Материалы

Спланируйте помещение, прежде чем запрашивать цены

Руководства и инструменты для покупателей, инженеров и подрядчиков.

Модульные операционные: объём работ, нормы воздуха и давления

Что входит в модульную операционную: значения воздухообмена, давления и фильтров по стандартам Великобритании, США и Индии. Для инженеров и покупателей.

Проектирование ОВК чистых помещений: AHU, рециркуляция и FFU

Как выбрать между центральной AHU, рециркуляцией и потолочными FFU для чистого помещения: скорость воздуха, значения фильтров и кто что проектирует.

Выбор панелей для чистых помещений: сравнение материалов сердечника

Сравнение сердечников панелей из каменной ваты, пустотелого MgO, кремнезёмной породы, PU, сот и EPS: класс по огню, вес, применение и нужные испытания.

Перепады давления в чистых помещениях: каскады, значения, мониторинг

Как работают каскады давления, значения из EU GMP, FDA, китайского GMP, больничных норм Великобритании и Индии, что контролировать и сигнализировать.

Двери для чистых помещений: выбор распашных, раздвижных и герметичных

Сравнение распашных, раздвижных и герметичных дверей для чистых помещений: утечки, классы EN 12207, правила блокировки и проверка отделки для инженеров.

Проектирование сухих помещений для аккумуляторов: точка росы, осушение, ограждения

Целевая точка росы, влагопоступления, осушение и герметичность ограждений сухих помещений для литиевых аккумуляторов: расчётные значения и источники.

Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки

Как написать спецификацию требований пользователя для чистого помещения: таблица содержания, проверяемые формулировки и проверки проекта и сдачи.

Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео

Чек-лист аудита завода панелей для чистых помещений на месте или по видео: сертификаты, протоколы испытаний, проверки линии и дистанционный аудит.

Требования к чистым помещениям ISO 5 и ISO 6

Пределы частиц ISO 14644-1 для помещений ISO 5 и ISO 6, опубликованные значения воздушного потока и что внести в список помещений. Для инженеров и покупателей.

Варианты полов для чистых помещений: эпоксид, винил, фальшпол и контроль статики

Сравните эпоксидные, листовые виниловые полы, фальшполы и полы с контролем статики для чистых помещений: значения GMP, USP, ESD. Для инженеров и покупателей.

Компоновка потолка с FFU: покрытие, класс и решётки

Как рассчитать потолок с FFU по воздушному потоку: арифметика покрытия, опубликованные значения скорости и кратности воздухообмена, этапы испытаний.

Фильтры HEPA и ULPA: EN 1822, ISO 29463 и проверка целостности

Классы фильтров EN 1822 от E10 до U17, соответствующие классы ISO 29463 и проверка установленных фильтров на утечки. Для инженеров и покупателей.

Выбор воздушного душа и передаточного окна

Как выбрать воздушный душ, статическое или динамическое передаточное окно или шлюз: правила блокировок и давления из EU GMP, FDA и USP. Для покупателей.

Проектирование помещения для переодевания: шлюзы, зоны и порядок

Как спланировать помещение для переодевания как цепочку шлюзов: правила EU GMP, Приложение 1, FDA и USP <797> для зон, дверей, давления и раковин.

USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке

Классы помещений, воздухообмены, давление, поверхности и сертификация по USP <797> для помещений стерильного приготовления лекарств в больничных аптеках.

Системы мониторинга чистых помещений: частицы, давление, температура и влажность

Что измеряет система мониторинга чистого помещения: частицы, давление, температура и влажность, с пределами и правилами отбора проб из EU GMP, FDA и USP.

Как выбрать подрядчика чистых помещений: вопросы и подтверждения

Вопросы подрядчику чистых помещений, какие подтверждения требовать и справедливые проверки при покупке у китайского поставщика. Для покупателей проектов.

Строительство чистого помещения в существующем здании

Как разместить чистое помещение в существующем здании: высота, конструкции, воздухообработка, коммуникации, пожар, работа рядом с производством.

Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий

Несоответствия объекта и воздуха в действующих стерильных помещениях по EU GMP, Приложение 1 (2022): шлюзы, давление, поверхности, квалификация, мониторинг.

Проектирование больничных изоляционных палат: давление, воздух и планировка

Изоляционные палаты с отрицательным, положительным давлением и вестибюлем: воздухообмен, давление, планировка, проверки по CDC и HTM 03-01.

