دليل المشتري
استراتيجية ضبط التلوث: ما يجب أن يوفره المبنى والهواء
استراتيجية ضبط التلوث (CCS) هي خطة المالك المكتوبة التي تربط كل ضوابط التصميم والإجراءات والضوابط التقنية وضوابط الرصد في الموقع كله. ويغطي هذا الدليل جوانب المبنى والهواء، وهي ضوابط التصميم التي يضعها الملحق 1 في المرتبة الأولى.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما يطلبه الملحق 1 من CCS
يطلب الملحق 1 (الفقرة 2.3) استراتيجية CCS تشمل المنشأة كلها. وينبغي أن تحدد جميع نقاط الضبط الحرجة وتقيّم كل ضابط، سواء كان تصميميًا أو إجرائيًا أو تقنيًا أو تنظيميًا.
تضع الفقرة 2.2 تصميم المنشأة أولًا، والإجراءات ثانيًا، والرصد ثالثًا. والرصد والاختبار وحدهما لا يضمنان العقامة. وتطلب الفقرة 4.14 إمداد هواء مفلتر يحافظ على ضغط موجب أو تدفق هواء نحو الدرجات الأدنى في جميع ظروف التشغيل. وتعدد الفقرة 2.5 العناصر. والمبنى والهواء يقعان ضمن المرافق والمعدات والخدمات. أما الأفراد والمواد والعملية والتنظيف فهي خارج هذا الدليل.
ما يجب أن يوفره المبنى والهواء
| الموضوع | فقرة الملحق 1 | متطلب المنشأة |
|---|---|---|
| الدرجات | 4.4, 4.29 | أربع درجات، مصنفة في حالة السكون وأثناء التشغيل |
| الدخول | 4.1, 4.12 | غرف تبديل ملابس وغرف معادلة ضغط، منفصلة للأفراد والمواد حيثما أمكن، تُدفق بهواء مفلتر |
| الضغط | 4.14, 4.16 | 10 Pa كحد أدنى بين الدرجات المتجاورة (قيمة إرشادية)، ومؤشرات، ورصد الفروق الحرجة مع إنذار |
| تدفق الهواء | 4.15, 4.30 | تصوير تدفق الهواء في حالة السكون وأثناء التشغيل، وهواء أحادي الاتجاه من 0.36 إلى 0.54 m/s عند موضع العمل (قيمة إرشادية) |
| الأسطح | 4.5 إلى 4.8 | ملساء وغير منفذة وغير منقطعة، وتجاويف قليلة، وسقف محكم |
| المصارف | 4.9 | لا أحواض ولا مصارف في الدرجتين A وB |
| النقل | 4.11, 4.13 | مسارات أحادية الاتجاه، وأبواب معشقة إلى الدرجتين A وB |
| المراقبة | 4.17 | نوافذ أو كاميرات لمراقبة الدرجتين A وB دون دخول |
| الفصل | 4.2 | فصل تقني وتشغيلي بين تحضير المكونات وتحضير المنتج والتعبئة |
القرارات التي تدخل في CCS
يطلب الملحق 1 من CCS النظر في RABS أو العوازل (الفقرة 4.3) وتبرير أي بديل. ودرجة الخلفية المحيطة بالعازل قرار قائم على المخاطر يُبرَّر في CCS (الفقرة 4.20). كما تدخل نقاط ضبط الضغط والحرجية وتأخيرات الإنذار في CCS (الفقرة 4.16).
أعطِ فريق الجودة بيانات الغرفة: الدرجة والضغط ونوع غرفة معادلة الضغط ونتائج الاختبار.
التغييرات في المبنى والهواء
يطلب الملحق 1 (الفقرة 2.6) تقييم أثر التغييرات على CCS قبل إجرائها وبعده. وتذكر الفقرة 4.32 انقطاع حركة الهواء، وتغيير تصميم الغرفة النظيفة أو ضبط HVAC، وتغيير الفلاتر النهائية كتغييرات ينبغي أخذها في الاعتبار. كما تذكر الفقرة 2.5 الصيانة الوقائية للمرافق والمعدات والخدمات. أبلغ فريق الجودة قبل بدء هذه الأعمال.
الأدلة التي تقدمها المنشأة
يعدد الملحق 1 (الفقرة 4.25) اختبارات التأهيل. وهي تسرب الفلاتر المركبة، وحجم تدفق الهواء وسرعته، وفرق الضغط، واتجاه تدفق الهواء وتصويره، والتلوث الميكروبي، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، والاسترداد، وتسرب الاحتواء.
تذكر الفقرة 4.24 أن التأهيل ينبغي أن يكون منفصلًا بوضوح عن الرصد الروتيني. وتحدد الفقرة 4.32 فترات قصوى لإعادة التأهيل تبلغ 6 أشهر للدرجتين A وB و12 شهرًا للدرجتين C وD.
مثال: بنود المنشأة لغرفة واحدة
مثال فقط، لغرفة تعبئة بخلفية من الدرجة B. القيم مأخوذة من الملحق 1. ويحدد المالك القيم الفعلية.
| البند | إدخال على سبيل المثال |
|---|---|
| الدرجة | B |
| الجسيمات عند 0.5 µm لكل m³ | 3,520 في حالة السكون، 352,000 أثناء التشغيل |
| الضغط بالنسبة إلى الغرفة المجاورة | 10 Pa كحد أدنى |
| الدخول | غرفة معادلة ضغط معشقة |
| اختبار الفلتر النهائي | كل 6 أشهر كحد أقصى |
| الأسطح والمصارف | ملساء ومحكمة، بلا مصرف |
| المراقبة | نافذة أو كاميرا |
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة واستراتيجيتها، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة بيانات غرفتك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
من يكتب استراتيجية ضبط التلوث؟
المصنّع. يضعها الملحق 1 ضمن نظام الجودة في الموقع ومراجعة الإدارة (الفقرتان 2.3 و2.6). ويقدم المقاول بيانات التصميم والاختبار.
هل تحل CCS محل تأهيل الغرف؟
لا. تعتمد CCS على بيانات التأهيل. ويذكر الملحق 1 (الفقرة 4.24) أن التأهيل ينبغي تمييزه بوضوح عن الرصد الروتيني.
هل تلزم CCS خارج المنتجات المعقمة؟
كُتب الملحق 1 للمنتجات المعقمة. ويذكر نطاقه أن بعض المبادئ، ومنها CCS، قد تدعم المنتجات غير المعقمة حيثما كان ضبط التلوث مهمًا. راجع الجهة التنظيمية لديك.
ماذا تحتاج CCS من المبنى؟
الدرجات، وغرف معادلة الضغط عند الدخول، والضغط، وتدفق الهواء، والأسطح، والمصارف، ومسارات النقل، والمراقبة، كما وردت في الملحق 1، القسم 4.
أدلة ذات صلة
- USP <797>: غرفة نظيفة للتحضير الدوائي في صيدلية المستشفى
- تحديث غرفة نظيفة قائمة وفق الملحق 1 من EU GMP: قائمة الفجوات
- تأهيل صندوق التمرير: DQ وIQ وOQ وPQ
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184