دليل المشتري
تصميم غرفة تبديل الملابس: غرف معادلة الضغط والمناطق والتسلسل
غرفة تبديل الملابس هي تسلسل من غرف معادلة الضغط تكون فيه كل خطوة أنظف من سابقتها. ويطلب الملحق 1 من EU GMP أن تطابق المرحلة النهائية درجة الغرفة النظيفة في حالة السكون، ويطلب USP <797> غرفة أمامية ذات جانب نظيف وجانب متسخ.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
المناطق والتسلسل
يصف الملحق 1 غرف معادلة الضغط للأفراد بأنها مناطق متزايدة النظافة، مثلًا من الدرجة D إلى C إلى B. ويطلب غسل اليدين في المرحلة الأولى فقط، ولا غسل في غرفة تبديل ملابس تفتح مباشرة على الدرجة B.
| القاعدة | الملحق 1 (المنتجات المعقمة) | USP <797> (الصيدلية) |
|---|---|---|
| المسار | الدرجة D، ثم C، ثم B | الجانب المتسخ، ثم الجانب النظيف، ثم الغرفة العازلة |
| فصل المناطق | غرف معادلة ضغط بين الدرجات؛ تعشيق عند الدخول إلى الدرجتين A وB | خط فاصل، أو غرفة أمامية متسخة وأخرى نظيفة |
| حوض غسل اليدين | المرحلة الأولى فقط | داخل الغرفة الأمامية أو خارجها، وفي مكان نظيف إن كان خارجها |
| المصارف والمياه | لا أحواض ولا مصارف في الدرجتين A وB | لا مصرف أرضي في الغرفة الأمامية؛ لا مياه موصولة بالأنابيب في الغرفة العازلة |
الملابس حسب الدرجة
تحدد الفقرة 7.13 من الملحق 1 الملابس المعتادة. وتُبقي الفقرة 7.14 الملابس الخارجية خارج غرف تبديل الملابس المؤدية مباشرة إلى الدرجتين B وC. وتشترط الفقرة 7.15 ملابس نظيفة ومعقمة عند كل دخول إلى الدرجة B أو A.
| الدرجة | الملابس المعتادة |
|---|---|
| B | بدلة معقمة، غطاء رأس، قناع، واقي عينين، حذاء، زوجان من القفازات |
| C | تغطية الشعر؛ بدلة ذات سروال مشدودة عند المعصمين، بياقة عالية؛ حذاء أو أغطية أحذية مطهرة |
| D | تغطية الشعر؛ بدلة واقية عامة؛ حذاء أو أغطية أحذية مطهرة |
الأبواب والضغط والرصد
تنطبق هنا قواعد غرف معادلة الضغط في الفقرة 4.13 من الملحق 1: التعشيق عند الدخول إلى الدرجتين A وB، وتحذير مرئي أو مسموع عند الدخول إلى C وD.
| المصدر | قاعدة الضغط |
|---|---|
| الملحق 1، الفقرة 4.14 | 10 Pa كحد أدنى بين الدرجات المتجاورة، قيمة إرشادية |
| FDA, 2004 | 10 إلى 15 Pa على الأقل بين الغرف مختلفة الفئة؛ مثلًا 12.5 Pa على الأقل من غرفة معقمة إلى غرفة غير مصنفة |
| USP <797>، 4.2.5 | 0.020 in. w.c. على الأقل (نحو 5 Pa) من الغرفة الأمامية إلى المنطقة غير المصنفة؛ يرصد الجهاز باستمرار؛ يُراجع السجل يوميًا |
فصل الدخول عن الخروج
يعد الملحق 1 غرف تبديل الملابس المنفصلة لدخول الدرجة B والخروج منها أمرًا مستحسنًا. وإذا لم يكن ذلك عمليًا، يطلب فصلًا زمنيًا بموجب إجراء.
حيثما أظهرت استراتيجية ضبط التلوث خطرًا عاليًا، استخدم غرفًا منفصلة.
فئات الغرف في جناح الصيدلية
يحدد USP <797> الفئات وإمداد الهواء. تحتاج غرف ISO 7 إلى 30 تغييرًا للهواء على الأقل في الساعة مفلترًا بفلاتر HEPA، وغرف ISO 8 إلى 20 على الأقل. وفي الحالتين، يجب أن يأتي 15 على الأقل من فلاتر HEPA السقفية عبر HVAC. ويجب أن تكون الأسطح ملساء وغير منفذة وخالية من الشقوق، ولا يُسمح بالحصائر اللاصقة في المناطق المصنفة.
| الغرفة | الفئة |
|---|---|
| غرفة أمامية إلى غرفة عازلة موجبة الضغط | ISO 8 أو أفضل |
| غرفة أمامية إلى غرفة عازلة سالبة الضغط | ISO 7 أو أفضل |
| الغرفة العازلة | ISO 7 أو أفضل |
صمم وفق الإجراء
تطلب الفقرة 7.10 من الملحق 1 إجراءً مكتوبًا لارتداء الملابس وغسل اليدين. وتمنع الفقرة 7.9 ساعات اليد ومستحضرات التجميل والمجوهرات والهواتف المحمولة من المناطق النظيفة. وتطلب الفقرة 7.11 فحصًا بصريًا لنظافة الملابس وسلامتها قبل الارتداء وبعده، وفحص الثوب عند الخروج.
للدرجة B، تطلب الفقرة 7.13 ملابس معبأة ومطوية بحيث يرتديها المشغل دون لمس السطح الخارجي، ودون أن يلامس الثوب الأرضية. خطط للمقاعد وتخزين الملابس حول هذه الخطوات.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة، لا على المقاول. يبني المقاول تسلسل غرف معادلة الضغط وفق ورقة البيانات الخاصة بك ويقدم سجلات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم مرحلة تحتاج غرفة تبديل الملابس؟
يعطي الملحق 1 التسلسل من الدرجة D إلى C إلى B كمثال. وتحدد استراتيجية ضبط التلوث لديك المراحل.
أين ينبغي وضع حوض غسل اليدين؟
يضعه الملحق 1 في المرحلة الأولى فقط. ويسمح به USP <797> داخل الغرفة الأمامية أو خارجها.
هل ينبغي أن يستخدم الدخول والخروج الغرفة نفسها؟
يعد الملحق 1 الغرف المنفصلة أمرًا مستحسنًا للدرجة B. استخدم الفصل الزمني إذا لم تتمكن من فصلها.
ما الضغط الذي ينبغي أن تحافظ عليه غرفة تبديل الملابس؟
يعطي الملحق 1 قيمة 10 Pa كحد أدنى بين الدرجات. ويعطي USP <797> قيمة 0.020 in. w.c. من الغرفة الأمامية إلى المنطقة غير المصنفة.
أدلة ذات صلة
- خيارات أرضيات الغرف النظيفة: الإيبوكسي والفينيل والمرتفعة والتحكم في الكهرباء الساكنة
- اختيار ألواح الغرف النظيفة: مقارنة مواد القلب
- تركيب ألواح الغرف النظيفة: التسلسل والتفاوتات والإحكام والعيوب
- غرفة نظيفة بجدران صلبة أم مرنة: كيف تختار
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184