Recursos

Planeje sua sala antes de pedir preços

Guias e ferramentas para compradores, engenheiros e empreiteiras.

Salas cirúrgicas modulares: escopo, normas de ar e pressão

O que inclui uma sala cirúrgica modular, com valores de trocas de ar, pressão e filtros de normas do Reino Unido, EUA e Índia. Para engenheiros e compradores.

Projeto HVAC de sala limpa: AHU, recirculação e opções com FFU

Como escolher entre AHU central, recirculação e FFUs no forro em uma sala limpa, com valores de velocidade do ar e de filtros e quem projeta o quê.

Seleção de painéis de sala limpa: materiais de núcleo comparados

Compare núcleos de painel de lã de rocha, MgO oco, rocha de sílica, PU, colmeia e EPS por classe de fogo, peso e uso, com os ensaios a solicitar.

Pressões diferenciais em sala limpa: cascatas, valores, monitoramento

Como funcionam as cascatas de pressão, valores do EU GMP, FDA, GMP da China e guias hospitalares do Reino Unido e Índia, e o que monitorar e alarmar.

Portas de sala limpa: seleção entre de giro, de correr e herméticas

Compare portas de giro, de correr e herméticas de sala limpa, com números de vazamento, classes EN 12207, regras de intertravamento e acabamentos.

Projeto de sala seca para baterias: ponto de orvalho, desumidificação, envoltória

Metas de ponto de orvalho, carga de umidade, desumidificação e estanqueidade da envoltória em salas secas de baterias de lítio, com cálculos e fontes.

Como redigir uma URS de sala limpa: conteúdo e redação verificável

Como redigir uma especificação de requisitos do usuário de sala limpa, com tabela de conteúdo, redação verificável e verificações de projeto e entrega.

Como auditar uma fábrica de painéis para sala limpa, presencialmente ou por vídeo

Checklist para auditar uma fábrica de painéis para sala limpa presencialmente ou por vídeo: certificados, relatórios, linha e auditoria remota.

Requisitos de sala limpa ISO 5 e ISO 6

Limites de partículas ISO 14644-1 em salas ISO 5 e ISO 6, valores publicados de fluxo de ar e o que anotar na lista de salas. Para engenheiros e compradores.

Opções de piso para sala limpa: epóxi, vinílico, elevado e controle estático

Compare pisos epóxi, vinílico em manta, elevado e de controle estático para salas limpas, com valores GMP, USP e ESD. Para engenheiros e compradores.

Layout de forro de FFUs: cobertura, classe e grades

Como dimensionar um forro de FFUs a partir do fluxo de ar, com cálculo de cobertura, valores publicados de velocidade e trocas de ar, e etapas de teste.

Filtros HEPA e ULPA: EN 1822, ISO 29463 e testes de integridade

Classes de filtro EN 1822 E10 a U17, as classes equivalentes da ISO 29463 e como se testa o vazamento de filtros instalados. Para engenheiros e compradores.

Seleção de chuveiros de ar e caixas de passagem

Como escolher chuveiro de ar, caixa de passagem estática ou dinâmica ou eclusa, com regras de intertravamento e pressão de EU GMP, FDA e USP. Para compradores.

Projeto de sala de paramentação: eclusas, zonas e sequência

Como organizar uma sala de paramentação como cadeia de eclusas, com regras de EU GMP Anexo 1, FDA e USP <797> sobre zonas, portas, pressão e pias.

USP <797>: sala limpa de manipulação para farmácia hospitalar

Classes de sala, trocas de ar, pressão, superfícies e certificação pela USP <797> para salas de manipulação estéril de farmácia hospitalar.

Sistemas de monitoramento de sala limpa: partículas, pressão, temperatura e umidade

O que um sistema de monitoramento de sala limpa mede: partículas, pressão, temperatura e umidade, com limites e regras de amostragem de EU GMP, FDA e USP.

Como escolher uma empreiteira de sala limpa: perguntas e evidências

Perguntas para uma empreiteira de sala limpa, evidências a exigir e verificações justas ao comprar de um fornecedor chinês. Para compradores de projetos.

Como construir uma sala limpa dentro de um edifício existente

Como encaixar uma sala limpa em um edifício existente: altura, estrutura, sistema de ar, utilidades, incêndio e obras ao lado de operações em andamento.

Adequação de uma sala limpa existente ao EU GMP Anexo 1: lista de lacunas

Lista de lacunas de instalação e ar para salas limpas estéreis existentes conforme o EU GMP Anexo 1 (2022): eclusas, pressão, superfícies e monitoramento.

Projeto de sala de isolamento hospitalar: pressão, ar e layout

Salas de isolamento negativas, positivas e com vestíbulo: trocas de ar, pressão, layout e verificações segundo o CDC e o HTM 03-01 do Reino Unido.

