Руководство для покупателей
Квалификация передаточного окна: DQ, IQ, OQ и PQ
Квалификация передаточного окна следует цепочке EU GMP, Приложение 15: URS, DQ, IQ, OQ и PQ, и каждый этап подтверждает ещё одно свойство окна. В приложении нет перечня испытаний передаточных окон, поэтому их задаёт протокол заказчика.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Этапы
В этом руководстве используется текст Приложения 15 от 2015 года. EMA начало пересмотр с концептуальной записки в 2026 году и предлагает окончательную публикацию в апреле 2028 года, поэтому проверяйте действующую версию.
| Этап | Что требует Приложение 15 | Пример доказательств для передаточного окна |
|---|---|---|
| URS (п. 3.2) | Письменная спецификация, сохраняемая как основа на весь жизненный цикл | Размер, классы обоих помещений, тип блокировки, перечень материалов |
| DQ (п. 3.3) | Показано соответствие проекта требованиям GMP и URS | Чертежи, класс фильтра, логика блокировки |
| FAT и SAT (пп. 3.4–3.7) | Испытания у поставщика, затем на месте, где это полезно | Запись заводских испытаний |
| IQ (пп. 3.8 и 3.9) | Установлено по чертежам, инструкции поставщика собраны, приборы откалиброваны, материалы проверены | Проверка уплотнения в стене, серийные номера, сертификаты манометров |
| OQ (пп. 3.10 и 3.11) | Работает согласно проекту, верхние и нижние пределы испытаны | Блокировка, воздушный поток, испытание фильтра на утечки, давление |
| PQ (пп. 3.13 и 3.14) | Работает эффективно и воспроизводимо с производственным или имитирующим материалом | Счёт частиц, восстановление, передача с загрузкой |
Объединение и повторное использование испытаний
Приложение 15 (п. 3.6) позволяет некоторым испытаниям FAT заменять IQ и OQ при наличии обоснования, если транспортировка и установка на них не влияют. В зависимости от сложности оборудования OQ можно проводить вместе с IQ как единую IOQ (п. 3.10). PQ иногда можно проводить вместе с OQ (п. 3.13). Успешная OQ позволяет заказчику завершить процедуры эксплуатации и очистки, обучение операторов и определение потребностей в обслуживании (п. 3.12).
Что Приложение 1 говорит о самом окне
Приложение 1 (п. 4.12) требует, чтобы передаточные окна защищали сторону более высокого класса, например продувкой активной подачей фильтрованного воздуха. В класс A или B проходят только предметы из утверждённого перечня, оценённые при валидации процесса передачи. Поэтому PQ должна охватывать процесс передачи, а не только пустое окно.
Пункт 4.13 указывает, что входные и выходные двери передаточных окон и шлюзов не должны открываться одновременно. Он требует блокировок на шлюзах, ведущих в классы A и B, и как минимум предупреждения для классов C и D. Определите в протоколе, как эта формулировка применяется к окну.
Пример: перечень испытаний OQ и PQ
Только пример. Ни одно из приложений не содержит перечня испытаний передаточных окон. Приложение 1 (п. 4.25) перечисляет испытания чистых помещений и оборудования чистого воздуха. Активное окно с собственными вентилятором и фильтром может заимствовать их оттуда.
OQ: блокировка работает в обе стороны, индикаторы и сигнализация работают, воздушный поток на фильтре, испытание фильтра на утечки и перепад давления к каждому помещению. PQ: счёт частиц в камере в оснащённом состоянии по классу, заданному заказчиком, восстановление после возмущения и передача утверждённых предметов. Включите стадию дезинфекции из стратегии контроля контаминации.
Повторная квалификация
Приложение 15 (п. 4.1) требует оценки с подходящей периодичностью, чтобы подтвердить, что оборудование остаётся в контролируемом состоянии. Если заказчик считает окно оборудованием чистого воздуха, применяется Приложение 1 (п. 4.32). Оно ограничивает повторную квалификацию 6 месяцами для классов A и B и 12 месяцами для классов C и D. Замена финишных фильтров — изменение, которое следует рассмотреть.
Какие документы запросить
Запросите документы, позволяющие завершить IQ. Приложение 15 называет чертежи и спецификации, инструкции поставщика по эксплуатации и обслуживанию, калибровку приборов и конструкционные материалы. Добавьте сертификат испытаний фильтра, описание блокировки и запись заводских испытаний.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор или аудитор заказчика оценивает объект, а не подрядчика. Протокол и результаты утверждает заказчик. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений.
Вопросы
Частые вопросы
Чем IQ отличается от OQ для передаточного окна?
IQ проверяет, что окно установлено по чертежам, приборы откалиброваны, а материалы проверены. OQ проверяет, что оно работает согласно проекту, включая верхние и нижние пределы (Приложение 15, пп. 3.9 и 3.11).
Может ли заводское испытание заменить испытания на месте?
Только там, где это уместно и обосновано, и когда транспортировка и установка не влияют на функцию (Приложение 15, п. 3.6).
Нужна ли квалификация передаточному окну без вентилятора?
Приложение 1 требует, чтобы передаточные окна защищали более высокий класс, а передачи были валидированы. Объём испытаний окна без вентилятора решает заказчик исходя из риска.
Кто пишет протокол квалификации?
Заказчик. FDA (2004) оставляет за производителями лекарств ответственность за методы испытаний и критерии приёмки, когда системы воздуха сертифицируют подрядчики. Приложение 15 (п. 2.6) указывает, что персонал площадки должен подтвердить пригодность протокола третьей стороны перед утверждением, поэтому поставщик может предложить проект.
Как валидировать УФ-передаточное окно?
Приложение 1 указывает, что ультрафиолетовое облучение не является приемлемым методом стерилизации (п. 8.71), поэтому не полагайтесь на лампу как на средство контроля при передаче. Проведите квалификацию окна как любого другого, затем добавьте проверки мощности лампы, часов её работы и блокировки по таймеру. Заказчик решает на основе риска, сохранять ли лампу вообще.
Как валидировать VHP-передаточное окно?
Приложение 1 (п. 4.36) указывает, что эффективность парообразного агента и его системы распределения должна быть изучена и валидирована. На практике это означает разработку цикла, подтверждение распределения биологическими индикаторами в самых неблагоприятных точках и подтверждение аэрации до безопасного остаточного уровня. Протокол и результат утверждает группа качества заказчика.
Похожие руководства
- USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
- Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки
- Стратегия контроля контаминации: что должны обеспечить здание и воздух
- Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Европейская комиссия, 30 марта 2015; действует с 1 октября 2015; проверено 31 октября 2026)
- European Medicines Agency, Concept paper on the revision of Annex 15, EMA/INS/GMP/163466/2026 (19 января 2026, пересмотренный график; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184