Чистые помещения для биотехнологий
Чистые помещения для биотехнологий, спланированные под ваш процесс.
Помещения для культивирования клеток, приготовления сред и очистки, с зонами давления, согласованными с вашими специалистами по процессу и биобезопасности.
Что важно
Проект под ваш процесс
- Зоны положительного или отрицательного давления согласуются с вашими специалистами по биобезопасности
- Раздельные потоки персонала, материалов и отходов
- Покрытия подбираются под ваши чистящие и обеззараживающие средства
- Место для биореакторов, инженерных сетей и доступа для обслуживания
Помещения
Распространённые типы помещений
| Помещение | Типичный класс |
|---|---|
| Культивирование клеток | ISO 5 внутри ISO 7 |
| Приготовление сред и буферов | ISO 7–8 |
| Очистка | ISO 7–8 |
| Переодевание | ISO 7–8 |
Типичные классы, подтверждаемые с учётом вашего процесса, продукции и регулятора. Фотографии отраслей носят иллюстративный характер.
Как организм и процесс определяют ваши зоны
Стадия закрытая или открытая? От этого выбора зависит помещение. EU GMP, Приложение 2 (в силе с 26 июня 2018 года), определяет закрытую систему как систему, в которой продукт при производстве не контактирует с непосредственной средой помещения. Для открытых стадий, таких как добавление сред, буферов или газов, оно требует инженерных мер и мер контроля среды на основе риска (пункт 6). При выборе каскада классов оно отсылает к Приложению 1.
Приложение 2 не распространяется на лекарственные препараты передовой терапии. Для них есть отдельные руководства EU GMP.
Типовые зоны и правила
В Приложении 2 нет собственной таблицы классов. Его сноска 13 называет источником для классифицированных зон, включая C и D, Приложение 1.
| Зона | Правило Приложения 2 | Пункт |
|---|---|---|
| Открытая стадия, например добавление сред или буферов | Меры контроля по риску, на принципах Приложения 1 | 6 |
| Живые клетки, способные сохраняться на предприятии | Выделенная производственная зона | 7 |
| Патогены, уровень биобезопасности 3 или 4 | Выделенная производственная зона | 7 |
| Точка экспозиции патогенов | Отрицательное давление допускается внутри положительной чистой зоны | 12 |
| Многопродуктовый блок | Стратегия контроля перекрёстной контаминации | 8 |
Применимые правила и стандарты
Приложение 2 требует, чтобы каскады давления были чётко определены и непрерывно контролировались, с сигнализацией (12). Защита оператора не должна противоречить качеству продукта (10). Для генетически модифицированных организмов оно отсылает к Directive 2009/41/EC о контролируемом использовании. WHO Laboratory Biosafety Manual, 4-е издание (21 декабря 2020), охватывает оценку рисков и боксы биологической безопасности. Ваш объект утверждает регулятор.
Типичные ошибки проектирования
Вытяжка как второстепенный вопрос. Отрицательная зона должна находиться внутри положительной чистой зоны (12).
Общая обработка воздуха. Пункт 11 требует, чтобы воздухообрабатывающие установки сводили к минимуму перекрёстную контаминацию, и предлагает рассмотреть прямоточную подачу воздуха.
Многопродуктовые планы без стратегии. Пункт 8 перечисляет, что нужно охватить, например свойства клеток и недопущение спор в несвязанные зоны.
Счётчики частиц, распространяющие организмы. Приложение 2 указывает на этот риск в зонах работы с живыми или спорообразующими организмами.
Что прислать для определения объёма работ
Пришлите тип продукта, организм и его уровень биобезопасности, а также схему процесса с отметкой каждой открытой стадии. Добавьте выбор между одноразовым оборудованием и нержавеющей сталью, размеры биореакторов и занимаемую ими площадь, инженерные системы, маршрут инактивации отходов и сведения о том, однопродуктовый блок или многопродуктовый.
Вопросы
Частые вопросы
Должно ли помещение для культивирования клеток быть под отрицательным давлением?
Нет. Приложение 2 (пункт 12) говорит, что для стерильной продукции используется положительное давление. Отрицательное давление допустимо в точке экспозиции патогенов, окружённой положительной чистой зоной.
Что такое закрытая система?
Приложение 2 определяет её как систему, в которой продукт при производстве не контактирует с непосредственной средой помещения. Закрытие стадии меняет риск. Класс помещения вы обосновываете через управление рисками.
Это распространяется на клеточную и генную терапию?
Приложение 2 ЕС не распространяется на лекарственные препараты передовой терапии. Для них есть отдельные руководства EU GMP. Сообщите нам, каким правилам следует ваш продукт.
Источники
Стандарты
Проектирование по ISO 14644 и требованиям GMP, указанным для вашего проекта
Мы проектируем и строим по стандарту, который указан в вашем проекте. Готовые помещения испытываются на соответствие согласованному классу ISO 14644. Для проектов, где это требуется, можем поставить панели с маркировкой CE и одобрением FM, а другую сертификацию продукции можно организовать для вашего проекта. Также можно организовать независимые испытания помещений третьей стороной.
На объекте
Наши бригады за работой
Монтаж стеновых и потолочных панелей и воздушных душей на объектах с чистыми помещениями.
Подтверждения
Что можно проверить уже сегодня
Сертификаты ISO
Сертификаты ISO 9001, 14001 и 45001 на производство металлических строительных конструкций предоставляются по запросу.
Видеоэкскурсия по заводу в реальном времени
Осмотрите наши линии производства панелей по видеосвязи до заказа. Запросите время.
Опыт проектов
Более 380 проектов для более чем 210 клиентов с 2023 года. В числе референций больницы и экспортные проекты в Индонезии, Ираке, Монголии, Мексике и Коста-Рике.
Оплата и инспекция
Оплата по T/T или L/C. Вы можете назначить инспекционную компанию по своему выбору для проверки товара перед погрузкой.
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184