Salas limpas para laboratórios
Laboratórios limpos construídos em torno dos seus métodos de ensaio.
Salas de pesquisa, ensaios, diagnóstico e controle de qualidade, incluindo laboratórios de PCR, planejadas conforme seus equipamentos, amostras e necessidades de fluxo de ar.
O que importa
Projetado em torno do seu processo
- Carga térmica dos equipamentos e rotas de utilidades definidas cedo
- Sentido da pressão escolhido para proteger o produto ou o operador
- Acesso de manutenção fora da zona limpa
- Divisórias em painéis faceados com janelas, portas e pass-throughs vedados
- Fichas de dados das salas acordadas antes da fabricação
Salas
Tipos de sala mais comuns
| Sala | Classe comum |
|---|---|
| Laboratório de CQ e ensaios | Por processo |
| Sala de cultura de células e tecidos | ISO 5–7 |
| Preparação de amostras | ISO 7–8 |
| Paramentação e eclusa | ISO 7–8 |
Classes típicas, confirmadas conforme seu processo, produto e órgão regulador. As fotos do setor são ilustrativas.
Como seu método de teste define as zonas
Faça primeiro uma pergunta. O que contamina o quê? A amostra, o operador e o próximo teste podem estar em risco. O WHO Laboratory Biosafety Manual, 4ª edição (21 de dez. de 2020), pede uma avaliação de risco caso a caso, para que as medidas de segurança correspondam ao risco real. Suas monografias incluem projeto e manutenção de laboratórios e cabines de segurança biológica. Faça a avaliação primeiro. A lista de salas decorre dela.
A PCR mostra como um método desenha a planta. Um guia da Beijing Food and Drug Administration para laboratórios internos de PCR de fabricantes de reagentes (edição de 2016) cita quatro zonas. Laboratórios clínicos podem seguir outras regras. As zonas são armazenamento e preparo de reagentes, preparo de amostras, amplificação e análise de produtos.
Salas limpas para laboratórios de diagnóstico e PCR
O guia define uma ordem de pressões, não uma classe de partículas. Permite unir zonas conforme o instrumento. PCR em tempo real sem análise de produtos permite unir amplificação e análise. Um analisador totalmente automatizado permite unir preparo de amostras, amplificação e análise.
| Sala | Regra de pressão e ar no guia |
|---|---|
| Armazenamento e preparo de reagentes | Maior pressão das quatro |
| Preparação de amostras | Abaixo da área de reagentes |
| Amplificação | Abaixo da área de amostras, exaustão direta própria preferível |
| Análise de produtos | Menor pressão, exaustão direta própria preferível |
| Sala de cultura de células ou de CQ | Classe definida pelo seu método e seus POPs |
Regras e normas aplicáveis
O guia de Beijing pede fluxo de ar unidirecional e pressão decrescente ao longo do fluxo. Diz que o gradiente não deve ser inferior a 5 Pa, com um monitor para mostrar a direção. Pede também que não haja conexão direta de ar entre zonas. As portas da sala buffer e as caixas de passagem de dois lados devem ser intertravadas. O guia lista a GB 19489-2008, código de biossegurança de laboratórios, como referência. Seu órgão regulador aprova seu laboratório.
Erros comuns de projeto
Uma única unidade de ar compartilhada por todas as zonas de PCR. O guia pede unidades independentes onde forem usadas unidades de ar condicionado.
Zonas aninhadas umas dentro das outras. O guia diz que elas devem ser totalmente separadas em espaço e uso.
Uma rota de materiais pela zona de amplificação. O guia diz que reagentes e consumíveis de amostras vão diretamente para a área de reagentes.
O que enviar para definir o escopo
Envie sua lista de métodos, tipos de amostra e grupo de risco. Acrescente os tipos e números de cabines de segurança biológica, as cargas térmicas dos equipamentos, a rota de resíduos e o layout de qualquer laboratório existente. Diga se há PCR envolvida. Cite as regras de biossegurança que você precisa cumprir.
Perguntas
Perguntas frequentes
Meu laboratório precisa de uma classe de sala limpa?
Somente se o seu método precisar. O guia de PCR de Beijing pede zonas e um gradiente de pressão. Se o seu trabalho também precisa de uma classe de partículas é uma decisão sua, a partir do seu método.
As zonas de PCR podem ser unidas?
O guia de Beijing permite alguma união conforme o instrumento. PCR em tempo real sem análise de produtos pode unir amplificação e análise. Um analisador totalmente automatizado pode unir três zonas.
Qual gradiente de pressão entre zonas de PCR?
O guia diz não menos que 5 Pa, caindo da área de reagentes para a análise de produtos, com um monitor. Seu órgão regulador pode definir outro valor.
Fontes
Normas
Projetado conforme os requisitos da ISO 14644
Projetamos e construímos conforme a norma que seu projeto especifica. As salas concluídas são testadas conforme a classe ISO 14644 acordada. Para os projetos que exigirem, podemos fornecer painéis com marcação CE e aprovação FM, e outras certificações de produto podem ser providenciadas para o seu projeto. Também é possível providenciar testes independentes das salas por terceiros.
No local
Nossas equipes em obra
Montagem de paredes e forros de painel e chuveiros de ar em projetos de salas limpas.
Comprovação
O que você pode verificar hoje
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 e 45001 para a produção de componentes metálicos para edificações, disponíveis mediante solicitação.
Visita à fábrica por vídeo ao vivo
Percorra nossas linhas de painéis por vídeo antes de pedir. Peça um horário.
Histórico de projetos
Mais de 380 projetos para mais de 210 clientes desde 2023. As referências incluem hospitais e projetos de exportação na Indonésia, Iraque, Mongólia, México e Costa Rica.
Pagamento e inspeção
Pagamento por T/T ou L/C. Você pode nomear a empresa de inspeção de sua escolha para verificar a mercadoria antes do carregamento.
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
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