Projeto de eclusas de sala limpa: bolha, cascata e sumidouro

Como funcionam as eclusas bolha, cascata e sumidouro: degraus de pressão, intertravamento e vazamento pelas portas segundo Anexo 1, FDA e HTM 03-01.

Sala limpa hardwall vs. softwall: como escolher

Como salas hardwall de painéis e softwall de cortinas diferem em vedação, pressão, limpeza, incêndio e alterações, e que evidências pedir.

Trocas de ar por hora em sala limpa: valores publicados e seus limites

Valores publicados de trocas de ar por classe e uso de sala limpa, com fontes, fórmula, exemplo prático e por que são apenas pontos de partida.

Requisitos de temperatura e umidade em sala limpa

Faixas publicadas de temperatura e umidade para salas de farmácia, hospital e eletrônica, por que a ISO 14644-1 não as define e tabela de ponto de orvalho.

Projeto de sala limpa para terapia celular e gênica: graus, segregação e fluxos

Quais graus as salas de terapia celular e gênica exigem na Parte IV da UE para ATMPs: processamento aberto e fechado, segregação, eclusas e fluxos.

Projeto de laboratório BSL-3: características de instalação e ar

Características de instalação e ar de um laboratório BSL-3 segundo o BMBL 6ª edição de CDC e NIH: entrada, fluxo direcional, vedação, HEPA e testes.

Custo de sala limpa por m²: faixas publicadas por classe ISO

Faixas publicadas de custo de sala limpa por classe ISO de fontes dos EUA e da Europa, por m² e por sq ft. Valores do setor, não cotações.

Sala limpa reprovada na contagem de partículas: causas e correções

Por que uma sala limpa reprova na contagem de partículas e como verificar contador, filtros, fluxo de ar e pessoas. Limites do EU GMP Anexo 1 e da FDA.

Alarme de pressão em sala limpa: como encontrar a causa

Como encontrar a causa de um alarme de baixa pressão em sala limpa: portas, ventilador, filtros, vazamentos e sensores. Anexo 1, FDA e HTM 03-01.

Teste de integridade e de vazamento de filtros HEPA

Como funciona o teste de vazamento de um filtro HEPA instalado: aerossol, varredura, limite de 0,01%, intervalos e reparo. FDA, Anexo 1 e HTM 03-01.

Qualificação de caixa de passagem: DQ, IQ, OQ e PQ

O que cada etapa de qualificação cobre para uma caixa de passagem, quais testes uma caixa ativa pode exigir e quais documentos pedir. Anexo 15 e Anexo 1.

Estratégia de controle de contaminação: o que o edifício e o ar devem oferecer

O que a estratégia de controle de contaminação exige do edifício e do ar: graus, eclusas, pressão, fluxo, superfícies e testes. Conforme o EU GMP Anexo 1.

Layout da área de envase asséptico: salas de Grau A e B e fluxos

Como organizar uma área de envase asséptico: zona Grau A, entorno Grau B, eclusas e fluxos de sentido único. Anexo 1 e FDA.

Acabamentos de paredes e forros de sala limpa: meia-cana, selantes, juntas e aço inoxidável

O que paredes e forros de sala limpa exigem: superfícies lisas e contínuas, cantos arredondados, juntas e penetrações vedadas, e onde usar aço inoxidável.

Quanto custa operar uma sala limpa: energia, filtros e testes

O que determina o custo operacional de uma sala limpa: energia dos ventiladores, volume de ar, resistência e troca de filtros, e testes. Sem preços.

O que é uma sala limpa? Como funciona e o que fazer em seguida

Introdução simples às salas limpas: como ar filtrado, pressão, superfícies e entradas controlam partículas, como funcionam as classes ISO e o que decidir.

Instalação de painéis de sala limpa: sequência, tolerâncias, vedação e falhas

Instalação de painéis de parede e forro de sala limpa: sequência típica, tolerâncias de fábrica EN 14509, vedação, teste de vazamento e falhas comuns.

Forros de sala limpa: caminháveis, não caminháveis, grelhas e cargas

Forros de sala limpa caminháveis e não caminháveis, incluindo painéis de forro de lã de rocha e colmeia de papel: vedação, grelhas, cargas e ensaios de fogo.

Janelas e visores de sala limpa: quando usar, instalar e vedar

Como especificar janelas e visores de sala limpa: quando o GMP os pede, instalação nivelada, vedação, vias de ensaio de fogo e lista de verificação.

Caixa de passagem estática ou dinâmica: como escolher

Caixas de passagem estáticas e dinâmicas comparadas: varredura de ar, intertravamentos, amostragem e o que dizem EU GMP, USP <797> e normas chinesas.

Seleção de unidades de filtro com ventilador: ventilador, ruído, controle e dimensionamento

Como selecionar FFUs: tipo de motor, vazão e uniformidade, ruído, controle e dimensionamento, com referências LBNL, FDA e EU GMP.

