Руководство для покупателей
Стратегия контроля контаминации: что должны обеспечить здание и воздух
Стратегия контроля контаминации (CCS) — это письменный план заказчика, связывающий все проектные, процедурные, технические меры и меры мониторинга на всей площадке. Это руководство охватывает части, относящиеся к зданию и воздуху, то есть проектные меры контроля, которые Приложение 1 ставит на первое место.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что Приложение 1 требует от CCS
Приложение 1 (п. 2.3) требует CCS для всего объекта. Она должна определять все критические контрольные точки и оценивать каждую меру контроля — проектную, процедурную, техническую или организационную.
Пункт 2.2 ставит проект объекта на первое место, процедуры на второе, мониторинг на третье. Сами по себе мониторинг и испытания не гарантируют стерильности. Пункт 4.14 требует подачи фильтрованного воздуха, поддерживающей положительное давление или воздушный поток в сторону более низких классов при всех рабочих условиях. Пункт 2.5 перечисляет элементы. Здание и воздух относятся к помещениям, оборудованию и инженерным системам. Персонал, материалы, процесс и очистка не входят в это руководство.
Что должны обеспечить здание и воздух
| Тема | Пункт Приложения 1 | Требование к объекту |
|---|---|---|
| Классы | 4.4, 4.29 | Четыре класса, классифицированы в оснащённом состоянии и в эксплуатации |
| Вход | 4.1, 4.12 | Помещения для переодевания и шлюзы, по возможности раздельные для персонала и материалов, продуваемые фильтрованным воздухом |
| Давление | 4.14, 4.16 | Минимум 10 Па между смежными классами (рекомендуемое значение), индикаторы, критические перепады контролируются и подключены к сигнализации |
| Воздушный поток | 4.15, 4.30 | Воздушные потоки визуализированы в оснащённом состоянии и в эксплуатации, однонаправленный воздух от 0,36 до 0,54 м/с в рабочем положении (рекомендуемое значение) |
| Поверхности | с 4.5 по 4.8 | Гладкие, непроницаемые, сплошные, мало углублений, потолок герметизирован |
| Трапы | 4.9 | Нет раковин и трапов в классах A и B |
| Передача | 4.11, 4.13 | Однонаправленные маршруты, сблокированные двери в классы A и B |
| Наблюдение | 4.17 | Окна или камеры для наблюдения за классами A и B без входа |
| Разделение | 4.2 | Техническое и организационное разделение подготовки компонентов, приготовления продукта и розлива |
Решения, входящие в CCS
Приложение 1 требует, чтобы в CCS были рассмотрены RABS или изоляторы (п. 4.3) и обоснована любая альтернатива. Класс окружения изолятора — это решение на основе риска, обоснованное в CCS (п. 4.20). Уставки давления, критичность и задержки сигнализации тоже входят в CCS (п. 4.16).
Передайте службе качества данные о помещении: класс, давление, тип шлюза и результаты испытаний.
Изменения здания и воздуха
Приложение 1 (п. 2.6) требует оценивать влияние изменений на CCS до и после их внесения. Пункт 4.32 называет прерывание движения воздуха, изменение конструкции чистого помещения или настройки ОВК и замену финишных фильтров изменениями, которые следует рассмотреть. Пункт 2.5 также называет профилактическое обслуживание помещений, оборудования и инженерных систем. Сообщите службе качества до начала таких работ.
Доказательства, которые даёт объект
Приложение 1 (п. 4.25) перечисляет квалификационные испытания: утечки установленных фильтров, объём и скорость воздушного потока, перепад давления, направление и визуализация воздушного потока, микробная контаминация, температура, относительная влажность, восстановление и утечки в системе локализации.
Пункт 4.24 указывает, что квалификация должна быть чётко отделена от рутинного мониторинга. Пункт 4.32 задаёт максимальные интервалы повторной квалификации: 6 месяцев для классов A и B и 12 месяцев для классов C и D.
Пример: строки по объекту для одного помещения
Только пример для помещения розлива с окружением класса B. Значения взяты из Приложения 1. Реальные значения задаёт заказчик.
| Позиция | Пример записи |
|---|---|
| Класс GMP | B |
| Частицы 0,5 мкм на м³ | 3 520 в оснащённом состоянии, 352 000 в эксплуатации |
| Давление относительно соседнего помещения | Минимум 10 Па |
| Вход | Шлюз с блокировкой дверей |
| Испытание финишного фильтра | Не реже чем раз в 6 месяцев |
| Поверхности и трапы | Гладкие и герметичные, без трапа |
| Наблюдение | Окно или камера |
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект и его стратегию, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений.
Вопросы
Частые вопросы
Кто пишет стратегию контроля контаминации?
Производитель. Приложение 1 относит её к системе качества площадки и анализу со стороны руководства (пп. 2.3 и 2.6). Подрядчик предоставляет проектные данные и данные испытаний.
Заменяет ли CCS квалификацию помещений?
Нет. CCS опирается на данные квалификации. Приложение 1 (п. 4.24) указывает, что квалификацию нужно чётко отличать от рутинного мониторинга.
Нужна ли CCS вне производства стерильной продукции?
Приложение 1 написано для стерильной продукции. В его области применения сказано, что некоторые принципы, включая CCS, могут быть полезны для нестерильной продукции, когда важен контроль контаминации. Уточните у своего регулятора.
Что CCS требует от здания?
Классы, входные шлюзы, давление, воздушные потоки, поверхности, трапы, маршруты передачи и наблюдение, как перечислено в Приложении 1, раздел 4.
Похожие руководства
- USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
- Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий
- Квалификация передаточного окна: DQ, IQ, OQ и PQ
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184