Чистые помещения для медицинских изделий
Чистые помещения для сборки и упаковки медицинских изделий.
Контролируемые помещения для сборки, литья и упаковки со стерильным барьером, спланированные с вашей службой качества.
Что важно
Проект под ваш процесс
- Потоки продукции и персонала планируются так, чтобы ограничить загрязнение
- Тепловая нагрузка от машин учитывается в концепции системы вентиляции
- Гладкие, легко очищаемые покрытия стен и потолков
- Данные по помещениям передаются вашей службе качества для ваших записей по ISO 13485
Помещения
Распространённые типы помещений
| Помещение | Типичный класс |
|---|---|
| Сборка изделий | ISO 7–8 |
| Литьё под давлением | ISO 7–8 |
| Упаковка со стерильным барьером | ISO 7–8 |
| Переодевание | ISO 8 |
Типичные классы, подтверждаемые с учётом вашего процесса, продукции и регулятора. Фотографии отраслей носят иллюстративный характер.
Как контакт изделия определяет класс
Класс определяет то, как изделие контактирует с телом, а не название продукта. Приложение NMPA Китая для стерильных медицинских изделий (объявление 2015 № 101, в силе с 1 октября 2015 года) задаёт минимальный класс по типу контакта. Оно применяется к финальной очистке, сборке, первичной упаковке и запайке.
Базовые GMP пересмотрены объявлением NMPA 2025 № 107, в силе с 1 ноября 2026 года. Спросите регулятора, какой текст приложения применяется к вашей продукции.
Типовой список помещений и классы
Class 10 000 — это ISO 7, Class 100 000 — это ISO 8, а Class 100 — это ISO 5 (таблица FDA, сентябрь 2004).
| Изделие или стадия | Минимальный класс | Пункт |
|---|---|---|
| Имплантируемые или помещаемые в кровеносные сосуды | Class 10 000 | 2.2.3 |
| Контакт с кровью, костным мозгом или неестественными отверстиями | Class 100 000 | 2.2.4 |
| Контакт с повреждённой кожей или слизистой | Class 300 000 | 2.2.5 |
| Асептическая обработка | Локально Class 100 в окружении Class 10 000 | 2.2.7 |
| Материал первичной упаковки, не касающийся рабочей поверхности | Class 300 000 | 2.2.6 |
Применимые правила и стандарты
Приложение требует более 5 Па между помещениями разных классов и более 10 Па к наружному воздуху, с индикатором давления (2.2.2). При отсутствии особых потребностей процесса указано от 18 до 28 °C и от 45 до 65% относительной влажности (2.2.11). QMSR FDA, действующий с 2 февраля 2026 года, включает ISO 13485:2016. ISO 11607-2:2019 охватывает валидацию формования и запайки упаковки изделий с финишной стерилизацией. Ваш объект утверждает регулятор.
Типичные ошибки проектирования
Один класс на весь зал. Приложение задаёт класс по стадии процесса и контакту.
Первичная упаковка, изготовленная в более низком классе, чем изделие. Где упаковка касается рабочей поверхности, пункт 2.2.6 требует того же класса.
Двери, открывающиеся в сторону менее чистой зоны, или напольные трапы в зонах Class 100 (2.2.14).
Нет плана регулярных испытаний. Пункт 2.7.3 перечисляет частицы, микроорганизмы, воздухообмен или скорость, давление, температуру и влажность.
Что прислать для определения объёма работ
Пришлите перечень изделий с типом контакта и статусом стерильности. Добавьте стадии процесса (формование, очистка, сборка, упаковка, запайка), маршрут стерилизации, тепловыделения машин и целевые рынки. Поделитесь выдержками из руководства по качеству, чтобы данные о помещениях вошли в ваши записи ISO 13485.
Вопросы
Частые вопросы
Какой класс нужен стерильному изделию?
Это зависит от того, как изделие контактирует с телом. Приложение NMPA 2015 года задаёт минимум Class 10 000, 100 000 или 300 000 по типу контакта. Что применимо, подтвердит ваш регулятор.
Какие температуру и влажность должно поддерживать помещение?
При отсутствии особых потребностей процесса приложение NMPA указывает от 18 до 28 °C и от 45 до 65% относительной влажности (п. 2.2.11).
Принимает ли FDA ISO 13485?
QMSR FDA, действующий с 2 февраля 2026 года, включает ISO 13485:2016 в её регламент качества. Записи ведёт ваша служба качества. Мы предоставляем карты помещений.
Источники
- NMPA, Medical device GMP appendix: Sterile medical devices, Announcement 2015 No. 101
- NMPA Announcement 2025 No. 107, пересмотренные GMP для медицинских изделий, в силе с 1 ноября 2026 (циркуляр Hong Kong Trade and Industry Department)
- FDA, Quality Management System Regulation (QMSR)
- FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, сентябрь 2004 (таблица соответствия классов ISO)
- Запись об ISO 11607-2:2019 (EVS)
Стандарты
Проектирование по требованиям ISO 14644
Мы проектируем и строим по стандарту, который указан в вашем проекте. Готовые помещения испытываются на соответствие согласованному классу ISO 14644. Для проектов, где это требуется, можем поставить панели с маркировкой CE и одобрением FM, а другую сертификацию продукции можно организовать для вашего проекта. Также можно организовать независимые испытания помещений третьей стороной.
На объекте
Наши бригады за работой
Монтаж стеновых и потолочных панелей и воздушных душей на объектах с чистыми помещениями.
Подтверждения
Что можно проверить уже сегодня
Сертификаты ISO
Сертификаты ISO 9001, 14001 и 45001 на производство металлических строительных конструкций предоставляются по запросу.
Видеоэкскурсия по заводу в реальном времени
Осмотрите наши линии производства панелей по видеосвязи до заказа. Запросите время.
Опыт проектов
Более 380 проектов для более чем 210 клиентов с 2023 года. В числе референций больницы и экспортные проекты в Индонезии, Ираке, Монголии, Мексике и Коста-Рике.
Оплата и инспекция
Оплата по T/T или L/C. Вы можете назначить инспекционную компанию по своему выбору для проверки товара перед погрузкой.
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184