Проектирование шлюзов чистых помещений: «пузырь», каскад и «яма»

Как работают шлюзы «пузырь», каскад и «яма»: ступени давления, правила блокировок и утечки через двери по Приложению 1, FDA и HTM 03-01.

Чистое помещение с жёсткими или мягкими стенами: как выбрать

Чем панельные помещения с жёсткими стенами отличаются от шторных с мягкими: герметичность, давление, очистка, пожар, изменения и какие подтверждения запросить.

Кратность воздухообмена в чистых помещениях: опубликованные значения и их пределы

Опубликованные значения воздухообмена по классу и назначению, с источниками, формулой, расчётным примером и объяснением, почему это лишь отправные точки.

Требования к температуре и влажности в чистых помещениях

Опубликованные диапазоны температуры и влажности для аптек, больниц и электроники, почему ISO 14644-1 их не задаёт, и таблица точек росы.

Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки

Какие классы нужны помещениям для клеточной и генной терапии по EU, Часть IV, для ATMP: открытая и закрытая обработка, разделение, шлюзы, потоки.

Проектирование лаборатории BSL-3: характеристики объекта и воздуха

Характеристики объекта и воздуха лаборатории BSL-3 по BMBL CDC и NIH, 6-е издание: вход, направленный поток, герметизация, HEPA и испытания.

Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO

Опубликованные диапазоны стоимости чистых помещений по классам ISO из США и Европы, за м² и за кв. фут. Отраслевые цифры, не коммерческие предложения.

Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение

Почему чистое помещение не проходит счёт частиц: как проверить счётчик, фильтры, поток и персонал. Пределы по EU GMP, Приложение 1, и FDA.

Сигнал тревоги по давлению в чистом помещении: как найти причину

Как найти причину сигнала о низком давлении в чистом помещении: двери, приточный вентилятор, фильтры, утечки и датчики. По Приложению 1, FDA и HTM 03-01.

Проверка целостности фильтров HEPA и испытание на утечки

Как проводят испытание установленного фильтра HEPA на утечки: аэрозоль, сканирование, предел 0,01%, интервалы, ремонт. По FDA, Приложению 1 и HTM 03-01.

Квалификация передаточного окна: DQ, IQ, OQ и PQ

Что охватывает каждый этап квалификации передаточного окна, какие испытания нужны активному окну и какие документы запросить. Приложения 15 и 1.

Стратегия контроля контаминации: что должны обеспечить здание и воздух

Что стратегия контроля контаминации требует от здания и воздуха: классы, шлюзы, давление, потоки, поверхности, испытания. По EU GMP, Приложение 1.

Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки

Планировка асептического блока розлива: зона класса A, окружение класса B, шлюзы, однонаправленные потоки. Приложение 1 и FDA.

Отделка стен и потолков чистых помещений: галтели, герметики, стыки и нержавеющая сталь

Что нужно стенам и потолкам чистых помещений: гладкие сплошные поверхности, скруглённые углы, герметичные стыки и проходки, нержавеющая сталь.

Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания

Что определяет расходы на чистое помещение: энергия вентиляторов, объём воздуха, сопротивление и замена фильтров, испытания. Только факторы, без цен.

Что такое чистое помещение? Как оно работает и что делать дальше

Простое введение в чистые помещения: как фильтрованный воздух, давление, поверхности и вход контролируют частицы, классы ISO и что решить дальше.

Монтаж панелей чистых помещений: порядок работ, допуски, герметизация и дефекты

Монтаж стеновых и потолочных панелей чистых помещений: типовой порядок, заводские допуски EN 14509, правила герметизации, испытания на утечки и дефекты.

Потолочные системы чистых помещений: проходные, непроходные, каркасы и нагрузки

Проходные и непроходные потолки чистых помещений, включая потолочные панели из минеральной ваты и бумажных сот: герметизация, каркас, нагрузки и огневые испытания.

Окна и смотровые панели чистых помещений: когда нужны, установка и герметизация

Как задать окна и смотровые панели чистых помещений: когда их требует GMP, установка заподлицо, герметизация, огневые испытания и перечень для ведомости.

Статическое или динамическое передаточное окно: как выбрать

Сравнение статических и динамических передаточных окон: продувка воздухом, блокировки, отбор проб и что говорят EU GMP, USP <797> и китайские стандарты.

Выбор модуля FFU: тип вентилятора, шум, управление и расчёт

Как выбрать вентиляторные фильтрующие модули: тип двигателя, расход и равномерность, шум, управление и расчёт, ссылки на LBNL, FDA и EU GMP.

