Stainless steel pass box with glass doors

Cajas de paso para salas limpias

Una caja de paso para sala limpia es una cámara montada en la pared con puertas enclavadas para mover materiales entre zonas sin abrir la sala. Los compradores especifican versiones estática, dinámica o VHP según la tarea de transferencia.

Ideal para

Transferencia de materiales entre zonas de sala limpia
Puntos de transferencia farmacéuticos y de laboratorio
Transferencia de carros a nivel de piso
Artículos que requieren un ciclo de descontaminación durante la transferencia

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Especificaciones

Especificación típica

Tipos	Estática (pasiva), dinámica (activa), descontaminación VHP, unidad de transferencia de piso
Forma	Cámara montada en la pared con puertas enclavadas
Tipo estático	Generalmente sin tratamiento activo de aire filtrado
Tipo dinámico	Configuración definida de tratamiento de aire, descrita para el modelo ofrecido
Tipo VHP	Se solicita evidencia de validación específica del ciclo para su carga
Tamaños a indicar	Carga más grande (An × Al × Pr) con embalaje; cámara útil y abertura libre; espesor del muro y abertura de instalación; altura de carga
Espacio de servicio	Espacio de giro o elevación de la puerta, aproximación del carro, acceso a filtros, controles y servicios
Pruebas	Pruebas de filtros, flujo de aire, enclavamiento u otras acordadas en la cotización
Suministro	Se incluyen en la misma cotización que sus paneles y se revisan antes del envío

Opciones

Qué puede especificar

Caja de paso estática
Caja de paso dinámica
Caja de paso con descontaminación VHP
Unidad de transferencia de piso para carros
Interfaz de enclavamiento y control según su listado

Cómo elegir una caja de paso

Especifique según la tarea de transferencia. Una caja estática mueve artículos a través de un límite. Una caja dinámica añade una configuración definida de tratamiento de aire. Una caja VHP ejecuta un ciclo de descontaminación durante la transferencia. Una unidad de piso recibe carros. Ni la palabra estática ni dinámica prueban la remoción de partículas o la transferencia estéril.

Los bancos limpios sirven a una zona de trabajo, no a una transferencia, por lo que deben especificarse por separado.

Los cuatro tipos lado a lado

	Estática	Dinámica	VHP	De piso
Suministro de aire	Ninguna	Un ventilador y un filtro HEPA barren la cámara	Ciclo de descontaminación	Según especificación
Energía	Solo enclavamiento	Ventilador, controles, enclavamiento	Generador, controles, servicios	Según especificación
Filtro que probar y reemplazar	No	Sí	Según especificación	Según especificación
Transferencia típica	Artículos pequeños entre salas de riesgo similar	Hacia una sala más limpia donde el desprendimiento de partículas es un riesgo	Artículos que requieren descontaminación de superficie	Carros a nivel del piso
Pedir	Comprobación del enclavamiento	Clase del filtro, flujo de aire, acceso para prueba de fugas	Validación del ciclo para su carga	Interfaz con el piso y umbral

Las reglas escritas

Norma	Fuente
Las dos puertas no deben abrirse al mismo tiempo	USP <797>; Anexo 1 de EU GMP, párr. 4.13; GB 50073-2013, término 2.0.22
Enclavamiento para transferencias hacia Grado A y B	Anexo 1, párr. 4.13
Como mínimo, advertencia visual o sonora hacia Grado C y D	Anexo 1, párr. 4.13
Retardo entre puertas, cuando sea necesario	Anexo 1, párr. 4.13
Proteger el grado superior, por ejemplo con un barrido de aire filtrado	Anexo 1 párr. 4.12
Solo artículos de una lista aprobada hacia Grado A o B	Anexo 1 párr. 4.12

Ninguno de estos textos exige una caja dinámica en todos los casos. El Anexo 1 da el barrido como ejemplo; la elección corresponde a su evaluación de riesgos. La norma china de cajas de paso, JG/T 382-2012, clasifica las cajas por función: básica, de purificación, de desinfección, de presión negativa y hermética. Indique en su URS la función que necesita.

