Salas limpas farmacêuticas
Construção de salas limpas farmacêuticas, turnkey ou apenas fornecimento.
Sua instalação é aprovada pelo seu órgão regulador. Damos à sua equipe os dados de projeto, as salas e os documentos de entrega que a análise regulatória exige.
O que importa
Projetado em torno do seu processo
- Envie sua URS e mostramos o que projetamos, fornecemos e testamos, e o que fica com sua equipe de validação
- Fluxos de pessoas e de materiais separados desde o primeiro layout
- Cascata de pressão entre os graus de limpeza
- Juntas de painéis de fácil limpeza, cantos arredondados e portas niveladas
- Documentos acordados no início: desenhos, fichas de dados das salas, certificados de materiais e relatórios de teste
Salas
Tipos de sala mais comuns
| Sala | Classe comum |
|---|---|
| Zona de envase asséptico, Grau A do EU GMP | ISO 5 |
| Entorno das áreas assépticas, Grau B | ISO 5 em repouso, ISO 7 em operação |
| Áreas limpas de apoio, Grau C | ISO 7 em repouso, ISO 8 em operação |
| Áreas limpas de apoio, Grau D | ISO 8 em repouso |
| Produção de sólidos orais | Conforme o processo e as GMP locais |
Classes típicas, confirmadas conforme seu processo, produto e órgão regulador. As fotos do setor são ilustrativas.
Como seu processo define zonas e graus
Comece pelo produto e pelo método de envase. Um envase asséptico precisa de um ponto de envase Grau A dentro de um entorno Grau B. O EU GMP Anexo 1 (European Commission, 22 de ago. de 2022) diz que RABS ou isoladores são benéficos e que qualquer alternativa deve ser justificada (cláusula 4.3). Os operadores entram por vestiários que funcionam como eclusas (4.1). As áreas de dose sólida oral seguem suas GMP locais e seu processo. Desenhe primeiro o fluxo do produto. As paredes vêm depois dele.
Lista típica de salas e graus
Os limites são do Anexo 1, tabela 1 (2022). Os limites em operação do Grau D não são predeterminados. Você os define a partir da avaliação de risco e dos dados de rotina. A orientação de assépticos da FDA (set. de 2004) diz que ISO 5 equivale aproximadamente ao Grau A da UE.
| Sala | Grau do Anexo 1 | Partículas de 0,5 µm ou maiores por m³, em repouso / em operação |
|---|---|---|
| Ponto de envase asséptico | A | 3,520 / 3,520 |
| Sala ao redor da zona de envase | B | 3,520 / 352,000 |
| Sala limpa de apoio | C | 352,000 / 3,520,000 |
| Sala limpa de apoio | D | 3.520.000 / definido por você |
Regras e normas aplicáveis
O Anexo 1 entrou em aplicação em 25 de ago. de 2023, e a cláusula 8.123 em 25 de ago. de 2024. Ele dá um valor orientativo de pelo menos 10 Pa entre salas adjacentes de graus diferentes (4.14). Proíbe pias e ralos nos Graus A e B (4.9). A orientação da FDA sugere 10 a 15 Pa entre classes e pelo menos 12,5 Pa de uma sala asséptica para uma sala não classificada. A ISO 14644-4:2022 trata de projeto, construção e partida. Seu órgão regulador aprova sua instalação. Entregamos à sua equipe insumos de projeto e documentos de entrega.
Erros comuns de projeto
Um ralo de piso em uma sala Grau B. O Anexo 1 (4.9) o proíbe.
Uma cascata de pressão dimensionada apenas para portas fechadas. A FDA diz que o fluxo de ar para fora também deve se manter com as portas abertas.
Um último estágio de eclusa de grau inferior ao da sala a que leva. O Anexo 1 (4.12) pede o mesmo grau em repouso.
O que enviar para definir o escopo
Envie seu URS, o diagrama de fluxo do produto e a lista de salas com grau e estado (em repouso ou em operação). Acrescente a lista de equipamentos com cargas térmicas, a lista de utilidades e os órgãos reguladores cujas regras se aplicam. Respondemos com o que projetamos, fornecemos e testamos, e com o que fica com sua equipe de validação.
Perguntas
Perguntas frequentes
Grau A é o mesmo que ISO 5?
Próximo, não idêntico. A orientação da FDA de 2004 diz que ISO 5 equivale aproximadamente ao Grau A da UE. O Anexo 1 também define limites em operação que você deve cumprir.
De qual diferença de pressão preciso entre graus?
O Anexo 1 dá um valor orientativo de pelo menos 10 Pa entre salas adjacentes de graus diferentes. A FDA sugere 10 a 15 Pa. Seu órgão regulador e sua avaliação de risco definem o valor final.
Vocês podem projetar uma suíte de dose sólida oral?
Podemos projetar as salas a partir do seu URS e do seu processo. O Anexo 1 é para produtos estéreis. Sólidos orais seguem suas GMP locais e seu processo.
Fontes
Normas
Projetado conforme a ISO 14644 e os requisitos GMP especificados no seu projeto
Projetamos e construímos conforme a norma que seu projeto especifica. As salas concluídas são testadas conforme a classe ISO 14644 acordada. Para os projetos que exigirem, podemos fornecer painéis com marcação CE e aprovação FM, e outras certificações de produto podem ser providenciadas para o seu projeto. Também é possível providenciar testes independentes das salas por terceiros.
No local
Nossas equipes em obra
Montagem de paredes e forros de painel e chuveiros de ar em projetos de salas limpas.
Comprovação
O que você pode verificar hoje
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 e 45001 para a produção de componentes metálicos para edificações, disponíveis mediante solicitação.
Visita à fábrica por vídeo ao vivo
Percorra nossas linhas de painéis por vídeo antes de pedir. Peça um horário.
Histórico de projetos
Mais de 380 projetos para mais de 210 clientes desde 2023. As referências incluem hospitais e projetos de exportação na Indonésia, Iraque, Mongólia, México e Costa Rica.
Pagamento e inspeção
Pagamento por T/T ou L/C. Você pode nomear a empresa de inspeção de sua escolha para verificar a mercadoria antes do carregamento.
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184