Guía para compradores
Calificación de caja de paso: DQ, IQ, OQ y PQ
La calificación de una caja de paso sigue la cadena del Anexo 15 de EU GMP: URS, DQ, IQ, OQ y PQ, y cada etapa demuestra algo más sobre la caja. El anexo no enumera pruebas para cajas de paso, así que las fija el protocolo del propietario.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Las etapas
Esta guía usa el texto de 2015 del Anexo 15. La EMA abrió una revisión con un documento de concepto en 2026 y propone la publicación final en abril de 2028, así que verifique la versión vigente.
| Etapa | Qué pide el Anexo 15 | Evidencia de ejemplo para una caja de paso |
|---|---|---|
| URS (párr. 3.2) | Una especificación escrita, conservada como referencia durante todo el ciclo de vida | Tamaño, grados de ambas salas, tipo de enclavamiento, lista de materiales |
| DQ (párr. 3.3) | Diseño que demuestra cumplir con GMP y la URS | Planos, grado de filtro, lógica de enclavamiento |
| FAT y SAT (párrs. 3.4 a 3.7) | Pruebas en el proveedor y luego en sitio cuando sea útil | Registro de prueba en fábrica |
| IQ (párrs. 3.8 y 3.9) | Instalado según planos, instrucciones del proveedor recopiladas, instrumentos calibrados, materiales verificados | Verificación del sello al muro, números de serie, certificados de manómetros |
| OQ (párrs. 3.10 y 3.11) | Opera según el diseño, con límites superior e inferior probados | Enclavamiento, flujo de aire, prueba de fugas del filtro, presión |
| PQ (párrs. 3.13 y 3.14) | Se desempeña de forma eficaz y reproducible, con material de producción o simulado | Conteos de partículas, recuperación, transferencia con carga |
Combinar y reutilizar pruebas
El Anexo 15 (párr. 3.6) permite que algunas pruebas FAT sustituyan a IQ y OQ cuando se justifique, si el transporte y la instalación no las afectan. Según la complejidad del equipo, OQ puede ejecutarse junto con IQ como una sola IOQ (párr. 3.10). PQ a veces puede ejecutarse junto con OQ (párr. 3.13). Una OQ exitosa permite al propietario finalizar los procedimientos de operación y limpieza, la capacitación de operadores y las necesidades de mantenimiento (párr. 3.12).
Qué dice el Anexo 1 sobre la caja en sí
El Anexo 1 (párr. 4.12) pide que las ventanillas de paso protejan el lado de grado superior, por ejemplo barriendo con un suministro activo de aire filtrado. Solo los artículos de una lista aprobada, evaluados durante la validación del proceso de transferencia, pasan al Grado A o B. Por lo tanto, la PQ debe cubrir el proceso de transferencia, no solo la caja vacía.
El párr. 4.13 indica que las puertas de entrada y salida de ventanillas y esclusas no deben abrirse a la vez. Pide enclavamientos en las esclusas que conducen a los Grados A y B, y al menos una advertencia para los Grados C y D. Decida en su protocolo cómo se aplica esa redacción a la caja.
Ejemplo: lista de pruebas de OQ y PQ
Solo como ejemplo. Ningún anexo enumera pruebas para cajas de paso. El Anexo 1 (párr. 4.25) enumera pruebas para salas limpias y equipos de aire limpio. Una caja activa con ventilador y filtro propios puede tomar elementos de ahí.
OQ: el enclavamiento funciona en ambos sentidos, los indicadores y alarmas funcionan, flujo de aire en el filtro, prueba de fugas del filtro y diferencia de presión con cada sala. PQ: conteo de partículas en la cámara en reposo frente al grado que fije el propietario, recuperación tras una perturbación y transferencia de artículos aprobados. Incluya la etapa de desinfección de la estrategia de control de la contaminación.
Recalificación
El Anexo 15 (párr. 4.1) pide una evaluación con una frecuencia adecuada para confirmar que el equipo se mantiene en estado de control. Si el propietario trata la caja como equipo de aire limpio, se aplica el Anexo 1 (párr. 4.32). Este limita la recalificación a 6 meses para Grados A y B y a 12 meses para Grados C y D. El cambio de filtros finales es un cambio a considerar.
Documentos a solicitar
Pida los documentos que le permitan terminar la IQ. El Anexo 15 menciona planos y especificaciones, instrucciones de operación y mantenimiento del proveedor, calibración de instrumentos y materiales de construcción. Agregue el certificado de prueba del filtro, la descripción del enclavamiento y el registro de prueba en fábrica.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El propietario aprueba el protocolo y los resultados. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre IQ y OQ para una caja de paso?
La IQ verifica que la caja se instaló según planos, con instrumentos calibrados y materiales verificados. La OQ verifica que funciona según el diseño, incluidos sus límites superior e inferior (Anexo 15, párrs. 3.9 y 3.11).
¿La prueba en fábrica puede reemplazar las pruebas en sitio?
Solo cuando sea apropiado y esté justificado, y cuando el transporte y la instalación no afecten la función (Anexo 15, párr. 3.6).
¿Una caja de paso sin ventilador necesita calificación?
El Anexo 1 pide que las ventanillas protejan el grado superior y que las transferencias estén validadas. Cuántas pruebas necesita una caja sin ventilador es decisión del propietario, según el riesgo.
¿Quién redacta el protocolo de calificación?
El propietario. La FDA (2004) mantiene a los fabricantes de medicamentos como responsables de los métodos de prueba y los criterios de aceptación cuando contratistas certifican los sistemas de aire. El Anexo 15 (párr. 2.6) indica que el personal del sitio debe confirmar que el protocolo de un tercero es adecuado antes de aprobarlo, de modo que un proveedor puede ofrecer un borrador.
¿Cómo se valida una caja de paso UV?
El Anexo 1 indica que la irradiación ultravioleta no es un método aceptable de esterilización (párr. 8.71), así que no confíe en la lámpara como control de transferencia. Califique la caja como lo haría con cualquier otra y luego añada verificaciones de la emisión de la lámpara, las horas de la lámpara y el enclavamiento del temporizador. El propietario decide según el riesgo si la lámpara se conserva o no.
¿Cómo se valida una caja de paso VHP?
El Anexo 1 (párr. 4.36) indica que la eficacia de un agente de vapor y de su sistema de dispersión debe entenderse y validarse. En la práctica, esto significa desarrollar el ciclo, demostrar la distribución con indicadores biológicos en las peores posiciones y confirmar la aireación hasta un nivel residual seguro. El equipo de calidad del propietario aprueba el protocolo y el resultado.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comisión Europea, 30 de marzo de 2015; en vigor desde el 1 de octubre de 2015; verificado el 31 de octubre de 2026)
- European Medicines Agency, Concept paper on the revision of Annex 15, EMA/INS/GMP/163466/2026 (19 de enero de 2026, calendario revisado; consultado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
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