Salas limpias para laboratorio
Laboratorios limpios construidos en torno a sus métodos de ensayo.
Salas de investigación, ensayos, diagnóstico y control de calidad, incluidos laboratorios de PCR, planificadas según sus equipos, muestras y necesidades de flujo de aire.
Lo que importa
Diseñado en torno a su proceso
- Carga térmica de equipos y rutas de servicios definidas desde el inicio
- Sentido de presión elegido para proteger el producto o al operador
- Acceso de servicio que queda fuera de la zona limpia
- Tabiques de paneles enrasados con ventanas, puertas y pasamuros sellados
- Fichas de datos de sala acordadas antes de la fabricación
Salas
Tipos de sala comunes
| Sala | Clase común |
|---|---|
| Laboratorio de QC y ensayos | Por proceso |
| Sala de cultivo celular y de tejidos | ISO 5–7 |
| Preparación de muestras | ISO 7–8 |
| Vestidor y esclusa de aire | ISO 7–8 |
Clases típicas, confirmadas según su proceso, producto y regulador. Las fotos del sector son ilustrativas.
Cómo su método de prueba define las zonas
Haga primero una pregunta. ¿Qué contamina a qué? La muestra, el operador y la siguiente prueba pueden estar en riesgo. El WHO Laboratory Biosafety Manual, 4.ª edición (21 de dic. de 2020), pide una evaluación de riesgos caso por caso para que las medidas de seguridad correspondan al riesgo real. Sus monografías incluyen diseño y mantenimiento de laboratorios y cabinas de bioseguridad. Haga primero la evaluación. La lista de salas se deriva de ella.
La PCR muestra cómo un método traza el plano. Una guía de la Beijing Food and Drug Administration para laboratorios de PCR internos de fabricantes de reactivos (edición de 2016) nombra cuatro zonas. Los laboratorios clínicos pueden estar sujetos a otras reglas. Las zonas son almacenamiento y preparación de reactivos, preparación de muestras, amplificación y análisis de productos.
Salas limpias para laboratorios de diagnóstico y PCR
La guía fija un orden de presiones, no una clase de partículas. Permite fusionar zonas según el instrumento. La PCR en tiempo real sin análisis de productos permite fusionar amplificación y análisis. Un analizador totalmente automatizado permite fusionar preparación de muestras, amplificación y análisis.
| Sala | Regla de presión y aire de la guía |
|---|---|
| Almacenamiento y preparación de reactivos | La presión más alta de las cuatro |
| Preparación de muestras | Inferior a la del área de reactivos |
| Amplificación | Inferior a la del área de muestras, preferible extracción directa propia |
| Análisis de productos | La presión más baja, preferible extracción directa propia |
| Sala de cultivo celular o de QC | Clase fijada por su método y sus SOP |
Reglas y normas aplicables
La guía de Beijing pide flujo de aire unidireccional y presión decreciente a lo largo del flujo. Dice que el gradiente no debe ser inferior a 5 Pa, con un monitor que muestre la dirección. También pide que no haya conexión directa de aire entre zonas. Las puertas de la sala buffer y las cajas de paso de dos lados deben tener enclavamiento. La guía indica GB 19489-2008, el código de bioseguridad de laboratorios, como referencia. Su regulador aprueba su laboratorio.
Errores comunes de diseño
Una sola unidad de aire compartida para todas las zonas de PCR. La guía pide unidades independientes donde se usen unidades de aire acondicionado.
Zonas anidadas unas dentro de otras. La guía dice que deben estar totalmente separadas en espacio y uso.
Una ruta de materiales a través de la zona de amplificación. La guía dice que los reactivos y los consumibles de muestras van directamente al área de reactivos.
Qué enviar para definir el alcance
Envíe su lista de métodos, tipos de muestra y grupo de peligro. Añada los tipos y números de cabinas de bioseguridad, las cargas térmicas de los equipos, la ruta de residuos y la distribución de cualquier laboratorio existente. Indique si interviene la PCR. Nombre las reglas de bioseguridad que debe cumplir.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Mi laboratorio necesita una clase de sala limpia?
Solo si su método lo requiere. La guía de PCR de Beijing pide zonas y un gradiente de presión. Si su trabajo también necesita una clase de partículas es decisión suya, a partir de su método.
¿Se pueden fusionar las zonas de PCR?
La guía de Beijing permite cierta fusión según el instrumento. La PCR en tiempo real sin análisis de productos puede fusionar amplificación y análisis. Un analizador totalmente automatizado puede fusionar tres zonas.
¿Qué gradiente de presión entre zonas de PCR?
La guía dice que no menos de 5 Pa, descendiendo del área de reactivos al análisis de productos, con un monitor. Su regulador puede fijar otro valor.
Fuentes
Normas
Diseñado según los requisitos de ISO 14644
Diseñamos y construimos según la norma que especifique su proyecto. Las salas terminadas se prueban conforme a la clase ISO 14644 acordada. Para los proyectos que lo requieran podemos suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM, y otras certificaciones de producto se pueden gestionar para su proyecto. También se pueden gestionar pruebas de sala por un tercero independiente.
En sitio
Nuestros equipos en obra
Montaje de paredes y techos de panel y duchas de aire en proyectos de salas limpias.
Respaldo
Lo que puede verificar hoy
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 y 45001 para la producción de componentes metálicos para edificación, disponibles a solicitud.
Visita a la fábrica por video en vivo
Recorra nuestras líneas de paneles por video antes de pedir. Solicite un horario.
Historial de proyectos
Más de 380 proyectos para más de 210 clientes desde 2023. Las referencias incluyen hospitales y proyectos de exportación en Indonesia, Irak, Mongolia, México y Costa Rica.
Pago e inspección
Pago por T/T o L/C. Puede designar la empresa de inspección que prefiera para revisar la mercancía antes de la carga.
Consulta de proyecto
Envíe lo que tenga
Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
Respondemos por correo en un día hábil. Podemos firmar un NDA antes de que envíe los planos.
WhatsApp +44 7962 561184 es nuestro número del Reino Unido para consultas de exportación. La fábrica está en Tianjin, China.
Correo: info@zycleanroom.com
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