Salas limpias para biotecnología
Salas limpias para biotecnología planificadas en torno a su proceso.
Salas para cultivo celular, preparación de medios y purificación, con zonas de presión acordadas con sus equipos de proceso y bioseguridad.
Lo que importa
Diseñado en torno a su proceso
- Zonas de presión positiva o negativa acordadas con su equipo de bioseguridad
- Flujos separados de personal, materiales y residuos
- Acabados elegidos para sus agentes de limpieza y descontaminación
- Espacio para biorreactores, instalaciones y acceso de servicio
Salas
Tipos de sala comunes
| Sala | Clase común |
|---|---|
| Cultivo celular | ISO 5 dentro de ISO 7 |
| Preparación de medios y buffers | ISO 7–8 |
| Purificación | ISO 7–8 |
| Vestidor | ISO 7–8 |
Clases típicas, confirmadas según su proceso, producto y regulador. Las fotos del sector son ilustrativas.
Cómo el organismo y el proceso definen sus zonas
¿La etapa es cerrada o abierta? Esa elección determina la sala. EU GMP Anexo 2 (en vigor desde el 26 de junio de 2018) define un sistema cerrado como aquel en que el producto no queda expuesto al ambiente inmediato de la sala durante la fabricación. Para etapas abiertas, como añadir medios, tampones o gases, pide controles de ingeniería y ambientales basados en el riesgo (párrafo 6). Remite al Anexo 1 para elegir las cascadas de grados.
El Anexo 2 excluye los medicamentos de terapia avanzada. Tienen guías EU GMP separadas.
Zonas y reglas típicas
El Anexo 2 no tiene tabla de grados propia. Su nota al pie 13 nombra el Anexo 1 como fuente para las áreas clasificadas, incluidas C y D.
| Zona | Regla del Anexo 2 | Párrafo |
|---|---|---|
| Etapa abierta, como adición de medios o tampones | Controles fijados por riesgo, con los principios del Anexo 1 | 6 |
| Células vivas que pueden persistir en la planta | Área de producción dedicada | 7 |
| Patógenos, nivel de bioseguridad 3 o 4 | Área de producción dedicada | 7 |
| Punto de exposición de patógenos | Presión negativa permitida, dentro de una zona limpia positiva | 12 |
| Suite multiproducto | Estrategia de control contra la contaminación cruzada | 8 |
Reglas y normas aplicables
El Anexo 2 pide que las cascadas de presión estén claramente definidas y se monitoreen de forma continua, con alarmas (12). Pide que la contención del operador no entre en conflicto con la calidad del producto (10). Para organismos modificados genéticamente remite a la Directive 2009/41/EC sobre uso confinado. El WHO Laboratory Biosafety Manual, 4.ª edición (21 de dic. de 2020), trata de la evaluación de riesgos y las cabinas de bioseguridad. Su regulador aprueba su instalación.
Errores comunes de diseño
La extracción como algo secundario. Una zona negativa debe estar dentro de una zona limpia positiva (12).
Tratamiento de aire compartido. El párrafo 11 pide que las unidades de aire minimicen la contaminación cruzada y que se considere el aire de paso único.
Planes multiproducto sin estrategia. El párrafo 8 enumera lo que debe cubrirse, como las características celulares y mantener las esporas fuera de áreas no relacionadas.
Monitores de partículas que dispersan organismos. El Anexo 2 señala este riesgo en áreas que manejan organismos vivos o formadores de esporas.
Qué enviar para definir el alcance
Envíe el tipo de producto, el organismo y su nivel de bioseguridad, y un flujo de proceso con cada etapa abierta marcada. Añada la elección entre un solo uso o acero inoxidable, los tamaños y huellas de los biorreactores, los servicios, la ruta de inactivación de residuos y si la suite es de un producto o multiproducto.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Una sala de cultivo celular debe tener presión negativa?
No. El Anexo 2 (párrafo 12) dice que se usa presión positiva para productos estériles. La presión negativa es aceptable en el punto de exposición de patógenos, rodeado por una zona limpia positiva.
¿Qué es un sistema cerrado?
El Anexo 2 lo define como aquel en que el producto no queda expuesto al ambiente inmediato de la sala durante la fabricación. Cerrar una etapa cambia el riesgo. Usted justifica el grado de la sala mediante la gestión de riesgos.
¿Esto abarca la terapia celular y génica?
El Anexo 2 de la UE excluye los medicamentos de terapia avanzada. Tienen guías EU GMP separadas. Díganos qué reglas sigue su producto.
Fuentes
Normas
Diseñado según ISO 14644 y los requisitos GMP que especifique su proyecto
Diseñamos y construimos según la norma que especifique su proyecto. Las salas terminadas se prueban conforme a la clase ISO 14644 acordada. Para los proyectos que lo requieran podemos suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM, y otras certificaciones de producto se pueden gestionar para su proyecto. También se pueden gestionar pruebas de sala por un tercero independiente.
En sitio
Nuestros equipos en obra
Montaje de paredes y techos de panel y duchas de aire en proyectos de salas limpias.
Respaldo
Lo que puede verificar hoy
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 y 45001 para la producción de componentes metálicos para edificación, disponibles a solicitud.
Visita a la fábrica por video en vivo
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Historial de proyectos
Más de 380 proyectos para más de 210 clientes desde 2023. Las referencias incluyen hospitales y proyectos de exportación en Indonesia, Irak, Mongolia, México y Costa Rica.
Pago e inspección
Pago por T/T o L/C. Puede designar la empresa de inspección que prefiera para revisar la mercancía antes de la carga.
Consulta de proyecto
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Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
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Correo: info@zycleanroom.com
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