Руководство для покупателей
Строительство чистого помещения в существующем здании
Да, чистое помещение можно построить в существующем здании, если его коробка выдержит помещение, воздухообрабатывающее оборудование и коммуникации и если новое помещение можно изолировать от старого пространства. Обследуйте высоту, конструкции, место для оборудования, противопожарную концепцию и путь материалов до выбора класса: именно они, а не панели, в первую очередь определяют стоимость и риск.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что обследовать в первую очередь
ISO 14644-4:2022 охватывает новые, реконструированные и изменённые чистые помещения, поэтому применим и к реконструкции. Китайский GB 50591-2010 применяется к строительству и приёмке новых и реконструированных чистых помещений (п. 1.0.2).
| Объект обследования | Почему это важно | Какие данные собрать |
|---|---|---|
| Свободная высота | Высота помещения плюс пространство для воздуховодов, фильтров и светильников должны поместиться под балками и трубами | Обмерные разрезы с отметками самых низких балок и труб |
| Конструкции пола и кровли | Панели, воздухообрабатывающие установки, фильтры и оборудование добавляют нагрузку | Заключение инженера-конструктора от заказчика |
| Место для оборудования | Воздухообрабатывающей установке и воздуховодам нужны место и трасса | Обследование машинного зала и шахт |
| Путь доставки | Самая большая панель, блок фильтров и воздухообрабатывающая установка должны попасть в помещение | Обмеры дверей, лифтов и коридоров |
| Существующие коммуникации | Трубы, кабели и спринклеры могут пересекать пятно застройки | Обследование коммуникаций и окна отключений |
| Пожар | Отсеки, спринклеры и пути эвакуации могут измениться | Заключение инженера по пожарной безопасности |
| Утечки через коробку здания | Негерметичные стены и общие межпотолочные пространства затрудняют удержание давления | Испытание давлением пустой коробки здания |
Расчётный пример: межпотолочное пространство и размер воздуховода
Только пример с принятыми цифрами. Помещение 10 м на 6 м высотой 2,8 м имеет объём 168 м³. Руководство FDA 2004 года указывает, что для вспомогательных помещений ISO 8 обычно приемлемо не менее 20 воздухообменов в час. Это 3 360 м³/ч, или 0,93 м³/с.
Площадь сечения воздуховода равна расходу воздуха, делённому на скорость воздуха. Скорость выбирает проектировщик. Таблица показывает, как растёт воздуховод при снижении скорости ради уменьшения шума. Все значения расчётные.
| Принятая скорость в воздуховоде | Сечение воздуховода для 0,93 м³/с |
|---|---|
| 4 m/s | 0.23 m² |
| 6 m/s | 0.16 m² |
| 8 m/s | 0.12 m² |
Воздух, давление и герметизация
EU GMP, Приложение 1, требует гладких, непроницаемых, сплошных поверхностей (п. 4.5) и потолков, герметичных по отношению к пространству над ними (п. 4.8). Старое здание добавляет пути утечки: проходки коммуникаций, общие межпотолочные пространства и напольные трапы.
Каждый зазор стоит приточного воздуха. Британский HTM 03-01 (Приложение 4) даёт 0,05 м³/с через закрытую одностворчатую дверь при 10 Па с зазорами от 3 до 4 мм. Сначала загерметизируйте старую коробку здания, затем подбирайте воздухообрабатывающее оборудование.
Повторное использование существующей воздухообрабатывающей установки
Чистое помещение должно снабжаться фильтрованным воздухом, который удерживает давление при всех режимах работы (Приложение 1, п. 4.14). Прежде чем использовать старую воздухообрабатывающую установку, проверьте её производительность при новом расходе, подходят ли её корпуса фильтров для финишных фильтров и могут ли её средства управления поддерживать план давления. Если она обслуживает и другие помещения, убедитесь, что воздух не может проходить между ними.
Строительство рядом с действующим производством
Для больниц руководство CDC 2003 года требует оценки рисков инфекционного контроля до начала строительства или ремонта, а также барьеров и очистки воздуха вокруг внутренних работ (раздел 4).
Владельцам заводов и лабораторий нужен такой же план: пылевые барьеры, отдельный путь материалов, пределы шума и вибрации, окна отключений общих инженерных систем. Приложение 1, п. 4.32, требует повторной квалификации после изменений объекта, поэтому связывайте работы на общих воздушных системах с управлением изменениями.
Пожарная безопасность и материалы
Привлекайте инженера по пожарной безопасности на раннем этапе. FM 4910 оценивает материалы чистых помещений по распространению огня и ущербу от дыма (ANSI/FM 4910-2013, подтверждён в 2021 году). Применимость решают ваш страховщик и местный орган пожарного надзора.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор вашего клиента, а не подрядчик. Подрядчик строит по вашему списку помещений и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Можно ли построить чистое помещение на складе?
Да, если это позволяют конструкции, высота, коммуникации и противопожарная концепция и если помещение можно изолировать от старого пространства.
Какая высота потолка мне нужна?
Единой цифры нет. Это высота помещения плюс пространство для воздуховодов, фильтров и светильников, определяемая обследованием.
Может ли здание работать во время строительства?
Часто да, при наличии барьеров, отдельного пути материалов и согласованных окон отключений. Больницы сначала проводят оценку рисков.
Достаточно ли GB 50591 для экспортного проекта?
Это китайский кодекс по строительству и приёмке. Укажите в спецификации правила своего рынка.
Похожие руководства
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки
- Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (запись в каталоге ISO; проверено 31 октября 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (выпущен 15 июля 2010, в силе с 1 февраля 2011; п. 1.0.2; страница каталога; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022; применяется с 25 августа 2023, а п. 8.123 — с 25 августа 2024; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- CDC, Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003), section C, Air (веб-страница от 21 декабря 2023; проверено 31 октября 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol (подтверждён 29 ноября 2021; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184