Dimensione la cámara a partir de la carga

1. Tome el artículo más grande de su lista de transferencias, en su embalaje o bandeja, An × Al × Pr. 2. Añada espacio para limpiarlo y manipularlo con las manos enguantadas. 3. Eso da la cámara útil. La abertura libre de la puerta también debe dejar pasar el artículo. 4. El tamaño exterior se deriva luego del modelo. Mantenga la cámara, la abertura libre y el tamaño exterior como tres cifras separadas con unidades. 5. Verifique la abertura de instalación frente al espesor del muro y la altura de carga en ambos lados.

Qué especificar en una consulta

Envíe cuatro medidas. Primero, la carga de transferencia más grande, incluidos el embalaje, las bandejas o el carro. Segundo, la cámara útil y las aberturas libres. Tercero, la interfaz con el muro y el piso: espesor de la partición, abertura de instalación, altura de carga y umbral. Cuarto, el espacio de operación y servicio. Indique unidades en cada dimensión. Añada el tipo, las necesidades de enclavamiento y control, las pruebas requeridas, la cantidad y el destino.

Una línea de la ficha de datos, completada

Campo	Ejemplo
Marca	PB-01
Desde / hacia	Corredor de Grado C a sala de Grado B
Tipo	Dinámica
Carga más grande con embalaje	An × Al × Pr, mm
Cámara útil	An × Al × Pr, mm
Muro	Muro de paneles de 50 mm
Altura de carga	Fondo de la cámara sobre el piso, mm
Enclavamiento	Las puertas no se abren a la vez; retardo fijado por el proceso
Clase del filtro final	Por confirmar, clase EN 1822
Pruebas	Comprobación del enclavamiento, flujo de aire, prueba de fugas del filtro
Voltaje y frecuencia	Suministro del sitio

Para la DQ, IQ, OQ y PQ de una caja de paso, consulte calificación de cajas de paso.

Qué falla en obra

Se confunden el tamaño de la cámara interna y el tamaño exterior de la unidad, y la carga no cabe. Se toma una etiqueta VHP como prueba de un ciclo validado, cuando el ciclo debe validarse para su carga.

El giro de las puertas, la aproximación del carro y el acceso a los filtros también necesitan espacio. Acuerde el procedimiento de transferencia y las pruebas de aceptación con el equipo del proyecto antes de pedir. Solicite el listado de servicios y si la conexión a los sistemas del sitio y la puesta en marcha están incluidas.

Caja de paso estática o dinámica: cómo elegir

Preguntas

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre una caja de paso estática y una dinámica?

Una caja estática generalmente no tiene tratamiento activo de aire filtrado. Una caja dinámica usa una configuración definida de tratamiento de aire que debe describirse para el modelo ofrecido. Ningún nombre por sí solo prueba la remoción de partículas ni la transferencia estéril.

¿Cuándo se usa una caja de paso VHP?

Cuando los artículos deben pasar por un ciclo de descontaminación durante la transferencia. Especifique las dimensiones de la carga, la compatibilidad de materiales, los servicios y el proceso de descontaminación, y solicite evidencia de validación específica del ciclo.

¿Qué dimensiones debo enviar?

El artículo o carro más grande con embalaje, la cámara útil y la abertura libre, el espesor del muro, la altura de piso o de carga, el movimiento de las puertas y el espacio de servicio. Mantenga las dimensiones de la cámara separadas de las dimensiones exteriores de la unidad.

¿Qué pruebas y documentos debe incluir la cotización?

Acuerde la identificación de los equipos, los planos, las instrucciones de operación y las pruebas de filtros, flujo de aire o enclavamiento que apliquen. Para un proceso VHP, defina por separado el alcance de la validación de la carga y del ciclo. Confirme qué se hace en fábrica y qué en sitio.

¿Las puertas de una caja de paso deben estar enclavadas?

Para transferencias hacia áreas de Grado A y B, el párr. 4.13 del Anexo 1 de EU GMP pide un enclavamiento. Hacia Grado C y D, el mínimo es una advertencia visual o sonora. USP <797> indica que las dos puertas nunca deben abrirse al mismo tiempo y que deben estar enclavadas.

¿Una caja de paso dinámica sustituye la limpieza de los artículos?

No. El Anexo 1 sigue pidiendo la limpieza y desinfección de los artículos que pasan a grados superiores, de acuerdo con el riesgo. El barrido de aire protege la sala más limpia durante la transferencia.

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