Recursos

Planifique su sala antes de pedir precios

Guías y herramientas para compradores, ingenieros y contratistas.

Quirófanos modulares: alcance, normas de aire y presión

Qué incluye un quirófano modular, con valores de cambios de aire, presión y filtros de normas del Reino Unido, EE. UU. e India. Para ingenieros y compradores.

Diseño HVAC de salas limpias: AHU, recirculación y opciones con FFU

Cómo elegir entre AHU central, recirculación y FFU en el techo para una sala limpia, con valores de velocidad de aire y filtros y quién diseña qué.

Selección de paneles de sala limpia: comparación de materiales de núcleo

Compare núcleos de panel de lana de roca, MgO hueco, roca de sílice, PU, panal y EPS por clase de fuego, peso y uso, con las pruebas que debe pedir.

Presiones diferenciales en sala limpia: cascadas, valores, monitoreo

Cómo funcionan las cascadas de presión, valores de EU GMP, FDA, GMP de China y guías hospitalarias del Reino Unido e India, y qué monitorear y alarmar.

Puertas de sala limpia: selección de batientes, corredizas y herméticas

Compare puertas batientes, corredizas y herméticas de sala limpia, con cifras de fugas, clases EN 12207, reglas de enclavamiento y acabados para ingenieros.

Diseño de salas secas para baterías: punto de rocío, deshumidificación, envolvente

Objetivos de punto de rocío, carga de humedad, deshumidificación y hermeticidad de envolvente en salas secas de baterías de litio, con cálculos y fuentes.

Cómo redactar una URS de sala limpia: contenido y redacción verificable

Cómo redactar una especificación de requisitos de usuario de sala limpia, con tabla de contenido, redacción verificable y controles de diseño y entrega.

Cómo auditar una fábrica de paneles de sala limpia, en sitio o por video

Lista para auditar una fábrica de paneles de sala limpia en sitio o por video: certificados, informes de prueba, controles en línea y auditoría remota.

Requisitos de salas limpias ISO 5 e ISO 6

Límites de partículas ISO 14644-1 en salas ISO 5 e ISO 6, valores publicados de flujo de aire y qué anotar en la lista de salas. Para ingenieros y compradores.

Opciones de piso para sala limpia: epóxico, vinilo, elevado y control estático

Compare pisos epóxicos, de vinilo en lámina, elevados y de control estático para salas limpias, con valores GMP, USP y ESD. Para ingenieros y compradores.

Distribución de techo de FFU: cobertura, clase y retículas

Cómo dimensionar un techo de FFU a partir del flujo de aire, con cálculo de cobertura, valores publicados de velocidad y cambios de aire, y pasos de prueba.

Filtros HEPA y ULPA: EN 1822, ISO 29463 y pruebas de integridad

Clases de filtro EN 1822 E10 a U17, las clases equivalentes de ISO 29463 y cómo se prueban las fugas de filtros instalados. Para ingenieros y compradores.

Selección de duchas de aire y cajas de paso

Cómo elegir ducha de aire, caja de paso estática o dinámica o esclusa de aire, con reglas de enclavamiento y presión de EU GMP, FDA y USP. Para compradores.

Diseño de vestidores: esclusas de aire, zonas y secuencia

Cómo distribuir un vestidor como cadena de esclusas de aire, con reglas del Anexo 1 de EU GMP, FDA y USP <797> sobre zonas, puertas, presión y lavabos.

USP <797>: sala limpia de preparación estéril para farmacia hospitalaria

Clases de sala, cambios de aire, presión, superficies y certificación según USP <797> para salas de preparación estéril de farmacia hospitalaria.

Sistemas de monitoreo de salas limpias: partículas, presión, temperatura y humedad

Qué mide un sistema de monitoreo de sala limpia: partículas, presión, temperatura y humedad, con límites y reglas de muestreo de EU GMP, FDA y USP.

Cómo elegir un contratista de sala limpia: preguntas y evidencia

Preguntas para un contratista de sala limpia, la evidencia por exigir y verificaciones justas al comprar a un proveedor chino. Para compradores de proyectos.

Cómo construir una sala limpia dentro de un edificio existente

Cómo integrar una sala limpia en un edificio existente: altura, estructura, sistema de aire, servicios, incendio y obra junto a operaciones en curso.

Adecuación de una sala limpia existente al Anexo 1 de EU GMP: lista de brechas

Lista de brechas de instalación y aire en salas limpias estériles existentes según el Anexo 1 de EU GMP (2022): esclusas, presión, superficies y monitoreo.

Diseño de salas de aislamiento hospitalario: presión, aire y distribución

Salas de aislamiento negativas, positivas y con vestíbulo: cambios de aire, presión, distribución y controles según la guía del CDC y HTM 03-01.

