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Estrategia de control de la contaminación: qué deben aportar el edificio y el aire
Una estrategia de control de la contaminación (CCS) es el plan escrito del propietario que vincula todos los controles de diseño, procedimiento, técnicos y de monitoreo en todo el sitio. Esta guía cubre las partes de edificio y aire, los controles de diseño que el Anexo 1 sitúa en primer lugar.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué pide el Anexo 1 a una CCS
El Anexo 1 (párr. 2.3) pide una CCS para toda la instalación. Debe definir todos los puntos críticos de control y evaluar cada control, sea de diseño, de procedimiento, técnico u organizativo.
El párr. 2.2 sitúa el diseño de la instalación en primer lugar, los procedimientos en segundo y el monitoreo en tercero. El monitoreo y las pruebas por sí solos no aseguran la esterilidad. El párr. 4.14 pide un suministro de aire filtrado que mantenga presión positiva o flujo de aire hacia los grados inferiores en todas las condiciones de operación. El párr. 2.5 enumera los elementos. Instalaciones, equipos y servicios son donde se ubican el edificio y el aire. Personas, materiales, proceso y limpieza quedan fuera de esta guía.
Qué deben aportar el edificio y el aire
| Tema | Párr. del Anexo 1 | Requisito de la instalación |
|---|---|---|
| Grados | 4.4, 4.29 | Cuatro grados, clasificados en reposo y en operación |
| Acceso | 4.1, 4.12 | Vestidores y esclusas, separados para personas y materiales cuando sea posible, barridos con aire filtrado |
| Presión | 4.14, 4.16 | 10 Pa mínimo entre grados adyacentes (valor orientativo), indicadores, diferencias críticas monitoreadas y con alarma |
| Flujo de aire | 4.15, 4.30 | Flujo de aire visualizado en reposo y en operación, aire unidireccional de 0.36 a 0.54 m/s en la posición de trabajo (valor orientativo) |
| Superficies | 4.5 a 4.8 | Lisas, impermeables, sin discontinuidades, pocos huecos, techo sellado |
| Drenajes | 4.9 | Sin fregaderos ni drenajes en Grados A y B |
| Transferencia | 4.11, 4.13 | Rutas de un solo sentido, puertas enclavadas hacia los Grados A y B |
| Observación | 4.17 | Ventanas o cámaras para vigilar los Grados A y B sin entrar |
| Separación | 4.2 | Separación técnica y operativa de la preparación de componentes, la preparación del producto y el llenado |
Decisiones que van en la CCS
El Anexo 1 pide que la CCS considere RABS o aisladores (párr. 4.3) y que justifique cualquier alternativa. El grado de entorno de un aislador es una decisión basada en el riesgo y justificada en la CCS (párr. 4.20). Los puntos de ajuste de presión, la criticidad y los retardos de alarma también son temas de la CCS (párr. 4.16).
Entregue al equipo de calidad los datos de la sala: grado, presión, tipo de esclusa y resultados de pruebas.
Cambios en el edificio y el aire
El Anexo 1 (párr. 2.6) pide evaluar el efecto de los cambios sobre la CCS antes y después de realizarlos. El párr. 4.32 enumera la interrupción del movimiento del aire, un cambio de diseño de la sala limpia o de ajustes de HVAC, y un cambio de filtros finales como cambios a considerar. El párr. 2.5 también incluye el mantenimiento preventivo de instalaciones, equipos y servicios. Avise al equipo de calidad antes de iniciar esos trabajos.
Evidencia que aporta la instalación
El Anexo 1 (párr. 4.25) enumera las pruebas de calificación. Son fugas de filtros instalados, volumen y velocidad del flujo de aire, diferencia de presión, dirección y visualización del flujo de aire, contaminación microbiana, temperatura, humedad relativa, recuperación y fugas de contención.
El párr. 4.24 indica que la calificación debe estar claramente separada del monitoreo de rutina. El párr. 4.32 fija intervalos máximos de recalificación de 6 meses para Grados A y B y de 12 meses para Grados C y D.
Ejemplo: partidas de instalación para una sala
Solo como ejemplo, para una sala de llenado con entorno de Grado B. Los valores provienen del Anexo 1. El propietario fija los reales.
| Elemento | Entrada de ejemplo |
|---|---|
| Grado | B |
| Partículas a 0.5 µm por m³ | 3 520 en reposo, 352 000 en operación |
| Presión respecto a la sala vecina | 10 Pa mínimo |
| Acceso | Esclusa enclavada |
| Prueba del filtro final | Cada 6 meses como máximo |
| Superficies y drenajes | Lisas y selladas, sin drenaje |
| Observación | Ventana o cámara |
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación y su estrategia, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra datos de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Quién redacta la estrategia de control de la contaminación?
El fabricante. El Anexo 1 la ubica dentro del sistema de calidad del sitio y de la revisión por la dirección (párrs. 2.3 y 2.6). El contratista aporta datos de diseño y de pruebas.
¿La CCS reemplaza la calificación de salas?
No. La CCS se apoya en los datos de calificación. El Anexo 1 (párr. 4.24) indica que la calificación debe diferenciarse claramente del monitoreo de rutina.
¿Se necesita una CCS fuera de los productos estériles?
El Anexo 1 está escrito para productos estériles. Su alcance indica que algunos principios, incluida la CCS, pueden apoyar productos no estériles donde el control de la contaminación es importante. Consulte a su regulador.
¿Qué necesita una CCS del edificio?
Grados, esclusas de entrada, presión, flujo de aire, superficies, drenajes, rutas de transferencia y observación, como se enumeran en el Anexo 1, sección 4.
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