الغرف النظيفة للأجهزة الطبية
غرف نظيفة لتجميع الأجهزة الطبية وتغليفها.
غرف مضبوطة البيئة للتجميع والقولبة وتغليف الحاجز المعقم، مخططة مع فريق الجودة لديك.
ما يهم
مصممة بما يناسب عمليتك
- مسارات المنتج والأفراد مخططة للحد من التلوث
- الأحمال الحرارية للآلات مشمولة في مفهوم نظام الهواء
- تشطيبات جدران وأسقف ملساء قابلة للتنظيف
- بيانات الغرف تُشارَك مع فريق الجودة لديك لسجلات ISO 13485 الخاصة بك
الغرف
أنواع الغرف الشائعة
| الغرفة | الفئة الشائعة |
|---|---|
| تجميع الأجهزة | ISO 7–8 |
| القولبة بالحقن | ISO 7–8 |
| تغليف الحاجز المعقم | ISO 7–8 |
| غرفة تبديل الملابس | ISO 8 |
فئات نموذجية، تُؤكَّد وفق عمليتك ومنتجك والجهة التنظيمية. صور القطاع توضيحية.
كيف يحدد تلامس الجهاز الفئة
طريقة ملامسة الجهاز للجسم هي التي تحدد الفئة، لا اسم المنتج. يحدد ملحق NMPA الصيني للأجهزة الطبية المعقمة (إعلان 2015 رقم 101، ساري منذ 1 أكتوبر 2015) فئة دنيا بحسب نوع التلامس. وينطبق على التنظيف النهائي والتجميع والتعبئة الأولية والختم.
رُوجعت GMP الأساسية بموجب إعلان NMPA 2025 رقم 107، الساري منذ 1 نوفمبر 2026. اسأل الجهة التنظيمية عن نص الملحق المطبق على منتجك.
قائمة الغرف والفئات النموذجية
Class 10,000 هي ISO 7، وClass 100,000 هي ISO 8، وClass 100 هي ISO 5 (جدول FDA، سبتمبر 2004).
| الجهاز أو الخطوة | الفئة الدنيا | البند |
|---|---|---|
| مزروع في الأوعية الدموية أو موضوع فيها | Class 10,000 | 2.2.3 |
| تلامس مع الدم أو نخاع العظم أو فتحات غير طبيعية | Class 100,000 | 2.2.4 |
| تلامس مع الجلد المتضرر أو الغشاء المخاطي | Class 300,000 | 2.2.5 |
| المعالجة المعقمة | Class 100 موضعية في خلفية Class 10,000 | 2.2.7 |
| مادة تعبئة أولية لا تلامس سطح الاستخدام | Class 300,000 | 2.2.6 |
القواعد والمعايير المطبقة
يطلب الملحق أكثر من 5 Pa بين الغرف من فئات مختلفة وأكثر من 10 Pa إلى الخارج، مع مؤشر للضغط (2.2.2). ومع عدم وجود حاجة خاصة للعملية، يذكر 18 إلى 28 °C ورطوبة نسبية 45 إلى 65% (2.2.11). ويدمج QMSR من FDA، الساري منذ 2 فبراير 2026، معيار ISO 13485:2016. ويغطي ISO 11607-2:2019 التحقق من صحة تشكيل وختم عبوات الأجهزة المعقمة نهائيًا. وتعتمد الجهة التنظيمية منشأتك.
أخطاء التصميم الشائعة
فئة واحدة للقاعة كلها. يحدد الملحق الفئة بحسب خطوة العملية والتلامس.
تعبئة أولية تُصنع في فئة أدنى من فئة الجهاز. وحيث تلامس العبوة سطح الاستخدام، يطلب البند 2.2.6 الفئة نفسها.
أبواب تفتح نحو الجانب الأقل نظافة، أو مصارف أرضية في مناطق Class 100 (2.2.14).
عدم وجود خطة للاختبار الروتيني. يعدد البند 2.7.3 الجسيمات والميكروبات وتغييرات الهواء أو السرعة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
ما يجب إرساله لتحديد النطاق
أرسل قائمة الأجهزة مع نوع التلامس وحالة التعقيم. وأضف خطوات العملية (القولبة والتنظيف والتجميع والتعبئة والختم)، ومسار التعقيم، والأحمال الحرارية للآلات، والأسواق المستهدفة. وشارك مقتطفات من دليل الجودة لديك حتى تغذي بيانات الغرف سجلات ISO 13485 لديك.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما الفئة التي يحتاجها الجهاز المعقم؟
يعتمد ذلك على طريقة ملامسة الجهاز للجسم. يحدد ملحق NMPA لعام 2015 Class 10,000 أو 100,000 أو 300,000 حدًا أدنى بحسب نوع التلامس. وتؤكد الجهة التنظيمية ما ينطبق.
ما درجة الحرارة والرطوبة اللتان ينبغي أن تحافظ عليهما الغرفة؟
مع عدم وجود حاجة خاصة للعملية، يذكر ملحق NMPA 18 إلى 28 °C ورطوبة نسبية 45 إلى 65% (البند 2.2.11).
هل تقبل FDA معيار ISO 13485؟
يدمج QMSR من FDA، الساري منذ 2 فبراير 2026، معيار ISO 13485:2016 في لائحة الجودة لديها. ويتولى فريق الجودة لديك السجلات. ونحن نورد أوراق بيانات الغرف.
المصادر
- NMPA، Medical device GMP appendix: Sterile medical devices، Announcement 2015 No. 101
- NMPA Announcement 2025 No. 107، GMP المنقحة للأجهزة الطبية، سارية منذ 1 نوفمبر 2026 (تعميم Hong Kong Trade and Industry Department)
- FDA، Quality Management System Regulation (QMSR)
- FDA، Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing، سبتمبر 2004 (جدول مقابلة الفئات بـ ISO)
- مدخل ISO 11607-2:2019 (EVS)
المعايير
مصمم وفق متطلبات ISO 14644
نصمم وننفذ وفق المعيار الذي يحدده مشروعك. تُختبر الغرف المنجزة وفق فئة ISO 14644 المتفق عليها. للمشاريع التي تتطلب ذلك يمكننا توريد ألواح تحمل علامة CE واعتماد FM، ويمكن ترتيب شهادات المنتجات الأخرى لمشروعكم. ويمكن أيضًا ترتيب اختبار مستقل للغرف من طرف ثالث.
في الموقع
فرقنا أثناء العمل
تركيب الجدران والأسقف من الألواح ودُشات الهواء في مشاريع الغرف النظيفة.
الإثبات
ما يمكنك التحقق منه اليوم
شهادات ISO
شهادات ISO 9001 و14001 و45001 لإنتاج مكونات المباني المعدنية، متاحة عند الطلب.
جولة مباشرة بالفيديو في المصنع
تجول في خطوط إنتاج الألواح بالفيديو قبل الطلب. اطلب موعدًا.
سجل المشاريع
أكثر من 380 مشروعًا لأكثر من 210 عملاء منذ 2023. وتشمل المراجع مستشفيات ومشاريع تصدير في إندونيسيا والعراق ومنغوليا والمكسيك وكوستاريكا.
الدفع والفحص
الدفع عبر T/T أو L/C. يمكنك تعيين شركة الفحص التي تختارها لفحص البضائع قبل التحميل.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184