دليل المشتري
تصميم غرف معادلة الضغط في الغرف النظيفة: الفقاعة والتدرج والحوض
غرفة معادلة الضغط غرفة صغيرة لا يُفتح باباها معًا أبدًا، ويحدد ضغطها اتجاه حركة الهواء: فالفقاعة أعلى من الجارتين، والحوض أدنى من الجارتين، والتدرج ينخفض من جانب إلى آخر. اختر النوع بحسب ما يجب منعه من دخول الغرفة النظيفة وما يجب إبقاؤه داخلها، ثم دوّن درجات الضغط وضوابط الأبواب في ورقة بيانات الغرفة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
الأنواع الثلاثة
هذه أسماء شائعة لترتيبات الضغط. وتسمح الفقرة 4.14 من الملحق 1 بغرف معادلة ضغط موجبة أو سالبة الضغط حيث يجب احتواء مادة خطرة.
| النوع | الضغط | حركة الهواء | الاستخدام |
|---|---|---|---|
| الفقاعة | أعلى من الجارتين | إلى الخارج نحو الجانبين | حماية غرفة نظيفة من جارة أقل نظافة |
| الحوض | أدنى من الجارتين | إلى الداخل من الجانبين | احتواء مادة خطرة أو شديدة الفعالية |
| التدرج | بين الجارتين | من الجانب الأعلى إلى الجانب الأدنى | خطوات عادية بين الدرجات |
قيم الضغط
الأبواب مغلقة. القيم إرشادية، لا قاعدة ثابتة.
| المصدر | القيمة |
|---|---|
| الملحق 1 من EU GMP، الفقرة 4.14 | 10 Pa كحد أدنى بين الدرجات المتجاورة (إرشادي) |
| FDA, 2004 | 10 إلى 15 Pa على الأقل بين الغرف المتجاورة من فئات مختلفة؛ و12.5 Pa على الأقل من غرفة معقمة إلى غرفة غير مصنفة |
| HTM 03-01 البريطاني، الجدول 6 | +15 Pa بين الغرف غير المصنفة و+10 Pa بين الغرف المصنفة |
الأبواب والغسل بالهواء والتخطيط
تنص الفقرة 4.13 من الملحق 1 على ألا تُفتح أبواب غرفة معادلة الضغط معًا. وتطلب تعشيقًا عند الدخول إلى الدرجتين A وB، وتحذيرًا مرئيًا أو مسموعًا عند الدخول إلى C وD. أضف تأخيرًا زمنيًا حيث يتطلبه الفصل.
تطلب الفقرة 4.12 فصل غرف معادلة ضغط الأفراد عن غرف المواد حيثما أمكن، وغسلها بهواء مفلتر، وأن تكون المرحلة الأخيرة من درجة الغرفة التي تخدمها نفسها في حالة السكون. وبوجه عام، لا يكون غسل اليدين إلا في المرحلة الأولى. وتحظر الفقرة 4.9 الأحواض والمصارف في الدرجتين A وB.
يطلب BMBL لدى CDC وNIH بابين متتاليين ذاتيي الإغلاق عند مدخل BSL-3، مع جهاز مرئي يؤكد اتجاه تدفق الهواء.
فتحات التمرير والتدرجات
تطلب الفقرة 4.12 من الملحق 1 أن تحمي فتحات التمرير الدرجة الأعلى، مثلًا بالغسل بإمداد نشط من الهواء المفلتر، وألا يمر عبرها إلا المواد المعتمدة. ويبين الجدول 6 من HTM 03-01 التدرج عمليًا: إمداد في الغرفة النظيفة فقط، مع خروج الهواء عبر مثبتات الضغط إلى غرف أدنى تصنيفًا.
يميز HTM 03-01 (الفقرة 8.18) بين الحماية عند إغلاق الباب، حيث يتسرب الهواء من النظيف إلى الأقل نظافة، والحماية عند فتحه، حيث يحل تدفق الهواء عبر المدخل محل الضغط المفقود. صمم لكلتا الحالتين.
مثال محسوب: تسرب الباب
يعطي التذييل 4 من HTM 03-01 تسرب باب مفرد مغلق، بافتراض فتحات 4 mm في الأسفل و3 mm في الأعلى والجانبين.
| درجة الضغط | التسرب لكل باب مفرد مغلق |
|---|---|
| 5 Pa | 0.03 m³/s |
| 10 Pa | 0.05 m³/s |
| 15 Pa | 0.06 m³/s |
| 25 Pa | 0.07 m³/s |
ماذا يعني ذلك لهواء الإمداد
مثال فقط، محسوب من تلك الأرقام. غرفة معادلة ضغط من نوع الفقاعة 3 m في 2 m وارتفاعها 2.7 m حجمها 16.2 m³. عند درجة ضغط 10 Pa، يتسرب من بابين 2 × 0.05 = 0.10 m³/s، أي 360 m³/h. وهذا يعادل 22 تغييرًا للهواء قبل أي هدف للغسل.
لا يحمي الضغط بابًا مفتوحًا. ويذكر HTM 03-01 (الفقرة 8.17) أن مدخلًا بعرض 1.4 m قد يمرر 0.19 m³/s في كل اتجاه دون فرق في الحرارة. ولهذا تهم عمليات التعشيق والتأخيرات الزمنية.
من يعتمد الغرفة
تقيّم جهتك التنظيمية أو مدقق عميلك المنشأة، لا المقاول. ويبني المقاول وفق ورقة بيانات الغرفة لديك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما الفرق بين غرفة معادلة الضغط من نوع الفقاعة ومن نوع الحوض؟
تكون الفقاعة أعلى ضغطًا من الجارتين فيخرج الهواء. ويكون الحوض أدنى منهما فيدخل الهواء.
هل أحتاج إلى غرفة معادلة ضغط بين كل درجتين؟
تطلب الفقرة 4.12 من الملحق 1 غرف معادلة ضغط للأفراد والمواد المنتقلين بين درجات مختلفة. وتتبع القطاعات الأخرى مواصفاتها الخاصة.
ما الضغط الذي ينبغي أن تحافظ عليه غرفة معادلة الضغط؟
يعطي الملحق 1 حدًا أدنى إرشاديًا قدره 10 Pa بين الدرجات المتجاورة. حدد كل درجة ضغط في ورقة بيانات الغرفة.
هل تحتاج غرفة معادلة الضغط إلى إمداد هواء خاص بها؟
يطلب الملحق 1 غسل غرف معادلة الضغط بهواء مفلتر للحفاظ على درجة الغرفة. ويحدد المصمم حجم الإمداد.
أدلة ذات صلة
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- تشطيبات جدران وأسقف الغرف النظيفة: الوصلات المقوسة ومواد الإحكام والوصلات والفولاذ المقاوم للصدأ
- تصميم غرفة تبديل الملابس: غرف معادلة الضغط والمناطق والتسلسل
- غرف العمليات المعيارية: النطاق ومعايير الهواء والضغط
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022؛ يسري من 25 أغسطس 2023، ومن 25 أغسطس 2024 للبند 8.123؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- CDC and NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, الطبعة 6 (منقحة في يونيو 2020)، Section IV, Biosafety Level 3، الصفحات 43 إلى 51؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184