Diseño de esclusas de sala limpia: burbuja, cascada y sumidero

Cómo funcionan las esclusas de burbuja, cascada y sumidero: escalones de presión, enclavamientos y fugas por puertas según Anexo 1, FDA y HTM 03-01.

Sala limpia hardwall vs. softwall: cómo elegir

Cómo difieren las salas de paneles hardwall y las de cortinas softwall en sellado, presión, limpieza, incendio y cambios, y qué evidencia pedir.

Cambios de aire por hora en sala limpia: valores publicados y sus límites

Valores publicados de cambios de aire por clase y uso de sala limpia, con fuentes, fórmula, ejemplo práctico y por qué son solo puntos de partida.

Requisitos de temperatura y humedad en sala limpia

Rangos publicados de temperatura y humedad para salas de farmacia, hospital y electrónica, por qué ISO 14644-1 no fija ninguno y una tabla de punto de rocío.

Diseño de salas limpias para terapia celular y génica: grados, segregación y flujos

Qué grados necesitan las salas de terapia celular y génica según la Parte IV de la UE para ATMP: proceso abierto y cerrado, segregación, esclusas y flujos.

Diseño de laboratorio BSL-3: características de instalación y aire

Características de instalación y aire de un laboratorio BSL-3 según el BMBL 6.ª edición de CDC y NIH: acceso, flujo direccional, sellado, HEPA y pruebas.

Costo de sala limpia por m²: rangos publicados por clase ISO

Rangos publicados de costo de sala limpia por clase ISO de fuentes de EE. UU. y Europa, por m² y por sq ft. Cifras de la industria, no cotizaciones.

Sala limpia con conteo de partículas fallido: causas y soluciones

Por qué una sala limpia falla el conteo de partículas y cómo revisar contador, filtros, flujo de aire y personas. Límites del Anexo 1 de EU GMP y guía FDA.

Alarma de presión en sala limpia: cómo encontrar la causa

Cómo encontrar la causa de una alarma de baja presión en sala limpia: puertas, ventilador, filtros, fugas y sensores. Según Anexo 1, FDA y HTM 03-01.

Prueba de integridad y de fugas de filtros HEPA

Cómo funciona la prueba de fugas de un filtro HEPA instalado: aerosol, exploración, límite de 0.01%, intervalos y reparación. Según FDA, Anexo 1 y HTM 03-01.

Calificación de caja de paso: DQ, IQ, OQ y PQ

Qué cubre cada etapa de calificación de una caja de paso, qué pruebas puede requerir una caja activa y qué documentos pedir. Anexo 15 y Anexo 1.

Estrategia de control de la contaminación: qué deben aportar el edificio y el aire

Qué exige una estrategia de control de la contaminación al edificio y al aire: grados, esclusas, presión, flujo, superficies y pruebas. Anexo 1 de EU GMP.

Distribución del área de llenado aséptico: salas de Grado A y B y flujos

Cómo distribuir un área de llenado aséptico: zona de Grado A, entorno de Grado B, esclusas y flujos de un solo sentido. Anexo 1 y FDA.

Acabados de muros y techos de sala limpia: media caña, selladores, juntas y acero inoxidable

Qué necesitan los muros y techos de sala limpia: superficies lisas y continuas, esquinas redondeadas, juntas y penetraciones selladas, y acero inoxidable.

Cuánto cuesta operar una sala limpia: energía, filtros y pruebas

Qué determina el costo de operación de una sala limpia: energía de ventiladores, volumen de aire, resistencia y cambio de filtros, y pruebas. Sin precios.

¿Qué es una sala limpia? Cómo funciona y qué hacer después

Introducción sencilla a las salas limpias: cómo aire filtrado, presión, superficies y entradas controlan partículas, clases ISO y qué decidir después.

Instalación de paneles de sala limpia: secuencia, tolerancias, sellado y fallas

Instalación de paneles de pared y techo de sala limpia: secuencia típica, tolerancias de fábrica EN 14509, sellado, prueba de fugas y fallas comunes.

Sistemas de techo para salas limpias: transitables, no transitables, rejillas y cargas

Techos de sala limpia transitables y no transitables, incluidos paneles de techo de lana de roca y de nido de abeja de papel: sellado, perfilería, cargas y ensayos de fuego.

Ventanas y paneles de visión de sala limpia: cuándo, montaje y sello

Cómo especificar ventanas y paneles de visión de sala limpia: cuándo los pide GMP, montaje a ras, sellado, pruebas de fuego y lista del cuadro de ventanas.

Caja de paso estática o dinámica: cómo elegir

Cajas de paso estáticas y dinámicas comparadas: barrido de aire, enclavamientos, muestreo y lo que dicen EU GMP, USP <797> y las normas chinas.

Selección de unidades de filtro con ventilador: tipo de ventilador, ruido, control y dimensionamiento

Cómo seleccionar unidades de filtro con ventilador: tipo de motor, flujo de aire y uniformidad, ruido, control y tamaño, con referencias a LBNL, FDA y EU GMP.

