الغرف النظيفة للمختبرات
مختبرات نظيفة مبنية وفق طرق الاختبار لديك.
غرف للبحث والاختبار والتشخيص ومراقبة الجودة، بما فيها مختبرات PCR، تُخطَّط حسب معداتك وعيناتك ومتطلبات تدفق الهواء.
ما يهم
مصممة بما يناسب عمليتك
- الحمل الحراري للمعدات ومسارات الخدمات تُحدد مبكرًا
- اتجاه الضغط يُختار لحماية المنتج أو المشغل
- مداخل الخدمة تبقى خارج المنطقة النظيفة
- جدران فاصلة من ألواح مستوية مع نوافذ وأبواب وصناديق تمرير محكمة
- يُتفق على أوراق بيانات الغرف قبل التصنيع
الغرف
أنواع الغرف الشائعة
| الغرفة | الفئة الشائعة |
|---|---|
| مختبر مراقبة الجودة والاختبار | حسب العملية |
| غرفة زراعة الخلايا والأنسجة | ISO 5–7 |
| تحضير العينات | ISO 7–8 |
| غرفة تبديل الملابس وغرفة معادلة الضغط | ISO 7–8 |
فئات نموذجية، تُؤكَّد وفق عمليتك ومنتجك والجهة التنظيمية. صور القطاع توضيحية.
كيف تحدد طريقة الاختبار مناطقك
اطرح سؤالًا واحدًا أولًا: ما الذي يلوث ماذا؟ فقد تكون العينة والمشغل والاختبار التالي جميعًا معرضة للخطر. يطلب WHO Laboratory Biosafety Manual، الطبعة 4 (21 ديسمبر 2020)، تقييمًا للمخاطر لكل حالة على حدة حتى تتناسب تدابير السلامة مع الخطر الفعلي. وتشمل دراساته تصميم المختبرات وصيانتها وخزانات السلامة الحيوية. أجرِ التقييم أولًا، ثم تأتي قائمة الغرف منه.
يوضح PCR كيف ترسم الطريقة المخطط. يذكر دليل صادر عن Beijing Food and Drug Administration لمختبرات PCR الداخلية لدى مصنعي الكواشف (إصدار 2016) أربع مناطق. وقد تخضع المختبرات السريرية لقواعد أخرى. والمناطق هي تخزين الكواشف وتحضيرها، وتحضير العينات، والتضخيم، وتحليل النواتج.
غرف نظيفة لمختبرات التشخيص وPCR
يحدد الدليل ترتيبًا للضغط لا فئة جسيمات. ويسمح بدمج المناطق بحسب الجهاز. فـ PCR الآني بلا تحليل نواتج يتيح دمج التضخيم والتحليل. والمحلل المؤتمت بالكامل يتيح دمج تحضير العينات والتضخيم والتحليل.
| الغرفة | قاعدة الضغط والهواء في الدليل |
|---|---|
| تخزين الكواشف وتحضيرها | أعلى ضغط بين الأربع |
| تحضير العينات | أقل من منطقة الكواشف |
| التضخيم | أقل من منطقة العينات، ويُفضل عادم مباشر مستقل |
| تحليل النواتج | أدنى ضغط، ويُفضل عادم مباشر مستقل |
| غرفة زراعة خلايا أو مراقبة جودة | فئة تحددها طريقتك وإجراءات التشغيل القياسية لديك |
القواعد والمعايير المطبقة
يطلب دليل بكين تدفق هواء أحادي الاتجاه وضغطًا متناقصًا على طول المسار. ويذكر أن التدرج ينبغي ألا يقل عن 5 Pa، مع جهاز مراقبة يبين الاتجاه. ويطلب أيضًا عدم وجود اتصال هوائي مباشر بين المناطق. ويجب تعشيق أبواب الغرفة العازلة وصناديق التمرير ذات الجانبين. ويذكر الدليل GB 19489-2008، مدونة السلامة الحيوية للمختبرات، مرجعًا. وتعتمد الجهة التنظيمية مختبرك.
أخطاء التصميم الشائعة
وحدة مناولة هواء مشتركة لكل مناطق PCR. يطلب الدليل وحدات مستقلة حيث تُستخدم وحدات تكييف الهواء.
مناطق متداخلة بعضها داخل بعض. يذكر الدليل أنها يجب أن تكون منفصلة تمامًا في المكان والاستخدام.
مسار مواد يمر عبر منطقة التضخيم. يذكر الدليل أن الكواشف ومستهلكات العينات تذهب مباشرة إلى منطقة الكواشف.
ما يجب إرساله لتحديد النطاق
أرسل قائمة طرقك وأنواع العينات ومجموعة الخطورة. وأضف أنواع خزانات السلامة الحيوية وأعدادها، والأحمال الحرارية للمعدات، ومسار النفايات، ومخطط توزيع أي مختبر قائم. وبيّن هل يدخل PCR في العمل. وسمِّ قواعد السلامة الحيوية التي عليك استيفاؤها.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يحتاج مختبري إلى فئة غرفة نظيفة؟
فقط إذا احتاجت طريقتك إلى ذلك. يطلب دليل PCR في بكين مناطق وتدرج ضغط. أما هل يحتاج عملك أيضًا إلى فئة جسيمات فقرارك أنت، انطلاقًا من طريقتك.
هل يمكن دمج مناطق PCR؟
يسمح دليل بكين ببعض الدمج بحسب الجهاز. فـ PCR الآني بلا تحليل نواتج يمكنه دمج التضخيم والتحليل. والمحلل المؤتمت بالكامل يمكنه دمج ثلاث مناطق.
ما تدرج الضغط بين مناطق PCR؟
يذكر الدليل ألا يقل عن 5 Pa، متناقصًا من منطقة الكواشف إلى تحليل النواتج، مع جهاز مراقبة. وقد تحدد الجهة التنظيمية قيمة أخرى.
المصادر
المعايير
مصمم وفق متطلبات ISO 14644
نصمم وننفذ وفق المعيار الذي يحدده مشروعك. تُختبر الغرف المنجزة وفق فئة ISO 14644 المتفق عليها. للمشاريع التي تتطلب ذلك يمكننا توريد ألواح تحمل علامة CE واعتماد FM، ويمكن ترتيب شهادات المنتجات الأخرى لمشروعكم. ويمكن أيضًا ترتيب اختبار مستقل للغرف من طرف ثالث.
في الموقع
فرقنا أثناء العمل
تركيب الجدران والأسقف من الألواح ودُشات الهواء في مشاريع الغرف النظيفة.
الإثبات
ما يمكنك التحقق منه اليوم
شهادات ISO
شهادات ISO 9001 و14001 و45001 لإنتاج مكونات المباني المعدنية، متاحة عند الطلب.
جولة مباشرة بالفيديو في المصنع
تجول في خطوط إنتاج الألواح بالفيديو قبل الطلب. اطلب موعدًا.
سجل المشاريع
أكثر من 380 مشروعًا لأكثر من 210 عملاء منذ 2023. وتشمل المراجع مستشفيات ومشاريع تصدير في إندونيسيا والعراق ومنغوليا والمكسيك وكوستاريكا.
الدفع والفحص
الدفع عبر T/T أو L/C. يمكنك تعيين شركة الفحص التي تختارها لفحص البضائع قبل التحميل.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184