Фармацевтические чистые помещения
Строительство фармацевтических чистых помещений под ключ или только поставка.
Ваш объект одобряется вашим регулятором. Мы передаём вашей команде исходные данные проекта, помещения и документы для сдачи объекта, необходимые для регуляторной экспертизы.
Что важно
Проект под ваш процесс
- Пришлите URS, и мы покажем, что проектируем, поставляем и испытываем, а что остаётся за вашей командой валидации
- Потоки персонала и материалов разделены с первой планировки
- Каскад давления между классами чистоты
- Легко очищаемые стыки панелей, скруглённые углы и двери заподлицо
- Документы согласуются в начале: чертежи, карты помещений, сертификаты на материалы и протоколы испытаний
Помещения
Распространённые типы помещений
| Помещение | Типичный класс |
|---|---|
| Зона асептического розлива, EU GMP класс A | ISO 5 |
| Окружение асептических зон, класс B | ISO 5 в оснащённом состоянии, ISO 7 в эксплуатации |
| Вспомогательные чистые зоны, класс C | ISO 7 в оснащённом состоянии, ISO 8 в эксплуатации |
| Вспомогательные чистые зоны, класс D | ISO 8 в оснащённом состоянии |
| Производство твёрдых пероральных форм | По процессу и местным требованиям GMP |
Типичные классы, подтверждаемые с учётом вашего процесса, продукции и регулятора. Фотографии отраслей носят иллюстративный характер.
Как ваш процесс определяет зоны и классы
Начните с продукта и метода розлива. Асептическому розливу нужна точка розлива класса A в окружении класса B. EU GMP, Приложение 1 (European Commission, 22 августа 2022), называет RABS или изоляторы полезными, а любая альтернатива должна быть обоснована (п. 4.3). Операторы входят через помещения для переодевания, работающие как шлюзы (4.1). Зоны твёрдых пероральных форм следуют вашим местным GMP и вашему процессу. Сначала нарисуйте поток продукта. Стены следуют за ним.
Типовой список помещений и классы
Пределы взяты из Приложения 1, таблица 1 (2022). Пределы класса D в эксплуатации заранее не заданы. Вы устанавливаете их по оценке рисков и рутинным данным. Руководство FDA по асептике (сентябрь 2004) говорит, что ISO 5 примерно соответствует классу A ЕС.
| Помещение | Класс по Приложению 1 | Частицы 0,5 мкм и более на м³, в оснащённом состоянии / в эксплуатации |
|---|---|---|
| Точка асептического розлива | A | 3,520 / 3,520 |
| Помещение вокруг зоны розлива | B | 3,520 / 352,000 |
| Вспомогательное чистое помещение | C | 352,000 / 3,520,000 |
| Вспомогательное чистое помещение | D | 3 520 000 / задаёте вы |
Применимые правила и стандарты
Приложение 1 начало действовать 25 августа 2023 года, а п. 8.123 — 25 августа 2024 года. Оно даёт рекомендуемое значение не менее 10 Па между смежными помещениями разных классов (4.14). Оно запрещает раковины и трапы в классах A и B (4.9). Руководство FDA предлагает 10–15 Па между классами и не менее 12,5 Па от асептического помещения к неклассифицированному. ISO 14644-4:2022 охватывает проектирование, строительство и пуск. Ваш объект утверждает регулятор. Мы передаём вашей команде исходные данные для проектирования и исполнительную документацию.
Типичные ошибки проектирования
Напольный трап в помещении класса B. Приложение 1 (4.9) его запрещает.
Каскад давления, рассчитанный только на закрытые двери. FDA требует, чтобы направленный наружу поток воздуха сохранялся и при открытых дверях.
Последняя ступень шлюза ниже по классу, чем помещение, в которое она ведёт. Приложение 1 (4.12) требует того же класса в оснащённом состоянии.
Что прислать для определения объёма работ
Пришлите URS, схему потока продукта и список помещений с классом и состоянием (в оснащённом состоянии или в эксплуатации). Добавьте перечень оборудования с тепловыделениями, перечень инженерных систем и регуляторов, чьи правила применяются. Мы ответим, что проектируем, поставляем и испытываем мы, а что остаётся за вашими специалистами по валидации.
Вопросы
Частые вопросы
Класс A — то же самое, что ISO 5?
Близко, но не идентично. Руководство FDA 2004 года говорит, что ISO 5 примерно соответствует классу A ЕС. Приложение 1 также задаёт пределы в эксплуатации, которые вы обязаны выполнять.
Какой перепад давления нужен между классами?
Приложение 1 даёт рекомендуемое значение не менее 10 Па между смежными помещениями разных классов. FDA предлагает 10–15 Па. Окончательное значение определяют ваш регулятор и оценка рисков.
Можете ли вы спроектировать блок твёрдых пероральных форм?
Мы можем спроектировать помещения по вашему URS и процессу. Приложение 1 предназначено для стерильной продукции. Твёрдые пероральные формы следуют вашим местным GMP и вашему процессу.
Источники
Стандарты
Проектирование по ISO 14644 и требованиям GMP, указанным для вашего проекта
Мы проектируем и строим по стандарту, который указан в вашем проекте. Готовые помещения испытываются на соответствие согласованному классу ISO 14644. Для проектов, где это требуется, можем поставить панели с маркировкой CE и одобрением FM, а другую сертификацию продукции можно организовать для вашего проекта. Также можно организовать независимые испытания помещений третьей стороной.
На объекте
Наши бригады за работой
Монтаж стеновых и потолочных панелей и воздушных душей на объектах с чистыми помещениями.
Подтверждения
Что можно проверить уже сегодня
Сертификаты ISO
Сертификаты ISO 9001, 14001 и 45001 на производство металлических строительных конструкций предоставляются по запросу.
Видеоэкскурсия по заводу в реальном времени
Осмотрите наши линии производства панелей по видеосвязи до заказа. Запросите время.
Опыт проектов
Более 380 проектов для более чем 210 клиентов с 2023 года. В числе референций больницы и экспортные проекты в Индонезии, Ираке, Монголии, Мексике и Коста-Рике.
Оплата и инспекция
Оплата по T/T или L/C. Вы можете назначить инспекционную компанию по своему выбору для проверки товара перед погрузкой.
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184