دليل المشتري
بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم
نعم، يمكنك بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم إذا كان الهيكل قادرًا على حمل الغرفة ومعدات الهواء والخدمات، وإذا أمكن إحكام عزل الغرفة الجديدة عن المكان القديم. افحص الارتفاع والهيكل ومساحة المعدات واستراتيجية الحريق ومسار المواد قبل اختيار الفئة، لأنها تحدد التكلفة والمخاطر أكثر مما تحددها الألواح.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما يجب فحصه أولًا
يغطي ISO 14644-4:2022 الغرف النظيفة الجديدة والمجددة والمعدلة، لذا ينطبق على أعمال التحديث. وينطبق GB 50591-2010 الصيني على إنشاء الغرف النظيفة الجديدة والمعاد بناؤها وقبولها (البند 1.0.2).
| بند الفحص | سبب أهميته | الأدلة المطلوب جمعها |
|---|---|---|
| الارتفاع الصافي | يجب أن يتسع ارتفاع الغرفة مع فراغ لمجاري الهواء والفلاتر والإنارة تحت الكمرات والأنابيب | مقاطع مقيسة مع أدنى مناسيب الكمرات والأنابيب |
| هيكل الأرضية والسطح | تضيف الألواح ووحدات مناولة الهواء والفلاتر والمعدات حملًا | تقرير مهندس إنشائي من المالك |
| مساحة المعدات | تحتاج وحدة مناولة الهواء ومجاري الهواء إلى مكان ومسار | مسح غرفة المعدات والمجاري الرأسية |
| مسار الوصول | يجب أن تصل أكبر لوحة ومجموعة فلاتر ووحدة مناولة هواء إلى الغرفة | قياس الأبواب والمصاعد والممرات |
| الخدمات القائمة | قد تعبر الأنابيب والكابلات ورشاشات الحريق مساحة الغرفة | مسح الخدمات ونوافذ الإيقاف |
| الحريق | قد تتغير المقصورات ورشاشات الحريق ومسارات الهروب | مراجعة مهندس الحريق |
| تسرب الهيكل | تصعّب الجدران المتسربة والفراغات المشتركة الحفاظ على الضغط | اختبار ضغط للهيكل الفارغ |
مثال محسوب: فراغ السقف وحجم مجرى الهواء
مثال فقط، بأرقام مفترضة. غرفة 10 m في 6 m وارتفاعها 2.8 m حجمها 168 m³. ويذكر إرشاد FDA لعام 2004 أن 20 تغييرًا للهواء في الساعة على الأقل مقبولة عادة لغرف الدعم ISO 8. وهذا يعادل 3,360 m³/h، أي 0.93 m³/s.
مساحة مجرى الهواء تساوي تدفق الهواء مقسومًا على سرعة الهواء. ويختار المصمم السرعة. ويبين الجدول كيف يكبر المجرى عند خفض السرعة لتقليل الضوضاء. جميع القيم محسوبة.
| سرعة المجرى المفترضة | مقطع المجرى لتدفق 0.93 m³/s |
|---|---|
| 4 m/s | 0.23 m² |
| 6 m/s | 0.16 m² |
| 8 m/s | 0.12 m² |
الهواء والضغط والإحكام
يطلب الملحق 1 من EU GMP أسطحًا ملساء وغير منفذة وغير منقطعة (الفقرة 4.5) وأسقفًا محكمة تجاه الفراغ العلوي (الفقرة 4.8). ويضيف المبنى القديم مسارات تسرب: اختراقات الخدمات، وفراغات الأسقف المشتركة، والمصارف الأرضية.
كل فتحة تكلف هواء إمداد. ويعطي HTM 03-01 البريطاني (التذييل 4) قيمة 0.05 m³/s عبر باب مفرد مغلق عند 10 Pa، مع فتحات 3 إلى 4 mm. أحكم الهيكل القديم أولًا، ثم حدد حجم معدات الهواء.
إعادة استخدام وحدة مناولة هواء قائمة
ينبغي إمداد الغرفة النظيفة بهواء مفلتر يحافظ على ضغطها في جميع ظروف التشغيل (الملحق 1، الفقرة 4.14). وقبل إعادة استخدام وحدة مناولة هواء قديمة، افحص سعتها عند التدفق الجديد، وهل تتسع مبيتات فلاترها للفلاتر النهائية، وهل تستطيع أنظمة تحكمها الالتزام بخطة الضغط. وإذا كانت تخدم غرفًا أخرى أيضًا، فتحقق من عدم انتقال الهواء بينها.
البناء بجوار عمليات جارية
في المستشفيات، يطلب إرشاد CDC لعام 2003 تقييمًا لمخاطر مكافحة العدوى قبل بدء البناء أو التجديد، وحواجز مع تنقية الهواء حول الأعمال الداخلية (القسم 4).
يحتاج مالكو المصانع والمختبرات إلى الخطة نفسها: حواجز غبار، ومسار مواد منفصل، وحدود للضوضاء والاهتزاز، ونوافذ إيقاف للخدمات المشتركة. وتطلب الفقرة 4.32 من الملحق 1 إعادة التأهيل بعد تغييرات المنشأة، لذا اربط الأعمال على الهواء المشترك بضبط التغيير.
الحريق والمواد
أشرك مهندس الحريق مبكرًا. ويقيّم FM 4910 مواد الغرف النظيفة من حيث انتشار الحريق وأضرار الدخان (ANSI/FM 4910-2013، أعيد تأكيده في 2021). وتقرر شركة التأمين وسلطة الحريق المحلية هل ينطبق.
من يعتمد الغرفة
تقيّم جهتك التنظيمية أو مدقق عميلك المنشأة، لا المقاول. ويبني المقاول وفق قائمة الغرف لديك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يمكنني بناء غرفة نظيفة داخل مستودع؟
نعم، إذا سمح بذلك الهيكل والارتفاع والخدمات واستراتيجية الحريق، وأمكن إحكام عزل الغرفة عن المكان القديم.
كم أحتاج من ارتفاع السقف؟
لا يوجد رقم واحد. فهو ارتفاع الغرفة مضافًا إليه فراغ مجاري الهواء والفلاتر والإنارة، ويُحدد بالفحص.
هل يمكن أن يبقى المبنى قيد الاستخدام أثناء العمل؟
غالبًا، مع حواجز ومسار مواد منفصل ونوافذ إيقاف متفق عليها. وتبدأ المستشفيات بتقييم المخاطر.
هل يكفي GB 50591 لمشروع تصدير؟
هو مدونة صينية للإنشاء والقبول. اذكر قواعد سوقك في المواصفات.
أدلة ذات صلة
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- كتابة URS لغرفة نظيفة: المحتويات والصياغة القابلة للاختبار
- تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²: نطاقات منشورة حسب فئة ISO
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (مدخل فهرس ISO؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (صدر في 15 يوليو 2010، ساري منذ 1 فبراير 2011؛ البند 1.0.2؛ صفحة الفهرس؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022؛ يسري من 25 أغسطس 2023، ومن 25 أغسطس 2024 للبند 8.123؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- CDC, Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003), section C, Air (صفحة ويب مؤرخة 21 ديسمبر 2023؛ رُوجعت في 31 أكتوبر 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol (أعيد تأكيده في 29 نوفمبر 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184