Лабораторные чистые помещения
Чистые лаборатории под ваши методы испытаний.
Помещения для исследований, испытаний, диагностики и контроля качества, включая ПЦР-лаборатории, с учётом вашего оборудования, образцов и требований к воздушным потокам.
Что важно
Проект под ваш процесс
- Тепловая нагрузка оборудования и трассы инженерных сетей определяются заранее
- Направление давления выбирается для защиты продукта или оператора
- Доступ для обслуживания остаётся за пределами чистой зоны
- Перегородки из панелей заподлицо с герметичными окнами, дверями и передаточными окнами
- Карты помещений согласуются до начала производства
Помещения
Распространённые типы помещений
| Помещение | Типичный класс |
|---|---|
| Лаборатория контроля качества и испытаний | По процессу |
| Помещение для культур клеток и тканей | ISO 5–7 |
| Подготовка образцов | ISO 7–8 |
| Переодевание и шлюз | ISO 7–8 |
Типичные классы, подтверждаемые с учётом вашего процесса, продукции и регулятора. Фотографии отраслей носят иллюстративный характер.
Как метод анализа определяет ваши зоны
Сначала задайте один вопрос. Что может загрязнить что? Под угрозой могут быть образец, оператор и следующий анализ. WHO Laboratory Biosafety Manual, 4-е издание (21 декабря 2020), требует индивидуальной оценки рисков, чтобы меры безопасности соответствовали реальному риску. Его монографии включают проектирование и обслуживание лабораторий и боксы биологической безопасности. Сначала проведите оценку. Список помещений следует из неё.
ПЦР показывает, как метод определяет планировку. Руководство Beijing Food and Drug Administration для внутренних ПЦР-лабораторий производителей реагентов (издание 2016 года) называет четыре зоны. На клинические лаборатории могут распространяться другие правила. Зоны — хранение и приготовление реагентов, подготовка проб, амплификация и анализ продуктов.
Чистые помещения для диагностических и ПЦР-лабораторий
Руководство задаёт порядок давлений, а не класс по частицам. Оно допускает объединение зон в зависимости от прибора. ПЦР в реальном времени без анализа продуктов позволяет объединить амплификацию и анализ. Полностью автоматический анализатор позволяет объединить подготовку проб, амплификацию и анализ.
| Помещение | Правило по давлению и воздуху в руководстве |
|---|---|
| Хранение и приготовление реагентов | Самое высокое давление из четырёх |
| Подготовка образцов | Ниже, чем в зоне реагентов |
| Амплификация | Ниже, чем в зоне проб, предпочтительна собственная прямая вытяжка |
| Анализ продуктов | Самое низкое давление, предпочтительна собственная прямая вытяжка |
| Помещение культивирования клеток или контроля качества | Класс определяют ваш метод и СОП |
Применимые правила и стандарты
Пекинское руководство требует однонаправленного потока воздуха и снижения давления вдоль потока. Градиент должен быть не ниже 5 Па, с монитором, показывающим направление. Оно также требует отсутствия прямой воздушной связи между зонами. Двери буферного помещения и двусторонние передаточные окна должны иметь блокировку. В качестве ссылки руководство называет GB 19489-2008, нормы биобезопасности лабораторий. Вашу лабораторию утверждает регулятор.
Типичные ошибки проектирования
Одна общая воздухообрабатывающая установка на все зоны ПЦР. Руководство требует независимых установок там, где применяются кондиционеры.
Зоны, вложенные друг в друга. Руководство требует полного разделения по пространству и использованию.
Маршрут материалов через зону амплификации. Руководство говорит, что реагенты и расходные материалы для проб поступают сразу в зону реагентов.
Что прислать для определения объёма работ
Пришлите список методов, виды проб и группу опасности. Добавьте типы и число боксов биологической безопасности, тепловыделения оборудования, маршрут отходов и планировку существующей лаборатории, если она есть. Сообщите, используется ли ПЦР. Назовите правила биобезопасности, которым вы должны соответствовать.
Вопросы
Частые вопросы
Нужен ли моей лаборатории класс чистоты?
Только если этого требует ваш метод. Пекинское руководство по ПЦР требует зон и градиента давления. Нужен ли вашей работе ещё и класс по частицам — решать вам, исходя из метода.
Можно ли объединять зоны ПЦР?
Пекинское руководство допускает некоторое объединение в зависимости от прибора. ПЦР в реальном времени без анализа продуктов может объединить амплификацию и анализ. Полностью автоматический анализатор может объединить три зоны.
Какой градиент давления нужен между зонами ПЦР?
Руководство указывает не ниже 5 Па, со снижением от зоны реагентов к анализу продуктов, с монитором. Ваш регулятор может задать другое значение.
Источники
Стандарты
Проектирование по требованиям ISO 14644
Мы проектируем и строим по стандарту, который указан в вашем проекте. Готовые помещения испытываются на соответствие согласованному классу ISO 14644. Для проектов, где это требуется, можем поставить панели с маркировкой CE и одобрением FM, а другую сертификацию продукции можно организовать для вашего проекта. Также можно организовать независимые испытания помещений третьей стороной.
На объекте
Наши бригады за работой
Монтаж стеновых и потолочных панелей и воздушных душей на объектах с чистыми помещениями.
Подтверждения
Что можно проверить уже сегодня
Сертификаты ISO
Сертификаты ISO 9001, 14001 и 45001 на производство металлических строительных конструкций предоставляются по запросу.
Видеоэкскурсия по заводу в реальном времени
Осмотрите наши линии производства панелей по видеосвязи до заказа. Запросите время.
Опыт проектов
Более 380 проектов для более чем 210 клиентов с 2023 года. В числе референций больницы и экспортные проекты в Индонезии, Ираке, Монголии, Мексике и Коста-Рике.
Оплата и инспекция
Оплата по T/T или L/C. Вы можете назначить инспекционную компанию по своему выбору для проверки товара перед погрузкой.
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184