Salas limpias para dispositivos médicos
Salas limpias para ensamblaje y empaque de dispositivos médicos.
Salas controladas para ensamblaje, moldeo y empaque de barrera estéril, planificadas con su equipo de calidad.
Lo que importa
Diseñado en torno a su proceso
- Flujo de producto y personal planificado para limitar la contaminación
- Cargas térmicas de las máquinas incluidas en el concepto del sistema de aire
- Acabados de pared y techo lisos y fáciles de limpiar
- Datos de las salas compartidos con su equipo de calidad para sus registros de ISO 13485
Salas
Tipos de sala comunes
| Sala | Clase común |
|---|---|
| Ensamblaje de dispositivos | ISO 7–8 |
| Moldeo por inyección | ISO 7–8 |
| Empaque de barrera estéril | ISO 7–8 |
| Vestidor | ISO 8 |
Clases típicas, confirmadas según su proceso, producto y regulador. Las fotos del sector son ilustrativas.
Cómo el contacto del dispositivo define la clase
La forma en que el dispositivo toca el cuerpo define la clase, no el nombre del producto. El anexo de la NMPA de China para dispositivos médicos estériles (Anuncio 2015 n.º 101, en vigor desde el 1 de oct. de 2015) fija una clase mínima según el tipo de contacto. Se aplica a la limpieza final, el ensamblaje, el empaque primario y el sellado.
Las GMP base se revisaron mediante el Anuncio NMPA 2025 n.º 107, en vigor desde el 1 de nov. de 2026. Pregunte a su regulador qué texto del anexo aplica a su producto.
Lista típica de salas y clases
La Clase 10 000 es ISO 7, la clase 100 000 es ISO 8 y la clase 100 es ISO 5 (tabla de FDA, sept. de 2004).
| Dispositivo o etapa | Clase mínima | Cláusula |
|---|---|---|
| Implantado o colocado en vasos sanguíneos | Clase 10 000 | 2.2.3 |
| Contacto con sangre, médula ósea u orificios no naturales | Clase 100 000 | 2.2.4 |
| Contacto con piel lesionada o mucosas | Clase 300 000 | 2.2.5 |
| Procesamiento aséptico | Clase 100 local en un entorno de clase 10 000 | 2.2.7 |
| Material de empaque primario que no toca la superficie de uso | Clase 300 000 | 2.2.6 |
Reglas y normas aplicables
El anexo pide más de 5 Pa entre salas de clase distinta y más de 10 Pa hacia el exterior, con un indicador de presión (2.2.2). Sin necesidad especial del proceso, indica de 18 a 28 °C y de 45 a 65% de humedad relativa (2.2.11). La QMSR de FDA, vigente desde el 2 de feb. de 2026, incorpora ISO 13485:2016. ISO 11607-2:2019 trata de la validación del formado y sellado del empaque de dispositivos con esterilización terminal. Su regulador aprueba su instalación.
Errores comunes de diseño
Una sola clase para toda la nave. El anexo fija la clase por etapa de proceso y contacto.
Empaque primario fabricado en una clase inferior a la del dispositivo. Donde el empaque toca la superficie de uso, la cláusula 2.2.6 pide la misma clase.
Puertas que abren hacia el lado menos limpio, o drenajes de piso en áreas de clase 100 (2.2.14).
Sin plan de pruebas de rutina. La cláusula 2.7.3 enumera partículas, microbios, cambios de aire o velocidad, presión, temperatura y humedad.
Qué enviar para definir el alcance
Envíe la lista de dispositivos con el tipo de contacto y la condición estéril. Añada las etapas del proceso (moldeo, limpieza, ensamblaje, empaque, sellado), la ruta de esterilización, las cargas térmicas de las máquinas y los mercados objetivo. Comparta extractos de su manual de calidad para que los datos de sala alimenten sus registros ISO 13485.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué clase necesita un dispositivo estéril?
Depende de cómo el dispositivo toca el cuerpo. El anexo de la NMPA de 2015 fija la clase 10 000, 100 000 o 300 000 como mínimo según el tipo de contacto. Su regulador confirma qué aplica.
¿Qué temperatura y humedad debe mantener la sala?
Sin necesidad especial del proceso, el anexo de la NMPA indica de 18 a 28 °C y de 45 a 65% de humedad relativa (cláusula 2.2.11).
¿FDA acepta ISO 13485?
La QMSR de FDA, vigente desde el 2 de feb. de 2026, incorpora ISO 13485:2016 a su reglamento de calidad. Su equipo de calidad es dueño de los registros. Nosotros suministramos fichas de datos de sala.
Fuentes
- NMPA, Medical device GMP appendix: Sterile medical devices, Announcement 2015 No. 101
- NMPA Announcement 2025 No. 107, GMP revisadas de dispositivos médicos, en vigor desde el 1 de nov. de 2026 (circular de Hong Kong Trade and Industry Department)
- FDA, Quality Management System Regulation (QMSR)
- FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, sept. de 2004 (tabla de clase a ISO)
- Ficha de ISO 11607-2:2019 (EVS)
Normas
Diseñado según los requisitos de ISO 14644
Diseñamos y construimos según la norma que especifique su proyecto. Las salas terminadas se prueban conforme a la clase ISO 14644 acordada. Para los proyectos que lo requieran podemos suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM, y otras certificaciones de producto se pueden gestionar para su proyecto. También se pueden gestionar pruebas de sala por un tercero independiente.
En sitio
Nuestros equipos en obra
Montaje de paredes y techos de panel y duchas de aire en proyectos de salas limpias.
Respaldo
Lo que puede verificar hoy
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 y 45001 para la producción de componentes metálicos para edificación, disponibles a solicitud.
Visita a la fábrica por video en vivo
Recorra nuestras líneas de paneles por video antes de pedir. Solicite un horario.
Historial de proyectos
Más de 380 proyectos para más de 210 clientes desde 2023. Las referencias incluyen hospitales y proyectos de exportación en Indonesia, Irak, Mongolia, México y Costa Rica.
Pago e inspección
Pago por T/T o L/C. Puede designar la empresa de inspección que prefiera para revisar la mercancía antes de la carga.
Consulta de proyecto
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Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
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Correo: info@zycleanroom.com
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