Salas limpas para biotecnologia
Salas limpas para biotecnologia planejadas em torno do seu processo.
Salas para cultivo celular, preparo de meios e purificação, com zonas de pressão acordadas com suas equipes de processo e biossegurança.
O que importa
Projetado em torno do seu processo
- Zonas de pressão positiva ou negativa acordadas com sua equipe de biossegurança
- Fluxos separados de pessoas, materiais e resíduos
- Acabamentos escolhidos para seus produtos de limpeza e descontaminação
- Espaço para biorreatores, utilidades e acesso de manutenção
Salas
Tipos de sala mais comuns
| Sala | Classe comum |
|---|---|
| Cultivo celular | ISO 5 dentro de ISO 7 |
| Preparo de meios e tampões | ISO 7–8 |
| Purificação | ISO 7–8 |
| Paramentação | ISO 7–8 |
Classes típicas, confirmadas conforme seu processo, produto e órgão regulador. As fotos do setor são ilustrativas.
Como o organismo e o processo definem suas zonas
A etapa é fechada ou aberta? Essa escolha determina a sala. O EU GMP Anexo 2 (em vigor desde 26 de junho de 2018) define sistema fechado como aquele em que o produto não fica exposto ao ambiente imediato da sala durante a fabricação. Para etapas abertas, como adição de meios, tampões ou gases, ele pede controles de engenharia e ambientais com base no risco (item 6). Remete ao Anexo 1 para a escolha das cascatas de graus.
O Anexo 2 exclui os medicamentos de terapia avançada. Eles têm diretrizes EU GMP separadas.
Zonas e regras típicas
O Anexo 2 não tem tabela de graus própria. Sua nota de rodapé 13 indica o Anexo 1 como fonte para áreas classificadas, incluindo C e D.
| Zona | Regra do Anexo 2 | Item |
|---|---|---|
| Etapa aberta, como adição de meios ou tampões | Controles definidos por risco, usando os princípios do Anexo 1 | 6 |
| Células vivas que podem persistir na planta | Área de produção dedicada | 7 |
| Patógenos, nível de biossegurança 3 ou 4 | Área de produção dedicada | 7 |
| Ponto de exposição de patógenos | Pressão negativa permitida, dentro de uma zona limpa positiva | 12 |
| Suíte multiproduto | Estratégia de controle contra contaminação cruzada | 8 |
Regras e normas aplicáveis
O Anexo 2 pede que as cascatas de pressão sejam claramente definidas e monitoradas continuamente, com alarmes (12). Pede que a contenção do operador não conflite com a qualidade do produto (10). Para organismos geneticamente modificados, remete à Directive 2009/41/EC sobre uso confinado. O WHO Laboratory Biosafety Manual, 4ª edição (21 de dez. de 2020), trata de avaliação de risco e cabines de segurança biológica. Seu órgão regulador aprova sua instalação.
Erros comuns de projeto
Exaustão como algo secundário. Uma zona negativa deve ficar dentro de uma zona limpa positiva (12).
Tratamento de ar compartilhado. O item 11 pede que as unidades de ar minimizem a contaminação cruzada e que se considere ar de passagem única.
Planos multiproduto sem estratégia. O item 8 lista o que cobrir, como características celulares e manter esporos fora de áreas não relacionadas.
Monitores de partículas que espalham organismos. O Anexo 2 aponta esse risco em áreas que manuseiam organismos vivos ou formadores de esporos.
O que enviar para definir o escopo
Envie o tipo de produto, o organismo e seu nível de biossegurança, e um fluxo de processo com cada etapa aberta marcada. Acrescente a escolha entre uso único e aço inoxidável, os tamanhos e as áreas ocupadas pelos biorreatores, as utilidades, a rota de inativação de resíduos e se a suíte é de um produto ou multiproduto.
Perguntas
Perguntas frequentes
Uma sala de cultura de células precisa ter pressão negativa?
Não. O Anexo 2 (item 12) diz que se usa pressão positiva para produtos estéreis. Pressão negativa é aceitável no ponto de exposição de patógenos, cercado por uma zona limpa positiva.
O que é um sistema fechado?
O Anexo 2 o define como aquele em que o produto não fica exposto ao ambiente imediato da sala durante a fabricação. Fechar uma etapa muda o risco. Você justifica o grau da sala por meio da gestão de riscos.
Isso abrange terapia celular e gênica?
O Anexo 2 da UE exclui os medicamentos de terapia avançada. Eles têm diretrizes EU GMP separadas. Diga-nos quais regras seu produto segue.
Fontes
Normas
Projetado conforme a ISO 14644 e os requisitos GMP especificados no seu projeto
Projetamos e construímos conforme a norma que seu projeto especifica. As salas concluídas são testadas conforme a classe ISO 14644 acordada. Para os projetos que exigirem, podemos fornecer painéis com marcação CE e aprovação FM, e outras certificações de produto podem ser providenciadas para o seu projeto. Também é possível providenciar testes independentes das salas por terceiros.
No local
Nossas equipes em obra
Montagem de paredes e forros de painel e chuveiros de ar em projetos de salas limpas.
Comprovação
O que você pode verificar hoje
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 e 45001 para a produção de componentes metálicos para edificações, disponíveis mediante solicitação.
Visita à fábrica por vídeo ao vivo
Percorra nossas linhas de painéis por vídeo antes de pedir. Peça um horário.
Histórico de projetos
Mais de 380 projetos para mais de 210 clientes desde 2023. As referências incluem hospitais e projetos de exportação na Indonésia, Iraque, Mongólia, México e Costa Rica.
Pagamento e inspeção
Pagamento por T/T ou L/C. Você pode nomear a empresa de inspeção de sua escolha para verificar a mercadoria antes do carregamento.
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
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E-mail: info@zycleanroom.com
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