Iluminação de sala limpa: lux, luminárias vedadas e luminárias em gota

Regras de iluminação de sala limpa: luminárias vedadas e niveladas, fluxo de ar ao redor delas, origem do nível de lux e o que testar na entrega.

Capela de fluxo laminar, bancada limpa ou cabine de segurança biológica

Capela de fluxo laminar, bancada limpa e cabine de segurança biológica comparadas: direção do ar, quem é protegido, influxo e certificação anual.

Cabines softwall e portáteis de sala limpa: aplicação e classe realista

Quando uma sala limpa softwall, portátil ou em contêiner marítimo é adequada, e qual classe ISO pode declarar: limites de partículas, trocas de ar, vazamento e ensaios de fogo.

Forros de fluxo laminar para salas cirúrgicas: tamanho, velocidade do ar e filtros

Tamanho, velocidade do ar, grau de filtro e ruído de um forro de fluxo laminar para sala cirúrgica, do HTM 03-01 Part A, com um exemplo prático.

Zoneamento de salas limpas farmacêuticas: graus, eclusas e degraus de pressão

Como zonear uma fábrica estéril: graus A a D, limites de partículas e micróbios, eclusas e degraus de pressão, do EU GMP Anexo 1 e da FDA.

Zoneamento higiênico em fábricas de alimentos: áreas cruas, prontas para consumo e de apoio

Como dividir uma fábrica de alimentos em zonas cruas, prontas para consumo e de apoio, com as quatro zonas da FDA, pressão do ar e valores de filtros.

Salas limpas de semicondutores: critérios de vibração e contaminação molecular aérea

Critérios de vibração VC-A a VC-E, categorias de contaminação molecular aérea e escopo da ISO 14644-8 para o projeto de salas limpas de semicondutores.

Salas limpas para dispositivos médicos: como redigir dados de projeto pela ISO 13485

Como redigir requisitos de sala limpa como dados de projeto pela cláusula 7.3.3 da ISO 13485, com resumo da FDA, limites ISO e um exemplo prático.

Salas de fábrica de cosméticos: o que a ISO 22716 e os reguladores dizem sobre as instalações

O que as regras da FDA, Health Canada e UE dizem sobre fábricas de cosméticos pela ISO 22716, lista de salas e onde não há classe de ar definida.

Laboratório limpo vs laboratório padrão: pressão, ar e limites de partículas

Como um laboratório limpo difere de um padrão em pressão, trocas de ar e limites de partículas, com valores de Cornell, FDA e EU Anexo 1.

Opções de economia de energia em salas limpas: modo reduzido, ventiladores, filtros e volume de ar

Cinco formas de reduzir o consumo de energia em salas limpas, com regras do HTM 03-01, trocas de ar da FDA e um exemplo calculado de potência de ventilador.

Salas limpas Classe 100, 1.000, 10.000 e 100.000 explicadas

O que significam as salas limpas Classe 100, 1.000, 10.000 e 100.000, seus equivalentes na ISO 14644-1, limites de partículas por m³ e ft³ e para que cada classe é usada.

Como importar uma sala limpa da China

Importar painéis, portas e equipamentos de sala limpa da China: escolha o escopo, verifique a fábrica, acorde documentos, pagamento, embalagem e código aduaneiro.

Instalação de portas de sala limpa: da abertura à entrega

Como instalar portas de sala limpa em paredes de painel ou de bloco: quando entram, dimensionamento da abertura, fixação do batente rente, vedação, intertravamentos e verificações.

O ciclo de vida do projeto de sala limpa

Etapas do projeto de sala limpa, do briefing e da URS ao projeto, montagem, testes, entrega, monitoramento e requalificação, e quem responde por cada passo.

Salas limpas para moldagem por injeção de peças de dispositivos médicos

Como planejar uma sala limpa ISO 7 ou ISO 8 para moldagem por injeção de peças de dispositivos médicos: layout, carga térmica, fluxo de peças, paramentação, pressão e o que enviar.

Como escolher um fabricante de painéis para salas limpas na China

Como escolher um fabricante de painéis para salas limpas na China: famílias de painéis, documentos, certificados, verificação da fábrica, embalagem e suporte à instalação.

Portas de giro para sala limpa em paredes de tijolo, bloco e divisórias de painéis

Instalação de portas de giro para sala limpa em paredes de tijolo ou bloco e em divisórias de painéis: o que medir, detalhes de batente e vedação, sentido de abertura e checklist de cotação.

Painéis em favo de papel para salas limpas em paredes e forros

Painéis de sala limpa com núcleo em favo de papel para paredes e forros: dimensões, como a umidade e o fogo afetam o papel, suportes de forro e o que perguntar primeiro.