Руководство для покупателей
Проектирование помещения для переодевания: шлюзы, зоны и порядок
Помещение для переодевания — это последовательность шлюзов, в которой каждый этап чище предыдущего. EU GMP, Приложение 1, требует, чтобы последняя стадия соответствовала классу чистого помещения в оснащённом состоянии, а USP <797> требует предбокса с чистой и грязной сторонами.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Зоны и порядок
Приложение 1 описывает шлюзы для персонала как зоны возрастающей чистоты, например от класса D к C и к B. Оно требует мытья рук только на первой стадии и не допускает его в помещении для переодевания, открывающемся прямо в класс B.
| Правило | Приложение 1 (стерильная продукция) | USP <797> (аптека) |
|---|---|---|
| Маршрут | Класс D, затем C, затем B | Грязная сторона, затем чистая сторона, затем буферное помещение |
| Разделение зон | Шлюзы между классами; блокировки на входе в классы A и B | Демаркационная линия либо грязный и чистый предбоксы |
| Раковина для мытья рук | Только на первой стадии | В предбоксе или вне его, вне его — в чистом пространстве |
| Стоки и вода | Без раковин и стоков в классах A и B | Без напольного трапа в предбоксе; без водопроводной воды в буферном помещении |
Одежда по классам
Приложение 1, п. 7.13, задаёт типичную одежду. Пункт 7.14 не допускает верхнюю одежду в помещения для переодевания, ведущие прямо в классы B и C. Пункт 7.15 требует чистой стерилизованной одежды при каждом входе в класс B или A.
| Класс GMP | Типичная одежда |
|---|---|
| B | Стерилизованный костюм, головной убор, маска, защита глаз, обувь, две пары перчаток |
| C | Волосы закрыты; брючный костюм, собранный на запястьях, с высоким воротом; продезинфицированная обувь или бахилы |
| D | Волосы закрыты; общий защитный костюм; продезинфицированная обувь или бахилы |
Двери, давление и мониторинг
Здесь действуют правила для шлюзов из Приложения 1, п. 4.13: блокировки на входе в классы A и B и визуальное или звуковое предупреждение на входе в C и D.
| Источник | Правило давления |
|---|---|
| Приложение 1, п. 4.14 | Минимум 10 Па между соседними классами, рекомендация |
| FDA, 2004 | Не менее 10–15 Па между помещениями разных классов; например, не менее 12,5 Па от асептического помещения к неклассифицированному |
| USP <797>, 4.2.5 | Не менее 0,020 in. w.c. (около 5 Па) от предбокса к неклассифицированной зоне; устройство контролирует непрерывно; запись проверяется ежедневно |
Раздельные вход и выход
Приложение 1 считает желательными раздельные помещения для переодевания при входе в класс B и выходе из него. Если это нецелесообразно, оно требует разделения по времени по процедуре.
Где стратегия контроля контаминации показывает высокий риск, используйте раздельные помещения.
Классы помещений в аптечном блоке
USP <797> задаёт классы и подачу воздуха. Помещениям ISO 7 нужно не менее 30 воздухообменов в час через HEPA, а помещениям ISO 8 — не менее 20. В обоих случаях не менее 15 должны идти от потолочных HEPA-фильтров через ОВК. Поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без трещин, а липкие коврики в классифицированных зонах не допускаются.
| Помещение | Класс |
|---|---|
| Предбокс к буферному помещению с положительным давлением | ISO 8 или лучше |
| Предбокс к буферному помещению с отрицательным давлением | ISO 7 или лучше |
| Буферное помещение | ISO 7 или лучше |
Проектируйте под процедуру
Приложение 1, п. 7.10, требует письменной процедуры переодевания и мытья рук. Пункт 7.9 запрещает наручные часы, косметику, украшения и мобильные телефоны в чистых зонах. Пункт 7.11 требует визуальной проверки чистоты и целостности одежды до и после переодевания и проверки костюма на выходе.
Для класса B п. 7.13 требует, чтобы одежда была упакована и сложена так, чтобы оператор мог надеть её, не касаясь наружной поверхности и не допуская контакта одежды с полом. Планируйте скамьи и хранение одежды с учётом этих шагов.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик строит последовательность шлюзов по вашей карте помещения и предоставляет записи испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Сколько стадий нужно помещению для переодевания?
Приложение 1 приводит как пример последовательность от класса D к C и к B. Стадии определяет ваша стратегия контроля контаминации.
Где должна стоять раковина для мытья рук?
Приложение 1 размещает её только на первой стадии. USP <797> допускает её в предбоксе или вне его.
Должны ли вход и выход идти через одно помещение?
Приложение 1 считает раздельные помещения желательными для класса B. Если разделить их нельзя, используйте разделение по времени.
Какое давление должно держать помещение для переодевания?
Приложение 1 даёт минимум 10 Па между классами. USP <797> даёт 0,020 in. w.c. от предбокса к неклассифицированной зоне.
Похожие руководства
- Варианты полов для чистых помещений: эпоксид, винил, фальшпол и контроль статики
- Выбор панелей для чистых помещений: сравнение материалов сердечника
- Монтаж панелей чистых помещений: порядок работ, допуски, герметизация и дефекты
- Чистое помещение с жёсткими или мягкими стенами: как выбрать
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184