الغرف النظيفة الدوائية
إنشاء غرف نظيفة دوائية، تسليم مفتاح أو توريد فقط.
منشأتك تعتمدها الجهة التنظيمية لديك. نزود فريقك بمدخلات التصميم والغرف ووثائق التسليم التي تحتاجها المراجعة التنظيمية.
ما يهم
مصممة بما يناسب عمليتك
- أرسلوا مواصفات متطلبات المستخدم (URS) وسنوضح ما نصممه ونورده ونختبره وما يبقى على فريق التحقق لديكم
- فصل مسارات الأفراد والمواد منذ مخطط التوزيع الأول
- تدرج الضغط بين درجات النظافة
- وصلات ألواح سهلة التنظيف وزوايا مقوسة وأبواب مستوية مع الجدار
- وثائق يُتفق عليها في البداية: المخططات وأوراق بيانات الغرف وشهادات المواد وتقارير الاختبار
الغرف
أنواع الغرف الشائعة
| الغرفة | الفئة الشائعة |
|---|---|
| منطقة التعبئة المعقمة، الدرجة A وفق EU GMP | ISO 5 |
| الخلفية المحيطة بالمناطق المعقمة، الدرجة B | ISO 5 في حالة السكون، ISO 7 أثناء التشغيل |
| مناطق نظيفة مساندة، الدرجة C | ISO 7 في حالة السكون، ISO 8 أثناء التشغيل |
| مناطق نظيفة مساندة، الدرجة D | ISO 8 في حالة السكون |
| إنتاج الأشكال الصلبة الفموية | حسب العملية و GMP المحلي |
فئات نموذجية، تُؤكَّد وفق عمليتك ومنتجك والجهة التنظيمية. صور القطاع توضيحية.
كيف تحدد عمليتك المناطق والدرجات
ابدأ من المنتج وطريقة التعبئة. تحتاج التعبئة المعقمة إلى نقطة تعبئة من الدرجة A داخل خلفية من الدرجة B. ويذكر الملحق 1 من EU GMP (European Commission، 22 أغسطس 2022) أن RABS أو العوازل مفيدة، وأن أي بديل يجب تبريره (البند 4.3). ويدخل المشغلون عبر غرف تبديل ملابس تعمل كغرف معادلة ضغط (4.1). وتتبع مناطق الجرعات الصلبة الفموية GMP المحلية وعمليتك. ارسم مسار المنتج أولًا، ثم تتبعه الجدران.
قائمة الغرف والدرجات النموذجية
الحدود مأخوذة من الملحق 1، الجدول 1 (2022). حدود الدرجة D أثناء التشغيل غير محددة مسبقًا. وأنت تضعها استنادًا إلى تقييم المخاطر والبيانات الروتينية. ويذكر إرشاد FDA للمعالجة المعقمة (سبتمبر 2004) أن ISO 5 يعادل تقريبًا الدرجة A الأوروبية.
| الغرفة | درجة الملحق 1 | الجسيمات 0.5 µm وأكبر لكل m³، في حالة السكون / أثناء التشغيل |
|---|---|---|
| نقطة التعبئة المعقمة | A | 3,520 / 3,520 |
| الغرفة المحيطة بمنطقة التعبئة | B | 3,520 / 352,000 |
| غرفة نظيفة مساندة | C | 352,000 / 3,520,000 |
| غرفة نظيفة مساندة | D | 3,520,000 / تحددها أنت |
القواعد والمعايير المطبقة
دخل الملحق 1 حيز التطبيق في 25 أغسطس 2023، والبند 8.123 في 25 أغسطس 2024. ويعطي قيمة إرشادية لا تقل عن 10 Pa بين الغرف المتجاورة من درجات مختلفة (4.14). ويحظر الأحواض والمصارف في الدرجتين A وB (4.9). ويقترح إرشاد FDA من 10 إلى 15 Pa بين الفئات، و12.5 Pa على الأقل من غرفة معقمة إلى غرفة غير مصنفة. ويغطي ISO 14644-4:2022 التصميم والإنشاء وبدء التشغيل. وتعتمد الجهة التنظيمية منشأتك. ونقدم لفريقك مدخلات التصميم ووثائق التسليم.
أخطاء التصميم الشائعة
مصرف أرضي في غرفة من الدرجة B. يحظره الملحق 1 (4.9).
تدرج ضغط محسوب للأبواب المغلقة فقط. تذكر FDA أن تدفق الهواء إلى الخارج يجب أن يستمر أيضًا عند فتح الأبواب.
مرحلة أخيرة لغرفة معادلة الضغط بدرجة أدنى من الغرفة التي تؤدي إليها. يطلب الملحق 1 (4.12) الدرجة نفسها في حالة السكون.
ما يجب إرساله لتحديد النطاق
أرسل URS ومخطط مسار المنتج وقائمة الغرف مع الدرجة والحالة (في حالة السكون أو أثناء التشغيل). وأضف قائمة المعدات مع الأحمال الحرارية، وقائمة الخدمات، والجهات التنظيمية التي تنطبق قواعدها. ونرد عليك بما نصممه ونورده ونختبره، وما يبقى مع فريق التحقق من الصحة لديك.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل الدرجة A هي نفسها ISO 5؟
قريبة منها لكنها ليست مطابقة. يذكر إرشاد FDA لعام 2004 أن ISO 5 يعادل تقريبًا الدرجة A الأوروبية. ويحدد الملحق 1 أيضًا حدودًا أثناء التشغيل يجب عليك الالتزام بها.
ما فرق الضغط الذي أحتاجه بين الدرجات؟
يعطي الملحق 1 قيمة إرشادية لا تقل عن 10 Pa بين الغرف المتجاورة من درجات مختلفة. وتقترح FDA من 10 إلى 15 Pa. وتحدد الجهة التنظيمية وتقييم المخاطر لديك القيمة النهائية.
هل يمكنكم تصميم جناح للجرعات الصلبة الفموية؟
يمكننا تصميم الغرف انطلاقًا من URS وعمليتك. الملحق 1 مخصص للمنتجات المعقمة. وتتبع المواد الصلبة الفموية GMP المحلية وعمليتك.
المصادر
المعايير
مصمم وفق ISO 14644 ومتطلبات GMP التي يحددها مشروعكم
نصمم وننفذ وفق المعيار الذي يحدده مشروعك. تُختبر الغرف المنجزة وفق فئة ISO 14644 المتفق عليها. للمشاريع التي تتطلب ذلك يمكننا توريد ألواح تحمل علامة CE واعتماد FM، ويمكن ترتيب شهادات المنتجات الأخرى لمشروعكم. ويمكن أيضًا ترتيب اختبار مستقل للغرف من طرف ثالث.
في الموقع
فرقنا أثناء العمل
تركيب الجدران والأسقف من الألواح ودُشات الهواء في مشاريع الغرف النظيفة.
الإثبات
ما يمكنك التحقق منه اليوم
شهادات ISO
شهادات ISO 9001 و14001 و45001 لإنتاج مكونات المباني المعدنية، متاحة عند الطلب.
جولة مباشرة بالفيديو في المصنع
تجول في خطوط إنتاج الألواح بالفيديو قبل الطلب. اطلب موعدًا.
سجل المشاريع
أكثر من 380 مشروعًا لأكثر من 210 عملاء منذ 2023. وتشمل المراجع مستشفيات ومشاريع تصدير في إندونيسيا والعراق ومنغوليا والمكسيك وكوستاريكا.
الدفع والفحص
الدفع عبر T/T أو L/C. يمكنك تعيين شركة الفحص التي تختارها لفحص البضائع قبل التحميل.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184