Освещение чистых помещений: люксы, герметичные и каплевидные светильники

Правила освещения чистых помещений: герметичные светильники заподлицо, поток вокруг светильников, откуда берутся люксы и что проверять при сдаче.

Ламинарный шкаф, ламинарный бокс и бокс биологической безопасности

Сравнение ламинарного шкафа, ламинарного бокса и бокса биологической безопасности: направление воздуха, кого защищает, приток и ежегодная сертификация.

Кабины чистых помещений с мягкими стенами и переносные: применимость и реальный класс

Когда подходит мягкостенное, мобильное или контейнерное чистое помещение и какой класс ISO можно заявить: пределы частиц, кратность воздухообмена, утечки и огневые испытания.

Ламинарные потолки для операционных: размер, скорость воздуха и фильтры

Размер, скорость воздуха, класс фильтра и шум ламинарного потолка операционной по HTM 03-01 Part A, с расчётным примером.

Зонирование фармацевтических чистых помещений: классы, шлюзы и ступени давления

Как зонировать стерильное производство: классы A–D, пределы частиц и микроорганизмов, шлюзы и ступени давления по EU GMP Приложение 1 и FDA.

Гигиеническое зонирование пищевого завода: сырьевые, RTE и вспомогательные зоны

Как разделить пищевой завод на сырьевые, RTE и вспомогательные зоны: четыре зоны мониторинга FDA, рекомендации по давлению воздуха и значения фильтров.

Полупроводниковые чистые помещения: критерии вибрации и молекулярные загрязнения воздуха

Критерии вибрации VC-A–VC-E, категории молекулярных загрязнений воздуха и область ISO 14644-8 для проектирования полупроводниковых чистых помещений.

Чистые помещения для медизделий: как писать исходные данные проекта по ISO 13485

Как записать требования к чистому помещению как исходные данные по пункту 7.3.3 ISO 13485: сводка FDA, пределы классов ISO и расчётный пример.

Помещения косметического завода: что ISO 22716 и регуляторы говорят о производственных площадях

Что правила FDA, Health Canada и ЕС говорят о помещениях косметических заводов по ISO 22716: перечень помещений и где класс воздуха не задан.

Чистая лаборатория и обычная: давление, воздух и пределы по частицам

Чем чистая лаборатория отличается от обычной по давлению, воздухообмену и пределам частиц: значения Cornell, FDA и Приложения 1 ЕС.

Экономия энергии в чистых помещениях: пониженный режим, вентиляторы, фильтры и объём воздуха

Пять способов снизить энергопотребление чистых помещений: правила HTM 03-01, данные FDA по воздухообмену и расчётный пример мощности вентилятора.

Чистые помещения Class 100, 1 000, 10 000 и 100 000: что это значит

Что означают чистые помещения Class 100, 1 000, 10 000 и 100 000, их эквиваленты по ISO 14644-1, пределы по частицам на м³ и фут³ и для чего применяется каждый класс.

Как импортировать чистое помещение из Китая

Импорт панелей, дверей и оборудования для чистых помещений из Китая: выберите объём работ, проверьте завод, согласуйте документы, оплату, упаковку и таможенный код.

Монтаж дверей чистых помещений: от проёма до сдачи

Как монтировать двери чистых помещений в панельные или блочные стены: когда их устанавливать, размер проёма, крепление коробки заподлицо, герметизация, блокировки и проверки.

Жизненный цикл проекта чистого помещения

Этапы проекта чистого помещения от задания и URS до проектирования, монтажа, испытаний, сдачи, мониторинга и повторной квалификации, и кто отвечает за каждый шаг.

Чистые помещения для литья под давлением деталей медицинских изделий

Как спланировать чистое помещение ISO 7 или ISO 8 для литья под давлением деталей медицинских изделий: размещение машин, тепловая нагрузка, поток деталей, переодевание, давление и что прислать.

Как выбрать производителя панелей для чистых помещений в Китае

Как выбрать производителя панелей для чистых помещений в Китае: семейства панелей, документы, сертификаты, проверка завода, упаковка и поддержка монтажа.

Распашные двери для чистых помещений в кирпичных, блочных стенах и панельных перегородках

Установка распашных дверей для чистых помещений в кирпичные и блочные стены и панельные перегородки: что измерить, узлы коробки и уплотнения, направление открывания и чек-лист для запроса цены.

Панели с бумажными сотами для стен и потолков чистых помещений

Панели для чистых помещений с сердечником из бумажных сот для стен и потолков: размеры, влияние влажности и огня на бумажный сердечник, опоры потолка и что спросить в первую очередь.