Guia para compradores
O que é uma sala limpa? Como funciona e o que fazer em seguida
Uma sala limpa é uma sala onde as partículas em suspensão no ar são contadas frente a uma classe e mantidas dentro dela. Ela funciona com ar filtrado, diferenças de pressão, superfícies lisas e vedadas e entrada controlada de pessoas e materiais.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
A definição
A ISO 14644-1:2015 define sala limpa como uma sala na qual a concentração numérica de partículas em suspensão no ar é controlada e classificada. Ela é projetada, construída e operada para controlar a introdução, a geração e a retenção de partículas. Notas à definição acrescentam que temperatura, umidade, pressão e outros parâmetros também podem ser controlados conforme necessário.
O que você compra
Um projeto tem quatro partes. A envoltória são as paredes, o forro, o piso e as portas. O sistema de ar são as unidades de tratamento de ar, os filtros e as unidades de filtro com ventilador. A rota de entrada são os vestiários, os chuveiros de ar e as caixas de passagem. Controles e monitoramento completam o conjunto.
Como funciona
O Anexo 1 é uma regra farmacêutica. Ele é usado aqui como exemplo publicado e claro de cada controle.
| Controle | O que faz | Fonte |
|---|---|---|
| Ar filtrado | O ar de insuflamento passa por filtros. Um filtro HEPA íntegro retém pelo menos 99,97% das partículas maiores que 0,3 µm | Anexo 1, item 4.1; FDA, 2004 |
| Pressão | Salas mais limpas ficam em pressão mais alta, então o ar flui para os graus inferiores. 10 Pa no mínimo é um valor orientativo | Anexo 1, item 4.14 |
| Superfícies | Lisas, impermeáveis e sem descontinuidades, para liberar e reter menos partículas | Anexo 1, item 4.5 |
| Entrada | Pessoas e materiais entram por vestiários e eclusas | Anexo 1, item 4.1 |
Classes ISO
A ISO 14644-1 tem nove classes. Ela define um número máximo de partículas por m³ para cada tamanho, de 0,1 µm a 5 µm, contadas com contadores de partículas por espalhamento de luz. Números de classe menores são mais limpos. A FDA (2004) diz que pelo menos 20 trocas de ar por hora costumam ser aceitáveis para salas de apoio ISO 8. Ela diz que taxas significativamente mais altas normalmente são necessárias para áreas ISO 7 e ISO 5.
| Classe ISO | Partículas de 0,5 µm ou maiores, por m³ | Nome antigo nos EUA |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | Classe 100 |
| ISO 6 | 35.200 | Classe 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | Classe 10.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 | Classe 100.000 |
A classificação é um teste
O Anexo 1 (item 4.26) trata a classificação como parte da qualificação. Ela significa medir a concentração total de partículas frente à especificação. Uma sala com filtros não é uma sala limpa classificada até ser testada. A classe também depende do estado. Em operação significa que a instalação está concluída e o HVAC está plenamente operacional. Os equipamentos funcionam e o número máximo de pessoas está presente, trabalhando ou simulando o trabalho (item 4.29).
Exemplo: ISO 8 admite 3.520.000 partículas por m³ a 0,5 µm. Isso equivale a 3.520 por litro.
Quem precisa de uma
A ISO 14644-1 cita aeroespacial, microeletrônica, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e saúde. A FDA explica o risco para medicamentos estéreis: partículas podem entrar em um produto e transportar microrganismos. A classe de que você precisa decorre do risco do produto, definido pelo seu processo, cliente ou órgão regulador.
Seus próximos passos
| Decisão | Guia neste site |
|---|---|
| Defina a classe e o estado de cada sala | Graus A a D do EU GMP comparados às classes ISO |
| Escreva requisitos que possam ser testados | Como escrever uma URS de sala limpa |
| Escolha o sistema de ar | Projeto de HVAC para salas limpas |
| Escolha paredes, piso e portas | Seleção de painéis de sala limpa |
| Planeje os testes e a entrega | Validação e entrega de sala limpa |
| Compare orçamentos e empreiteiras | Custo de sala limpa por m²; Como escolher uma empreiteira de salas limpas |
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas.
Perguntas
Perguntas frequentes
O que significa classe ISO?
A ISO 14644-1 define um número máximo de partículas em suspensão no ar por m³ para cada tamanho. ISO 5 admite 3.520 a 0,5 µm ou maiores. ISO 8 admite 3.520.000.
Em que uma sala limpa difere de uma sala comum?
Sua contagem de partículas é controlada e medida frente a uma classe, com ar filtrado, controle de pressão, superfícies lisas e vedadas e entrada controlada.
Uma classe ISO é o mesmo que um grau EU GMP?
Não exatamente. A FDA (2004) diz que ISO 5 equivale aproximadamente ao Grau A. Os graus do Anexo 1 também definem limites para os estados em repouso e em operação.
Quem aprova uma sala limpa?
A classificação faz parte da qualificação, que o dono da obra organiza (Anexo 1, itens 4.24 a 4.26). Um órgão regulador inspeciona a instalação do dono da obra, não a empreiteira.
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Fontes
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (prévia de comparação redline no iTeh Standards, introdução, escopo e Table 1; publicada em dezembro de 2015, edição de 2015; consultado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-16:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and separative devices (cópia de prévia no iTeh Standards; a cláusula 3.1.4 repete a definição e as notas da ISO 14644-1:2015; consultado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
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