Guía para compradores
Diseño de esclusas de sala limpia: burbuja, cascada y sumidero
Una esclusa es una sala pequeña cuyas dos puertas nunca se abren a la vez, y su presión determina hacia dónde se mueve el aire: una burbuja está por encima de ambas salas vecinas, un sumidero está por debajo de ambas y una cascada desciende por escalones de un lado al otro. Elija el tipo según lo que deba mantenerse fuera de la sala limpia y lo que deba mantenerse dentro, y luego anote los escalones de presión y los controles de puertas en la ficha de datos de sala.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Los tres tipos
Son nombres comunes de configuraciones de presión. El Anexo 1, párr. 4.14, admite esclusas a presión positiva o negativa cuando debe contenerse un material peligroso.
| Tipo | Presión | El aire se mueve | Uso |
|---|---|---|---|
| Burbuja | Más alta que ambas salas vecinas | Hacia afuera, a ambos lados | Proteger una sala limpia de una sala vecina más sucia |
| Sumidero | Más baja que ambas salas vecinas | Hacia adentro, desde ambos lados | Contener un material peligroso o potente |
| Cascada | Entre sus salas vecinas | Del lado más alto al más bajo | Escalones ordinarios entre grados |
Valores de presión
Puertas cerradas. Los valores son orientativos, no una regla fija.
| Fuente | Valor |
|---|---|
| Anexo 1 de EU GMP, párr. 4.14 | Mínimo de 10 Pa entre grados adyacentes (valor orientativo) |
| FDA, 2004 | Al menos 10 a 15 Pa entre salas adyacentes de distinta clase; al menos 12.5 Pa de una sala aséptica a una sala no clasificada |
| HTM 03-01 del Reino Unido, Tabla 6 | +15 Pa entre salas no clasificadas y +10 Pa entre salas clasificadas |
Puertas, barrido y distribución
El Anexo 1, párr. 4.13, indica que las puertas de una esclusa no deben abrirse al mismo tiempo. Pide enclavamientos hacia los grados A y B, y una advertencia visual o sonora hacia C y D. Añada un retardo de tiempo donde la segregación lo requiera.
El párr. 4.12 pide que las esclusas de personal y de materiales estén separadas cuando sea posible, barridas con aire filtrado y con la etapa final del mismo grado en reposo que la sala a la que sirven. En general, el lavado de manos corresponde solo a la primera etapa. El párr. 4.9 prohíbe lavamanos y desagües en los grados A y B.
El BMBL de CDC y NIH pide dos puertas consecutivas de cierre automático en el acceso a BSL-3, con un dispositivo visual que confirme la dirección del flujo de aire.
Ventanillas de paso y cascadas
El Anexo 1, párr. 4.12, pide que las ventanillas de paso protejan el grado superior, por ejemplo con barrido mediante un suministro activo de aire filtrado, y que solo pasen artículos aprobados. La Tabla 6 de HTM 03-01 muestra una cascada en la práctica: suministro solo en la sala limpia, con el aire saliendo por estabilizadores de presión hacia salas de menor clasificación.
HTM 03-01 (párr. 8.18) distingue la protección con puerta cerrada, en la que las fugas van de lo limpio a lo menos limpio, de la protección con puerta abierta, en la que el flujo de aire por el vano reemplaza la presión perdida. Diseñe para ambas.
Ejemplo práctico: fugas por puertas
El Apéndice 4 de HTM 03-01 da las fugas de una puerta simple cerrada, suponiendo holguras de 4 mm abajo y 3 mm arriba y a los lados.
| Escalón de presión | Fugas por puerta simple cerrada |
|---|---|
| 5 Pa | 0.03 m³/s |
| 10 Pa | 0.05 m³/s |
| 15 Pa | 0.06 m³/s |
| 25 Pa | 0.07 m³/s |
Qué significa para el aire de suministro
Solo como ejemplo, calculado a partir de esas cifras. Una esclusa de burbuja de 3 m por 2 m y 2.7 m de altura tiene 16.2 m³. Con un escalón de 10 Pa, dos puertas fugan 2 × 0.05 = 0.10 m³/s, o 360 m³/h. Eso equivale a 22 cambios de aire antes de cualquier objetivo de barrido.
La presión no protege una puerta abierta. HTM 03-01 (párr. 8.17) indica que un vano de 1.4 m puede dejar pasar 0.19 m³/s en cada sentido sin diferencia de temperatura. Por eso importan los enclavamientos y los retardos de tiempo.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra los datos de prueba. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre una esclusa de burbuja y una de sumidero?
Una burbuja se presuriza por encima de ambas salas vecinas, de modo que el aire sale. Un sumidero está por debajo de ambas, de modo que el aire entra.
¿Necesito una esclusa entre cada grado?
El Anexo 1, párr. 4.12, pide esclusas para las personas y los materiales que se mueven entre grados distintos. Otros sectores siguen su propia especificación.
¿Qué presión debe mantener una esclusa?
El Anexo 1 da un mínimo de 10 Pa entre grados adyacentes como valor orientativo. Fije cada escalón en la ficha de datos de sala.
¿Una esclusa necesita su propio suministro de aire?
El Anexo 1 pide que las esclusas se barran con aire filtrado para mantener el grado de la sala. El diseñador dimensiona el suministro.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022; aplicable desde el 25 de agosto de 2023, y desde el 25 de agosto de 2024 para el punto 8.123; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- CDC y NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6.ª edición (revisada en junio de 2020), Section IV, Biosafety Level 3, páginas 43 a 51; consultado el 31 de octubre de 2026
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