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Diseño de vestidores: esclusas de aire, zonas y secuencia
Un vestidor es una secuencia de esclusas de aire en la que cada paso es más limpio que el anterior. El Anexo 1 de EU GMP pide que la etapa final iguale el grado en reposo de la sala limpia, y USP <797> pide una antesala con un lado limpio y un lado sucio.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Zonas y secuencia
El Anexo 1 describe las esclusas de aire de personal como áreas de limpieza creciente, por ejemplo de Grado D a C a B. Pide el lavado de manos solo en la primera etapa, y ninguno en un vestidor que abra directamente a Grado B.
| Norma | Anexo 1 (productos estériles) | USP <797> (farmacia) |
|---|---|---|
| Ruta | Grado D, luego C, luego B | Lado sucio, luego lado limpio, luego sala buffer |
| División de las zonas | Esclusas de aire entre grados; enclavamientos hacia Grado A y B | Una línea de demarcación, o una antesala sucia y una limpia |
| Lavabo para manos | Solo en la primera etapa | Dentro o fuera de la antesala; si está fuera, en un espacio limpio |
| Drenajes y agua | Sin lavabos ni drenajes en Grado A y B | Sin drenaje de piso en la antesala; sin agua por tubería en la sala buffer |
Vestimenta por grado
El párr. 7.13 del Anexo 1 fija la indumentaria típica. El párr. 7.14 mantiene la ropa de calle fuera de los vestidores que llevan directamente a Grado B y C. El párr. 7.15 exige prendas limpias y esterilizadas en cada entrada a Grado B o A.
| Grado | Indumentaria típica |
|---|---|
| B | Traje esterilizado, cubrecabeza, mascarilla, protección ocular, calzado, dos pares de guantes |
| C | Cabello cubierto; traje de pantalón ajustado en las muñecas, cuello alto; zapatos o cubrezapatos desinfectados |
| D | Cabello cubierto; traje protector general; zapatos o cubrezapatos desinfectados |
Puertas, presión y monitoreo
Aquí aplican las reglas de esclusas de aire del párr. 4.13 del Anexo 1: enclavamientos hacia Grado A y B, y una advertencia visual o sonora hacia C y D.
| Fuente | Regla de presión |
|---|---|
| Anexo 1, párr. 4.14 | Mínimo de 10 Pa entre grados adyacentes, valor orientativo |
| FDA, 2004 | Al menos 10 a 15 Pa entre salas de distinta clase; por ejemplo, al menos 12.5 Pa de una sala aséptica a una sala no clasificada |
| USP <797>, 4.2.5 | Al menos 0.020 in. w.c. (unos 5 Pa) de la antesala al área no clasificada; el dispositivo monitorea de forma continua; registro revisado a diario |
Entrada y salida separadas
El Anexo 1 considera deseables los vestidores separados para entrar y salir de Grado B. Si no es práctico, pide separación por tiempo mediante procedimiento.
Donde la estrategia de control de la contaminación muestre un riesgo alto, use salas separadas.
Clases de sala en una suite de farmacia
USP <797> fija las clases y el suministro de aire. Las salas ISO 7 necesitan al menos 30 cambios de aire por hora filtrados por HEPA, y las salas ISO 8 al menos 20. En ambas, al menos 15 deben venir de filtros HEPA de techo a través del HVAC. Las superficies deben ser lisas, impermeables y sin grietas, y no se permiten tapetes adhesivos en las áreas clasificadas.
| Sala | Clase |
|---|---|
| Antesala hacia una sala buffer de presión positiva | ISO 8 o mejor |
| Antesala hacia una sala buffer de presión negativa | ISO 7 o mejor |
| Sala buffer | ISO 7 o mejor |
Diseñe para el procedimiento
El párr. 7.10 del Anexo 1 pide un procedimiento escrito de vestimenta y lavado de manos. El párr. 7.9 prohíbe relojes de pulsera, maquillaje, joyas y teléfonos móviles en las áreas limpias. El párr. 7.11 pide una revisión visual de la limpieza e integridad de las prendas antes y después de vestirse, y una revisión de la bata al salir.
Para Grado B, el párr. 7.13 pide prendas empacadas y dobladas de modo que el operador pueda ponérselas sin tocar la superficie exterior y sin que la prenda toque el piso. Planifique las bancas y el almacenamiento de prendas en torno a esos pasos.
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye la secuencia de esclusas de aire según su ficha de datos y suministra los registros de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuántas etapas necesita un vestidor?
El Anexo 1 da Grado D a C a B como ejemplo. Su estrategia de control de la contaminación decide las etapas.
¿Dónde debe ir el lavabo para manos?
El Anexo 1 lo coloca solo en la primera etapa. USP <797> lo permite dentro o fuera de la antesala.
¿Entrada y salida deben usar la misma sala?
El Anexo 1 considera deseables las salas separadas para Grado B. Use separación por tiempo si no puede dividirlas.
¿Qué presión debe mantener un vestidor?
El Anexo 1 da un mínimo de 10 Pa entre grados. USP <797> da 0.020 in. w.c. de la antesala al área no clasificada.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 31 de octubre de 2026
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