Руководство для покупателей
Варианты полов для чистых помещений: эпоксид, винил, фальшпол и контроль статики
Пол чистого помещения должен быть гладким, непроницаемым и без повреждений (EU GMP, Приложение 1, п. 4.5), а USP <797> требует галтель или герметичный стык стены с полом. Эпоксидные, виниловые покрытия, фальшполы и покрытия с контролем статики оценивают по стыкам, очистке, нагрузке и электрическому сопротивлению.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Правила для любого пола
Приложение 1 также требует материалов, допускающих многократную очистку и применение дезинфицирующих и спороцидных средств (п. 4.7). Оно запрещает раковины и стоки в зонах классов A и B (п. 4.9).
Законодательство США о лекарствах (21 CFR 211.42) называет для зон асептической обработки полы, стены и потолки с гладкими, твёрдыми, легко очищаемыми поверхностями, как цитирует руководство FDA 2004 года.
Руководство FDA 2004 года называет бесшовные скруглённые примыкания пола к стене подходящим конструктивным решением. Раздел 4.3.1 USP <797> требует полов гладких, непроницаемых, без трещин и не выделяющих частиц, с галтелью или герметизированным примыканием.
В блоке по USP <797> в предбоксе не должно быть напольного трапа, а в буферном помещении — источника водопроводной воды.
Сравнение четырёх вариантов
В таблице указано, что проверять. Это проектное сравнение, а не рейтинг.
| Вариант | Стыки | Что проверить перед выбором |
|---|---|---|
| Наливной эпоксид | Нет в залитой зоне; стены и швы плиты требуют проработки | Влажность плиты. ESD Association предупреждает, что избыточная влага вызывает пузыри на наливных полах. |
| Листовой винил | Швы между листами | Как герметизируются швы и как лист заводится на стену. |
| Плитка, виниловая или ESD | Один стык на плитку | Очищаемость стыков. Для плитки ESD проводящий клей критически важен для электрической цепи. |
| Фальшпол | Стыки между панелями | Класс нагрузки и план очистки пространства под полом. |
Классы нагрузки фальшпола
EN 12825 классифицирует фальшполы по предельной нагрузке, то есть разрушающей нагрузке. Рабочая нагрузка — это предельная нагрузка, делённая на коэффициент запаса 2,0 или 3,0. В таблице использован 2,0.
Добавьте в список помещений катящуюся нагрузку от тележек и оборудования. Не считайте, что офисный класс подходит для технологического помещения.
| Класс | Разрушающая нагрузка, кН | Рабочая нагрузка при коэффициенте 2,0, кН |
|---|---|---|
| 1 | 4 или более | 2 |
| 2 | 6 или более | 3 |
| 3 | 8 или более | 4 |
| 4 | 9 или более | 4.5 |
| 5 | 10 или более | 5 |
| 6 | 12 или более | 6 |
Полы с контролем статики
EOS/ESD Association даёт два предела для системы обуви и пола, используемой для заземления людей, и выполнять нужно оба. Она относит пол к проводящим при 1 × 10⁶ Ом или менее, а к рассеивающим — выше этого значения и ниже 1 × 10⁹ Ом, по ANSI/ESD STM7.1.
Браслеты заземления обычно служат основным заземлением персонала, и их носят сотрудники, работающие сидя с открытыми чувствительными компонентами. Система обуви и пола — второй метод, подходящий для работы в движении. Сверяйте пределы с действующей редакцией ANSI/ESD S20.20.
| Испытание | Ограничение |
|---|---|
| Человек, обувь и пол на землю, ANSI/ESD STM97.1 | Менее 1 × 10⁹ Ом |
| Напряжение на теле при ходьбе, ANSI/ESD STM97.2 | Менее 100 В |
Что внести в карту помещения
Укажите покрытие, высоту галтели, положение стоков, точечные и катящиеся нагрузки и предел влажности плиты. Для зон ESD укажите предел сопротивления и метод испытания. Запросите у монтажника результат проверки влажности до начала работ.
Подберите пол к помещению
У каждого типа помещения свои вопросы к полу. В списке использованы только приведённые выше правила.
| Тип помещения | Какие вопросы о поле решить в первую очередь |
|---|---|
| Стерильная фармацевтическая зона | Гладкая, непроницаемая поверхность без повреждений; без стоков в классах A и B; примыкание с галтелью |
| Блок больничной аптеки | Галтель или герметизированное примыкание; без напольного трапа в предбоксе |
| Сборка электроники | Проводящий или рассеивающий пол; предел сопротивления; метод испытания |
| Помещение тяжёлого оборудования | Точечная и катящаяся нагрузка; класс фальшпола, если он применяется |
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и передаёт записи испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Что лучше для чистого помещения: эпоксид или винил?
Ни один не выигрывает по умолчанию. Сравните стыки, влажность плиты, примыкание к стене и метод очистки с вашей картой помещения.
Нужен ли чистому помещению пол ESD?
Не по умолчанию. EOS/ESD Association называет браслеты заземления типичным основным заземлением персонала, а систему обуви и пола — вторым методом.
Какие пределы действуют для системы пола ESD?
Человек, обувь и пол вместе должны давать менее 1 × 10⁹ Ом на землю, а напряжение на теле при ходьбе должно быть ниже 100 В. Сверяйтесь с действующей редакцией S20.20.
Может ли в аптечном чистом помещении быть напольный трап?
USP <797> запрещает напольные трапы в предбоксе и водопроводную воду в буферном помещении.
Почему в чистых помещениях делают фальшполы?
Перфорированный фальшпол позволяет воздуху возвращаться прямо вниз через пол помещения, что подходит для однонаправленных помещений, таких как полупроводниковые фабрики. Пространство под полом также несёт инженерные коммуникации. Помещениям с низко расположенными стеновыми возвратами фальшпол не нужен. Если вы его применяете, укажите класс нагрузки и способ очистки пространства под полом.
Какое покрытие пола лучше всего для фармацевтических чистых помещений?
GMP не называет ни одного конкретного продукта. Приложение 1 требует гладких, непроницаемых, неповреждённых поверхностей (п. 4.5), выдерживающих многократную очистку, дезинфицирующие и спороцидные средства (п. 4.7). Выбирайте по вашим химикатам, нагрузке от тележек и мокрым зонам и запросите образец, на котором видны стыки и примыкание к стене.
Похожие руководства
- Модульные операционные: объём работ, нормы воздуха и давления
- Монтаж панелей чистых помещений: порядок работ, допуски, герметизация и дефекты
- Распашные двери для чистых помещений в кирпичных, блочных стенах и панельных перегородках
- Монтаж дверей чистых помещений: от проёма до сдачи
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
- ESD Association, ESD Open Forum: ESD Control Flooring, автор Craig Zander (Conformity, 2008; использовано только для заметок о монтаже, влаге и клее; проверено 31 октября 2026)
- Intertek test report 190306009SHF-001 (18 апреля 2019), воспроизводит классы Таблицы 1 EN 12825:2001; проверено 31 октября 2026
- baukobox, system floor load classes under DIN EN 12825 (коэффициент запаса 2,0 или 3,0; проверено 31 октября 2026)
- EOS/ESD Association, Fundamentals Part 3: Basic ESD Control Procedures and Materials (проверено 31 октября 2026)
- EOS/ESD Association, Static Control Flooring: Conductive or Dissipative? (1 мая 2020; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184