجتين A وB من الخارج (الفقرة 4.17).
مثال: تسلسل المسارات
مثال فقط. تسلسل ممكن لخط قوارير. لا يحدد الملحق 1 عدد الغرف ولا ترتيبها.
| المسار | التسلسل |
|---|---|
| الأفراد | غير مصنف، غرفة تبديل ملابس الدرجة D، غرفة تبديل ملابس الدرجة C، غرفة تبديل ملابس الدرجة B، غرفة تعبئة الدرجة B |
| المكونات | التنظيف في الدرجة D، والتعقيم في أوتوكلاف مزدوج الباب محكم في جدار الدرجة B، ثم الدخول إلى الدرجة A |
| النفايات والعينات | الدرجة B، غرفة معادلة ضغط منفصلة للخروج، الدرجة C، الدرجة D |
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة بيانات غرفتك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما درجة غرفة التعبئة المعقمة؟
منطقة التعبئة من الدرجة A. وفي الخط التقليدي أو خط RABS، تكون الغرفة الخلفية من الدرجة B (الملحق 1، الفقرتان 4.4 و4.20).
هل يمكن وضع العازل في غرفة من درجة أدنى؟
نعم، إذا كان ذلك مبررًا. يعطي الملحق 1 (الفقرة 4.20) حدًا أدنى هو الدرجة C للعوازل المفتوحة والدرجة D للعوازل المغلقة، بناءً على تقييم المخاطر.
كم غرفة معادلة ضغط تحتاج منطقة التعبئة؟
لا يعطي الملحق 1 عددًا. بل يطلب غرف معادلة ضغط للأفراد والمواد المنتقلين بين الدرجات، منفصلة حيثما كان ذلك عمليًا (الفقرة 4.12).
هل أحتاج إلى نوافذ تطل على غرفة التعبئة؟
يطلب الملحق 1 (الفقرة 4.17) إمكانية مراقبة الدرجتين A وB من الخارج، عبر نوافذ أو كاميرات عن بعد.
أدلة ذات صلة
- استراتيجية ضبط التلوث: ما يجب أن يوفره المبنى والهواء
- تصميم الغرف النظيفة للعلاج الخلوي والجيني: الدرجات والفصل والتدفقات
- تحديث غرفة نظيفة قائمة وفق الملحق 1 من EU GMP: قائمة الفجوات
- USP <797>: غرفة نظيفة للتحضير الدوائي في صيدلية المستشفى
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184