Guia para compradores
Quanto tempo leva para construir uma sala limpa?
O prazo de construção depende das etapas de que seu projeto precisa, do escopo e das aprovações, por isso uma resposta justa exige sua lista de salas. Este guia lista as etapas e o que determina cada uma.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
As etapas
A ISO 14644-4:2022 abrange a sala limpa desde os requisitos até o projeto, a construção e a partida. O EU GMP Anexo 15 acrescenta etapas de qualificação para instalações farmacêuticas. A tabela também mostra as compras, que ficam entre o projeto e a construção na maioria dos projetos. Em geral as etapas seguem em ordem, mas a finalização do projeto, os pedidos e a preparação do local podem se sobrepor.
| Etapa | O que acontece | O que determina sua duração |
|---|---|---|
| Requisitos | Processo, lista de salas, classes e estados são registrados por escrito (URS). | Quantas decisões ainda estão em aberto. |
| Projeto | Layout, sistema de ar e desenhos. O projeto é conferido com a URS. | Número de salas. Alterações após a revisão. |
| Compras | Equipamentos de tratamento de ar, filtros, painéis e portas são fabricados e enviados. | Prazos de fabricação e entrega, frete, alfândega e acesso ao local. |
| Construção | Fechamento, utilidades, forros e pisos. | Condição do edifício, frentes de trabalho na obra, produção em andamento nas proximidades. |
| Partida | Entrada em funcionamento, balanceamento e verificações funcionais. | Se as utilidades estão completas e estáveis. |
| Testes e qualificação | Testes da ISO 14644, e IQ, OQ e PQ quando exigidos. | Número de salas, repetições de testes, revisão e aprovação do dono da obra. |
O que determina a duração
Escopo e classe. Mais salas, uma classe mais alta e mais testes exigidos acrescentam trabalho. Cada sala extra acrescenta desenhos, equipamentos, testes e registros.
O edifício. Um edifício novo e um retrofit dentro de uma planta em operação são trabalhos diferentes. Acesso, utilidades existentes e produção nas proximidades mudam a ordem dos trabalhos.
Decisões. O Anexo 15 espera que alterações planejadas em uma instalação sejam documentadas e tenham seu impacto avaliado. Alterações tardias de layout ou de classe podem devolver o projeto para revisão.
Equipamentos e transporte. Itens com prazos longos de fabricação ou entrega podem ser pedidos quando o projeto estiver estável. Equipamentos importados acrescentam etapas de frete e alfândega.
Regras locais. A ISO 14644-4:2022 deixa as normas de incêndio e segurança fora de seu escopo. Licenças e inspeções locais se somam às etapas da sala limpa, e seus prazos dependem do local.
Sequência de testes. A OQ normalmente segue a IQ, e a PQ normalmente segue a IQ e a OQ (Anexo 15, 3.10 e 3.13). Cada etapa termina com uma liberação formal pelo pessoal responsável do dono da obra (2.10), portanto o tempo de revisão do dono da obra conta. Uma OQ bem-sucedida também permite finalizar os procedimentos de operação, o treinamento dos operadores e os planos de manutenção (3.12).
Falhas. O Anexo 1 (4.32) exige requalificação após ação corretiva sobre uma condição fora de conformidade. Um teste reprovado acrescenta tempo de reparo e de novo teste.
Como obter um cronograma útil
Peça a cada proponente um cronograma que liste etapas, responsáveis e premissas. Verifique quais datas dependem dos prazos de entrega do fornecedor e quais dependem das suas aprovações. Pergunte o que é testado, em qual estado de ocupação e quem revisa os relatórios. Pergunte quais etapas a empreiteira controla e quais o dono da obra controla. Compare cronogramas somente quando as premissas forem iguais.
Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de sala limpa com fábrica própria de painéis e portas em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Quanto tempo uma sala limpa leva para ser construída?
Não há resposta fixa. Depende do número de salas, da classe, do edifício, dos prazos de entrega dos equipamentos e dos testes que o projeto exige. Nenhuma fonte pública independente informa uma duração típica.
A validação acrescenta tempo?
Sim. A qualificação vem depois da instalação. A OQ normalmente segue a IQ, e a PQ normalmente segue ambas (EU GMP Anexo 15).
As etapas podem se sobrepor?
Algumas podem. Equipamentos de longo prazo de entrega podem ser pedidos quando o projeto estiver estável. A qualificação de instalação não pode terminar antes da instalação.
O que um cronograma de sala limpa deve mostrar?
As etapas, o responsável por cada uma, as datas que dependem da entrega do fornecedor, as datas que dependem da aprovação do dono da obra e as premissas por trás delas. Cronogramas baseados em premissas diferentes não devem ser comparados.
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Fontes
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (aprovada em 28 de novembro de 2022; escopo verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comissão Europeia, 30 de março de 2015; em vigor desde 1 de outubro de 2015; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada em agosto de 2019; sumário verificado em 31 de outubro de 2026)
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