دليل المشتري
كتابة URS لغرفة نظيفة: المحتويات والصياغة القابلة للاختبار
تحدد مواصفات متطلبات المستخدم (URS) ما يجب أن تفعله الغرفة بعبارات قابلة للاختبار قبل أن يصممها أحد. ويصف الملحق 15 من EU GMP (2015) مواصفات URS بأنها نقطة مرجعية طوال دورة حياة التحقق، ويُفحص التصميم مقابلها عند تأهيل التصميم.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما هي URS
يعرّف الملحق 15 مواصفات URS بأنها متطلبات المالك والمستخدم والهندسة اللازمة لتصميم ممكن يحقق الغرض المقصود. ويسمح بمواصفات URS أو بمواصفات وظيفية أو بكليهما (الفقرة 3.2). تذكر URS ما يجب أن تفعله الغرفة. ويذكر التصميم كيف.
افصل المتطلبات عن الحلول. فعبارة «استخدم FFU» حل. وعبارة «ISO 7 أثناء التشغيل» متطلب. امنح المصمم مجالًا للاختيار، وامنح نفسك اختبارًا للحكم على النتيجة.
جدول المحتويات
استخدم قسمًا واحدًا لكل صف. ورقّم كل متطلب ليمكن تتبعه.
| القسم | اذكر | الفحص عند التسليم |
|---|---|---|
| الغرض والعملية | المنتج وخطوات العملية وما تحميه الغرفة | مراجعة العملية خطوة بخطوة |
| قائمة الغرف | الأسماء والمساحات والارتفاعات والتجاور ومسارات الأفراد والمواد | مراجعة المخططات |
| النظافة | فئة ISO لكل غرفة وحالة الإشغال: ما بعد الإنشاء أو السكون أو التشغيل | تصنيف ISO 14644-1، واختبارات ISO 14644-3 |
| الهواء والضغط | فروق الضغط بين غرف مسماة، وأهداف سرعة الهواء أو الاسترداد، ودرجة الفلتر | اختبارات الضغط وتدفق الهواء |
| درجة الحرارة والرطوبة | نقاط الضبط والسماحيات ومواضع المستشعرات ونقطة الندى إذا كانت الرطوبة منخفضة | رسم الخرائط |
| الغلاف | تقرير حريق الألواح والتشطيبات ومواد التنظيف والأبواب والنوافذ والأرضية وأحمال السقف | مراجعة التقارير، واختبار التسرب |
| الخدمات | الكهرباء والغازات والمصارف، ومن يورد كلًا منها | فحص الموقع |
| الرصد والإنذارات | المعايير والحدود والتسجيل وتأخيرات الإنذار | اختبار الإنذار |
| الوثائق | المخططات والأدلة وتقارير الاختبار والتدريب | فحص الوثائق |
| التأهيل | الاختبارات ومن ينفذها ومعايير القبول والتحقق المستقل | سجلات FAT وSAT |
اكتب سطورًا يمكنك اختبارها
الصياغة الضعيفة تخفي الخطر. أعد كتابة كل سطر بقيمة وموضع وحالة واختبار. وتشير الأقواس المربعة إلى قيم يملؤها المالك.
حدد السماحيات. يستخدم HTM 03-01 تدفق الهواء التصميمي +10% و−0% كسماحية معتادة للتشغيل التجريبي (الفقرة 11.29).
حدد النتائج، لا تغييرات الهواء وحدها. لا يحدد ISO 14644-1 معدلًا لتغيير الهواء. ويعطي دليل FDA لعام 2004 قيمة 20 في الساعة فقط كحد أدنى نموذجي لغرف ISO 8.
| ضعيف | قابل للاختبار |
|---|---|
| يجب أن تكون الغرفة نظيفة. | يجب أن تستوفي الغرفة 2.04 الفئة ISO 7 أثناء التشغيل، مصنفة وفق ISO 14644-1. |
| ضغط موجب. | [القيمة] Pa على الأقل فوق الممر، والأبواب مغلقة، تُقرأ عند نقطة الرصد. |
| ضبط جيد لدرجة الحرارة. | [القيمة] ± [القيمة] °C عند [الموضع]، في [حالة الإشغال]. |
| جدران آمنة من الحريق. | تقرير تصنيف الحريق للوح المنجز بالسماكة المركبة. |
| غرفة محكمة. | طريقة اختبار التسرب وضغط الاختبار والحد محددة. |
| إنذارات مركبة. | إنذار دون [القيمة] Pa بعد تأخير [القيمة] s، مع التسجيل. |
تتبع كل سطر
رقّم كل متطلب. واربطه ببند تصميم وباختبار. وأعد إصدار URS برقم مراجعة وتاريخ عند أي تغيير. وينص الملحق 15 على أن العناصر الأساسية للجودة يجب تضمينها في مرحلة URS (الفقرة 3.2).
افحص التصميم مقابلها
يتوقع الملحق 15 التحقق من متطلبات URS عند تأهيل التصميم (الفقرة 3.3). ويمكن فحص المعدات لدى المورد قبل التسليم، في صورة اختبار القبول في المصنع (الفقرتان 3.4 و3.5). ويتوقع HTM 03-01 تحققًا مستقلًا نيابة عن العميل (الفقرة 11.16). اذكر هذه الخطوات وأدوار التوقيع في URS.
راجع URS مع المصمم قبل المناقصة. واطلب منه تحديد كل سطر لا يمكنه اختباره، وأعد كتابة تلك السطور.
من يعتمد الغرفة
تعتمد الجهة التنظيمية منشأة المالك، لا المقاول. وURS وثيقة المالك. يعلق عليها المقاول ثم ينفذ وفقها. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
من يكتب URS؟
المالك، بمساهمة من العملية والجودة والهندسة. ويصفها الملحق 15 بأنها متطلبات المالك والمستخدم والهندسة.
ما الفرق بين URS والمواصفات الوظيفية؟
يسمح الملحق 15 بأي منهما أو بكليهما (الفقرة 3.2). وعادة تذكر URS الاحتياجات وتذكر المواصفات الوظيفية كيف يلبيها النظام.
هل ينبغي أن تذكر URS تغييرات الهواء؟
اذكر النتيجة أولًا: الفئة والاسترداد والضغط. لا يحدد ISO 14644-1 معدلًا لتغيير الهواء، لذا أضفه فقط إذا احتاجته عمليتك.
هل تحتاج كل غرفة نظيفة إلى URS؟
ينطبق الملحق 15 على مصنّعي EU GMP. ويكسب الملاك الآخرون الانضباط نفسه: أساس مكتوب وقابل للاختبار للتصميم والتسليم.
أدلة ذات صلة
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم
- تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²: نطاقات منشورة حسب فئة ISO
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (بروكسل، 30 مارس 2015، ساري المفعول منذ 1 أكتوبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (نُشر في 9 ديسمبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (نُشر في أغسطس 2019؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184