Iluminación de salas limpias: lux, luminarias selladas y luminarias en forma de lágrima

Reglas de iluminación de salas limpias: luminarias selladas a ras, flujo de aire alrededor de ellas, origen del nivel en lux y qué probar en la entrega.

Campana de flujo laminar, banco limpio y cabina de bioseguridad

Campana de flujo laminar, banco limpio y cabina de bioseguridad comparados: dirección del aire, a quién protegen, velocidades de entrada y certificación anual.

Cabinas softwall y portátiles de sala limpia: uso y clase realista

Cuándo conviene una sala limpia softwall, portátil o en contenedor marítimo, y qué clase ISO puede declarar: límites de partículas, renovaciones de aire, fugas y ensayos de fuego.

Techos de flujo laminar para quirófanos: tamaño, velocidad del aire y filtros

Tamaño, velocidad del aire, grado de filtro y ruido de un techo de flujo laminar para quirófano, según HTM 03-01 Part A, con un ejemplo práctico.

Zonificación de salas limpias farmacéuticas: grados, esclusas de aire y escalones de presión

Cómo zonificar una planta estéril: grados A a D, límites de partículas y microbios, esclusas y escalones de presión, según Anexo 1 de EU GMP y FDA.

Zonificación higiénica en plantas de alimentos: áreas crudas, listas para consumir y de apoyo

Cómo dividir una planta de alimentos en zonas crudas, listas para consumir y de apoyo, con las cuatro zonas de la FDA, presión de aire y valores de filtros.

Salas limpias de semiconductores: criterios de vibración y contaminación molecular aerotransportada

Criterios de vibración VC-A a VC-E, categorías de contaminación molecular aerotransportada y alcance de ISO 14644-8 para diseñar salas de semiconductores.

Salas limpias para dispositivos médicos: cómo redactar datos de diseño según ISO 13485

Cómo redactar requisitos de sala limpia como datos de diseño según la cláusula 7.3.3 de ISO 13485, con resumen de la FDA, límites ISO y un ejemplo.

Salas de fábrica de cosméticos: qué dicen ISO 22716 y los reguladores sobre las instalaciones

Qué dicen las normas de la FDA, Health Canada y la UE sobre fábricas de cosméticos según ISO 22716, lista de salas y dónde no se fija clase de aire.

Laboratorio limpio vs laboratorio estándar: presión, aire y límites de partículas

Cómo difiere un laboratorio limpio de uno estándar en presión, cambios de aire y límites de partículas, con valores de Cornell, FDA y Anexo 1 de la UE.

Opciones de ahorro energético en salas limpias: modo reducido, ventiladores, filtros y volumen de aire

Cinco formas de reducir el consumo energético de salas limpias, con reglas de HTM 03-01, cifras de cambios de aire de la FDA y un ejemplo calculado.

Salas limpias Clase 100, 1 000, 10 000 y 100 000 explicadas

Qué significan las salas limpias Clase 100, 1 000, 10 000 y 100 000, sus equivalencias en ISO 14644-1, los límites de partículas por m³ y ft³, y para qué se usa cada clase.

Cómo importar una sala limpia desde China

Importar paneles, puertas y equipos para sala limpia desde China: elija el alcance, verifique la fábrica, acuerde documentos, pago, embalaje y código aduanero.

Instalación de puertas de sala limpia: de la abertura a la entrega

Cómo instalar puertas de sala limpia en muros de paneles o de bloque: cuándo se colocan, dimensionado de la abertura, fijación del marco al ras, sellado, enclavamientos y verificaciones.

El ciclo de vida de un proyecto de sala limpia

Etapas de un proyecto de sala limpia, de los requerimientos y la URS al diseño, la construcción, las pruebas, la entrega, el monitoreo y la recalificación, y quién es responsable de cada paso.

Moldeo por inyección en sala blanca para piezas de producto sanitario

Cómo planificar una sala blanca ISO 7 o ISO 8 para inyección de plástico de piezas de producto sanitario: máquinas, carga térmica, flujo de piezas, vestidor, presión y qué enviar.

Cómo elegir un fabricante de paneles para salas limpias en China

Cómo elegir un fabricante de paneles para salas limpias en China: familias de paneles, documentos, certificados, revisión de la fábrica, embalaje y apoyo de instalación.

Puertas batientes de sala limpia en muros de ladrillo, bloque y tabiques de paneles

Instalación de puertas batientes de sala limpia en muros de ladrillo o bloque y en tabiques de paneles: qué medir, detalles de marco y sello, sentido de giro y lista para cotizar.

Paneles de panal de papel para salas limpias en paredes y techos

Paneles de sala limpia con núcleo de panal de papel para paredes y techos: tamaños, cómo afectan la humedad y el fuego al papel, soportes de techo y qué preguntar primero.