الغرف النظيفة للتقنية الحيوية
غرف نظيفة للتقنية الحيوية مخططة وفق عمليتك.
غرف لزراعة الخلايا وتحضير الأوساط والتنقية، بمناطق ضغط متفق عليها مع فريقي العمليات والسلامة الحيوية لديك.
ما يهم
مصممة بما يناسب عمليتك
- مناطق ضغط موجب أو سالب متفق عليها مع فريق السلامة الحيوية لديك
- مسارات منفصلة للأفراد والمواد والنفايات
- تشطيبات مختارة وفق مواد التنظيف وإزالة التلوث لديك
- مساحة للمفاعلات الحيوية والمرافق ومداخل الخدمة
الغرف
أنواع الغرف الشائعة
| الغرفة | الفئة الشائعة |
|---|---|
| زراعة الخلايا | ISO 5 ضمن ISO 7 |
| تحضير الأوساط والمحاليل المنظمة | ISO 7–8 |
| التنقية | ISO 7–8 |
| غرفة تبديل الملابس | ISO 7–8 |
فئات نموذجية، تُؤكَّد وفق عمليتك ومنتجك والجهة التنظيمية. صور القطاع توضيحية.
كيف يحدد الكائن الحي والعملية مناطقك
هل الخطوة مغلقة أم مفتوحة؟ هذا الخيار هو الذي يحدد الغرفة. يعرّف الملحق 2 من EU GMP (ساري منذ 26 يونيو 2018) النظام المغلق بأنه نظام لا يتعرض فيه المنتج لبيئة الغرفة المباشرة أثناء التصنيع. وبالنسبة إلى الخطوات المفتوحة، مثل إضافة الأوساط أو المحاليل المنظمة أو الغازات، يطلب ضوابط هندسية وبيئية قائمة على المخاطر (الفقرة 6). ويحيل إلى الملحق 1 عند اختيار تسلسل الدرجات.
يستثني الملحق 2 المنتجات الطبية للعلاجات المتقدمة. فلها إرشادات EU GMP مستقلة.
المناطق والقواعد النموذجية
ليس للملحق 2 جدول درجات خاص به. وتذكر حاشيته 13 الملحق 1 مصدرًا للمناطق المصنفة، بما فيها C وD.
| المنطقة | قاعدة الملحق 2 | الفقرة |
|---|---|---|
| خطوة مفتوحة، مثل إضافة الأوساط أو المحاليل المنظمة | ضوابط تُحدد حسب المخاطر، باستخدام مبادئ الملحق 1 | 6 |
| خلايا حية يمكن أن تبقى في المصنع | منطقة إنتاج مخصصة | 7 |
| مسببات الأمراض، مستوى السلامة الحيوية 3 أو 4 | منطقة إنتاج مخصصة | 7 |
| نقطة تعرض مسببات الأمراض | يُسمح بالضغط السالب، داخل منطقة نظيفة موجبة | 12 |
| جناح متعدد المنتجات | استراتيجية ضبط ضد التلوث المتبادل | 8 |
القواعد والمعايير المطبقة
يطلب الملحق 2 أن تكون تدرجات الضغط محددة بوضوح ومراقبة باستمرار مع إنذارات (12). ويطلب ألا يتعارض احتواء المشغل مع جودة المنتج (10). وبالنسبة إلى الكائنات المعدلة وراثيًا، يحيل إلى Directive 2009/41/EC بشأن الاستخدام المحتوى. ويتناول WHO Laboratory Biosafety Manual، الطبعة 4 (21 ديسمبر 2020)، تقييم المخاطر وخزانات السلامة الحيوية. وتعتمد الجهة التنظيمية منشأتك.
أخطاء التصميم الشائعة
العادم كأمر ثانوي. يجب أن تقع المنطقة السالبة داخل منطقة نظيفة موجبة (12).
مناولة هواء مشتركة. تطلب الفقرة 11 أن تقلل وحدات الهواء التلوث المتبادل إلى الحد الأدنى وأن يُنظر في الهواء أحادي المرور.
خطط متعددة المنتجات بلا استراتيجية. تعدد الفقرة 8 ما يجب تغطيته، مثل خصائص الخلايا وإبعاد الأبواغ عن المناطق غير المعنية.
أجهزة رصد جسيمات تنشر الكائنات الحية. ينبه الملحق 2 إلى هذا الخطر في المناطق التي تتعامل مع كائنات حية أو مكوِّنة للأبواغ.
ما يجب إرساله لتحديد النطاق
أرسل نوع المنتج والكائن الحي ومستوى سلامته الحيوية، ومخطط عملية موضحًا عليه كل خطوة مفتوحة. وأضف الاختيار بين الاستخدام الواحد والفولاذ المقاوم للصدأ، وأحجام المفاعلات الحيوية ومساحاتها، والخدمات، ومسار تعطيل النفايات، وهل الجناح أحادي المنتج أم متعدد المنتجات.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يجب أن تكون غرفة زراعة الخلايا تحت ضغط سالب؟
لا. يذكر الملحق 2 (الفقرة 12) أن الضغط الموجب يُستخدم للمنتجات المعقمة. والضغط السالب مقبول عند نقطة تعرض مسببات الأمراض، محاطًا بمنطقة نظيفة موجبة.
ما النظام المغلق؟
يعرّفه الملحق 2 بأنه نظام لا يتعرض فيه المنتج لبيئة الغرفة المباشرة أثناء التصنيع. وإغلاق الخطوة يغير المخاطر. وأنت تبرر درجة الغرفة من خلال إدارة المخاطر.
هل يغطي هذا العلاج الخلوي والجيني؟
يستثني الملحق 2 الأوروبي المنتجات الطبية للعلاجات المتقدمة. فلها إرشادات EU GMP مستقلة. أخبرنا بالقواعد التي يتبعها منتجك.
المصادر
المعايير
مصمم وفق ISO 14644 ومتطلبات GMP التي يحددها مشروعكم
نصمم وننفذ وفق المعيار الذي يحدده مشروعك. تُختبر الغرف المنجزة وفق فئة ISO 14644 المتفق عليها. للمشاريع التي تتطلب ذلك يمكننا توريد ألواح تحمل علامة CE واعتماد FM، ويمكن ترتيب شهادات المنتجات الأخرى لمشروعكم. ويمكن أيضًا ترتيب اختبار مستقل للغرف من طرف ثالث.
في الموقع
فرقنا أثناء العمل
تركيب الجدران والأسقف من الألواح ودُشات الهواء في مشاريع الغرف النظيفة.
الإثبات
ما يمكنك التحقق منه اليوم
شهادات ISO
شهادات ISO 9001 و14001 و45001 لإنتاج مكونات المباني المعدنية، متاحة عند الطلب.
جولة مباشرة بالفيديو في المصنع
تجول في خطوط إنتاج الألواح بالفيديو قبل الطلب. اطلب موعدًا.
سجل المشاريع
أكثر من 380 مشروعًا لأكثر من 210 عملاء منذ 2023. وتشمل المراجع مستشفيات ومشاريع تصدير في إندونيسيا والعراق ومنغوليا والمكسيك وكوستاريكا.
الدفع والفحص
الدفع عبر T/T أو L/C. يمكنك تعيين شركة الفحص التي تختارها لفحص البضائع قبل التحميل.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184