Salas limpias farmacéuticas
Construcción de salas limpias farmacéuticas, llave en mano o solo suministro.
Su regulador aprueba su planta. Entregamos a su equipo los datos de diseño, las salas y los documentos de entrega que necesita la revisión regulatoria.
Lo que importa
Diseñado en torno a su proceso
- Envíe su URS y le mostramos qué diseñamos, suministramos y probamos, y qué queda a cargo de su equipo de validación
- Flujos de personal y de materiales separados desde la primera distribución
- Cascada de presión entre grados de limpieza
- Juntas de panel limpiables, esquinas curvas y puertas a ras
- Documentos acordados al inicio: planos, fichas de datos de sala, certificados de materiales e informes de pruebas
Salas
Tipos de sala comunes
| Sala | Clase común |
|---|---|
| Zona de llenado aséptico, EU GMP Grado A | ISO 5 |
| Entorno de las áreas asépticas, Grado B | ISO 5 en reposo, ISO 7 en operación |
| Áreas limpias de apoyo, Grado C | ISO 7 en reposo, ISO 8 en operación |
| Áreas limpias de apoyo, Grado D | ISO 8 en reposo |
| Producción de sólidos orales | Según proceso y GMP local |
Clases típicas, confirmadas según su proceso, producto y regulador. Las fotos del sector son ilustrativas.
Cómo su proceso define zonas y grados
Empiece por el producto y el método de llenado. Un llenado aséptico necesita un punto de llenado de Grado A dentro de un entorno de Grado B. EU GMP Anexo 1 (European Commission, 22 de ago. de 2022) dice que los RABS o aisladores son beneficiosos y que toda alternativa debe justificarse (cláusula 4.3). Los operadores entran por vestidores que actúan como esclusas de aire (4.1). Las áreas de dosis sólidas orales siguen sus GMP locales y su proceso. Dibuje primero el flujo del producto. Las paredes lo siguen.
Lista típica de salas y grados
Los límites provienen del Anexo 1, tabla 1 (2022). Los límites en operación del Grado D no están predeterminados. Usted los fija a partir de la evaluación de riesgos y los datos de rutina. La guía aséptica de FDA (sept. de 2004) dice que ISO 5 equivale aproximadamente al Grado A de la UE.
| Sala | Grado del Anexo 1 | Partículas de 0.5 µm y mayores por m³, en reposo / en operación |
|---|---|---|
| Punto de llenado aséptico | A | 3,520 / 3,520 |
| Sala alrededor de la zona de llenado | B | 3,520 / 352,000 |
| Sala limpia de apoyo | C | 352,000 / 3,520,000 |
| Sala limpia de apoyo | D | 3 520 000 / fijado por usted |
Reglas y normas aplicables
El Anexo 1 entró en aplicación el 25 de ago. de 2023, y la cláusula 8.123 el 25 de ago. de 2024. Da un valor orientativo de al menos 10 Pa entre salas adyacentes de distinto grado (4.14). Prohíbe lavabos y drenajes en Grados A y B (4.9). La guía de FDA sugiere de 10 a 15 Pa entre clases, y al menos 12.5 Pa de una sala aséptica a una sala no clasificada. ISO 14644-4:2022 trata del diseño, la construcción y la puesta en marcha. Su regulador aprueba su instalación. Entregamos a su equipo insumos de diseño y documentos de entrega.
Errores comunes de diseño
Un drenaje de piso en una sala de Grado B. El Anexo 1 (4.9) lo prohíbe.
Una cascada de presión dimensionada solo para puertas cerradas. FDA dice que el flujo de aire hacia afuera también debe mantenerse con las puertas abiertas.
Una última etapa de esclusa de aire de grado inferior a la sala a la que conduce. El Anexo 1 (4.12) pide el mismo grado en reposo.
Qué enviar para definir el alcance
Envíe su URS, el diagrama de flujo del producto y la lista de salas con grado y estado (en reposo o en operación). Añada la lista de equipos con cargas térmicas, la lista de servicios y los reguladores cuyas reglas aplican. Respondemos con lo que diseñamos, suministramos y probamos, y lo que queda a cargo de su equipo de validación.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿El Grado A es lo mismo que ISO 5?
Cercano, no idéntico. La guía de FDA de 2004 dice que ISO 5 equivale aproximadamente al Grado A de la UE. El Anexo 1 también fija límites en operación que usted debe cumplir.
¿Qué diferencia de presión necesito entre grados?
El Anexo 1 da un valor orientativo de al menos 10 Pa entre salas adyacentes de distinto grado. FDA sugiere de 10 a 15 Pa. Su regulador y su evaluación de riesgos fijan el valor final.
¿Pueden diseñar una suite de dosis sólidas orales?
Podemos diseñar las salas a partir de su URS y su proceso. El Anexo 1 es para productos estériles. Los sólidos orales siguen sus GMP locales y su proceso.
Fuentes
Normas
Diseñado según ISO 14644 y los requisitos GMP que especifique su proyecto
Diseñamos y construimos según la norma que especifique su proyecto. Las salas terminadas se prueban conforme a la clase ISO 14644 acordada. Para los proyectos que lo requieran podemos suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM, y otras certificaciones de producto se pueden gestionar para su proyecto. También se pueden gestionar pruebas de sala por un tercero independiente.
En sitio
Nuestros equipos en obra
Montaje de paredes y techos de panel y duchas de aire en proyectos de salas limpias.
Respaldo
Lo que puede verificar hoy
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 y 45001 para la producción de componentes metálicos para edificación, disponibles a solicitud.
Visita a la fábrica por video en vivo
Recorra nuestras líneas de paneles por video antes de pedir. Solicite un horario.
Historial de proyectos
Más de 380 proyectos para más de 210 clientes desde 2023. Las referencias incluyen hospitales y proyectos de exportación en Indonesia, Irak, Mongolia, México y Costa Rica.
Pago e inspección
Pago por T/T o L/C. Puede designar la empresa de inspección que prefiera para revisar la mercancía antes de la carga.
Consulta de proyecto
Envíe lo que tenga
Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
Respondemos por correo en un día hábil. Podemos firmar un NDA antes de que envíe los planos.
WhatsApp +44 7962 561184 es nuestro número del Reino Unido para consultas de exportación. La fábrica está en Tianjin, China.
Correo: info@zycleanroom.com
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